Провідні бренди ручних УЗД-сканерів із дозволом FDA & сертифікацією CE у 2025 році

У міру розвитку технологій ручних УЗД-сканерів все більше виробників виходять на цей ринок і проходять суворі регуляторні процедури, щоб запропонувати свої пристрої клініцистам. До 2025 року кілька компаній успішно отримають дозвіл FDA 510(k) та маркування CE ЄС, що підтверджує відповідність їхніх пристроїв суворим вимогам безпеки та робочих характеристик. 

У цій статті представлено провідних виробників ручних УЗД-сканерів із дозволом FDA/CE та їхні найкращі моделі, а також наведено доказові дані щодо клінічних показань, характеристик і варіантів придбання для підтримки медичних фахівців.

Перевірка перед покупкою: Регуляторна документація дає змогу з’ясувати, чи має пристрій необхідні документи; реальні медіаматеріали допомагають оцінити наочний робочий процес. Ознайомившись зі статусом FDA та CE, відкрийте Медіабібліотека реальних сканувань Suresult щоб переглянути приклади допплера, високочастотного лінійного сканування та POCUS разом з інформацією про регуляторну відповідність.

Що означають маркування FDA та CE

Дозвіл FDA та маркування CE — це окремі регуляторні системи, і розуміння цих принципів має вирішальне значення для здійснення обґрунтованих закупівель.

Дозвіл FDA (510(k))

Це США регуляторний шлях передбачає, що ручні УЗД-сканери зазвичай належать до пристроїв класу II, які вимагають дозволу 510(k). Дозвіл надається центральним федеральним органом для комерційного використання пристрою.
Він підтверджує, що пристрій є «істотно еквівалентним» продукту, який уже представлений на ринку, а термін розгляду зазвичай становить 3–12 місяців. Оцінка охоплює акустичну потужність, індекси термічної безпеки (механічний і тепловий) та діагностичну точність. 

Маркування CE (MDR)

Ця сертифікація діє в Європейській економічній зоні відповідно до оновленого Регламенту про медичні вироби (MDR 2017/745). Вона вимагає від виробників підтвердження відповідності суворим технічним, клінічним стандартам і нормам безпеки.
На відміну від державної експертизи FDA, маркування CE зазвичай надається незалежними нотифікованими органами, які оцінюють клінічні дані, системи постмаркетингового нагляду та дані простежуваності. Регламент MDR загалом вважається надзвичайно суворим, особливо через акцент на постійному підтвердженні безпеки та ефективності.

І система FDA, і система CE вимагають вагомих доказів безпеки та ефективності. FDA робить акцент на порівнянні з наявними затвердженими технологіями, тоді як EU MDR покладає на виробників постійну відповідальність за ведення актуальної клінічної та технічної документації протягом усього життєвого циклу пристрою.

Порівняння провідних брендів ручних УЗД-сканерів із дозволом FDA & маркуванням CE

Ринок ручних УЗД-сканерів різноманітний: він включає як визнаних лідерів, так і перспективних інноваторів. Ось дев’ять провідних брендів, які успішно отримали дозволи відповідно до суворих вимог FDA та CE-MDR.

Бренд	Країна	FDA 510(k)	CE MDR	Бездротовий/дротовий	Модель підписки	Гарантія	Ключові переваги	Згадані провідні моделі
Suresult	Канада	Так	Так	Бездротовий	Без підписки	1 рік	Висококласна п’єзоелектрична візуалізація, відмінне співвідношення ціни та можливостей, багатоцільові сканери	D3Ultra D2T CD2 L10H тощо
Butterfly Network	США	Так	Так	Бездротовий	Для розширених функцій потрібна підписка	1–3 роки	Система з одним датчиком на кремнієвому чипі, надзвичайно широка сумісність	iQ+ iQ3
Clarius	Канада	Так	Так	Бездротовий	Необов’язкова підписка на ШІ + хмару	3 роки	Візуалізація з високою роздільною здатністю (192/128 елементів), потужні інструменти штучного інтелекту	PAL HD3 C3HD3 L20 HD3 PA HD3
Philips Lumify	Нідерланди	Так	Так	Дротовий (USB-C)	Опціональний інструмент «Reacts» для дистанційної співпраці	2–5 років	Відмінна надійність, широке використання в лікарнях, необмежений час роботи	L12-4 C5-2 S4-1
TodoPocus™	Міжнародний	Так	Так	Бездротове підключення + окремі варіанти з USB	Без підписки	3 роки	Висока універсальність, вигідне співвідношення ціни та можливостей, моделі з кількома матрицями, глобальна підтримка	D3Pro PD1 L20
GE HealthCare (Vscan Air)	США	Так	Так	Бездротовий	Необов’язково (ШІ + хмара), для деяких — обов’язково	3 роки	Надійна конструкція, ШІ-підказки, корпоративна інтеграція	Vscan Air SL Vscan Air CL
Healcerion SONON	Південна Корея	Так	Так	Бездротовий	Без підписки	1 рік	Акумулятори з можливістю гарячої заміни, міцна конструкція, тривалий час роботи	SONON 300C SONON 500L
Mindray TE Air	Китай	Так*	Так	Бездротовий	Без підписки	1 рік	Висококласна обробка зображень, тісна лікарняна інтеграція	TE Air e5M TE Air i3P

9 брендів портативних УЗД-апаратів із дозволом FDA & маркуванням CE і найкращі моделі

Тепер детально розглянемо, що пропонують ці виробники ручних УЗД-сканерів з погляду функцій, клінічної користі та провідних моделей.

1. Suresult

Suresult — це глобальна медтех-компанія (зі штаб-квартирою в Торонто, Канада), що спеціалізується на багатоцільових ручних УЗД-сканерах. Вона володіє потужними виробничими потужностями в Китаї, а також постачає базові технології для інших брендів. Власна лінійка бренду включає широкий спектр датчиків, розроблених як для загального, так і для спеціалізованого використання біля ліжка пацієнта, з особливим акцентом на універсальність і вигідність.

Регуляторний статус

З дозволом FDA 510(k) & відповідністю CE MDR

Suresult також має інші сертифікати, як-от TGA (Австралія), ANVISA (Бразилія), MDSAP & MSDS, ISO 10993-2 на біосумісність тощо.

• Затверджені показання: Мають дозвіл для застосувань POCUS, зокрема для абдомінальної, кардіологічної, акушерсько-гінекологічної, урологічної, судинної та скелетно-м’язової візуалізації. Деякі моделі також мають вузькоспрямовані показання, включно з процедурами під контролем УЗД та плановими обстеженнями як дорослих, так і дітей.
• Ключові функції програмного забезпечення: Suresult надає безкоштовне фірмове програмне забезпечення для iOS, Android та Windows. Платформа включає:
  • B-режим, M-режим і розширений допплер (включаючи імпульсно-хвильовий допплер)
  • Puncture Assist (накладення траєкторії голки) для контрольованих втручань
  • 27+ вимірювань, включно з розрахунками терміну вагітності та e-FAST
  • Анатомічні пресети з маркуванням тіла та розширеними ручними налаштуваннями (як-от TGC, динамічний діапазон, шумозаглушення та оптимізація)
• Підключення та експорт: Датчик створює власну дводіапазонну точку доступу Wi-Fi 2.4G/5G для підключення до основного пристрою, забезпечуючи візуалізацію з низькою затримкою. Підтримується експорт у форматах JPEG, PNG, MP4 та DICOM із прямою сумісністю DICOM-to-PACS.
• Модель підписки: Підписка відсутня; програмне забезпечення та оновлення є безстроково безкоштовними. 
• Нерегуляторні питання: Кожен пристрій важить від 150 до 260 г та має клас захисту IPX7 для простої стерилізації. Стандартна гарантія становить 1 рік із можливістю продовження до 3 років, а також діє 30-денна гарантія повернення коштів. Доступні безкоштовна доставка по всьому світу та цілодобова підтримка 24/7, завдяки чому продукція бренду легкодоступна у США, Канаді, ЄС та багатьох регіонах Азії.

Огляд провідних моделей

Suresult пропонує понад 15 моделей — від універсальних систем із кількома матрицями до вузькоспеціалізованих датчиків. Серед популярних моделей:

Багатоцільовий ручний УЗД-сканер Suresult D3Ultra (лінійний + конвексний + секторний фазований, 3-в-1)

Флагманський універсальний апарат на 192 елементи з конвексним (з одного боку), а також лінійним і секторним фазованим датчиками (з іншого боку) в одному пристрої.

• Частота: 3.2–10 МГц
• Застосування: POCUS усього тіла (відділення невідкладної допомоги, інтенсивна терапія, MSK, кардіологія, сільська медицина)
• Акумулятор: ~2 години сканування (вбудований акумулятор 2800 мА·год)
• Ціна: $2,976 

Дводатчиковий УЗД-сканер Suresult D2T (конвексний + трансвагінальний), спеціалізований для акушерства та гінекології

Унікальний двоголовий датчик, що поєднує високочастотну порожнинну решітку та стандартну конвексну абдомінальну решітку в одному датчику.

• Частота: порожнинний (6/8 МГц), конвексний (3.2/5.0 МГц)
• Застосування: Застосування в акушерстві та гінекології, ЕКЗ та урології (передміхурова залоза)
• Акумулятор: ~3 години сканування
• Ціна: $2,372

Дводатчиковий УЗД-сканер Suresult CD2 (лінійний + секторний фазований) для екстреної допомоги

Високоергономічний двоголовий датчик, що поєднує високочастотний лінійний датчик і секторний фазований датчик в одному корпусі.

• Частота: лінійний (7.5/10 МГц), фазований (2.2/3.6 МГц)
• Застосування: скелетно-м’язова система, Анестезіологія, кардіологія, Інтенсивна терапія
• Акумулятор: ~1,5 години сканування
• Ціна: $2,697

Бездротовий лінійний УЗД-датчик Suresult L10H – 7.5/10 МГц, 5 годин роботи від акумулятора

Лінійний датчик високої роздільної здатності, оснащений магнітною системою навігації для точного відстеження голки в реальному часі.

• Частота: 7.5/10 МГц
• Застосування: інтервенційна радіологія, Анестезіологія, фахівці з лікування болю, Естетична медицина
• Акумулятор: ~5 годин сканування
• Ціна: $2,325

2. Butterfly Network

Компанія Butterfly Network (США) представила перший ручний УЗД-сканер для всього тіла на основі технології CMUT «Ultrasound-on-Chip», замінивши традиційні п’єзоелектричні кристали напівпровідниковою архітектурою. Це дозволяє одному датчику відтворювати кілька діапазонів частот. Технологія продовжує розвиватися, і зараз компанія випускає вже третє покоління (iQ3), одночасно підтримуючи друге покоління iQ+. Це гібридні портативні пристрої, які підключаються кабелем до головного пристрою.

Регуляторний статус

З дозволом FDA 510(k) & відповідністю CE MDR

• Затверджені показання: Пристрої Butterfly отримали дозвіл як універсальні інструменти POCUS для 13 клінічних показань, зокрема для візуалізації серця, легень, органів черевної порожнини, сечового міхура, очей та судин.
• Ключові функції програмного забезпечення: Додаток Butterfly сумісний з iOS та Android і має зручний інтерфейс із такими функціями, як:
  • Понад 20 попередніх налаштувань сканування
  • Інструменти ШІ, такі як автоматичне виявлення B-ліній, Slice™, iQ Fan™ та Biplane™ (деякі функції доступні лише для iQ3)
  • TeleGuidance™, вбудована платформа для дистанційного наставництва
• Підключення та експорт: Датчики Butterfly підключаються через Lightning або USB-C до головного пристрою. Зображення можна зберігати локально, завантажувати в Butterfly Cloud (необмежене сховище за підпискою) або експортувати через DICOM у PACS.
• Модель підписки: Обов’язково. Датчик не можна використовувати без активного тарифного плану. Бренд пропонує три рівні:
  • Core ($299/рік)
  • Advanced ($420/рік)* — додає інструменти ШІ, робочі аркуші та багато іншого
  • Clinics ($3,500/рік) — включає 5 робочих місць користувачів
  • *Ви також можете придбати ліцензію «Advanced» за одноразовий платіж $1500 на 5 років. 

• Нерегуляторні питання: Датчики Butterfly важать 300–309 г та мають клас захисту IPX7. Бренд надає 3-річну гарантію та 30-денний термін для повернення. Доставка здійснюється лише у 18 країн, а її вартість залежить від регіону.

Огляд провідних моделей

Наразі Butterfly пропонує для придбання дві моделі, обидві є універсальними пристроями.

Butterfly iQ+ (2-ге покоління)

Однодатчиковий прилад на напівпровідниковій основі з формуванням мікропроменя для високої частоти кадрів і високої роздільної здатності.

• Частота: 1–10 МГц
• Застосування: POCUS, абдомінальні, легеневі, кардіологічні (базові), MSK
• Акумулятор: ~2 години активного сканування
• Ціна: $2,699 + обов’язкове членство

Butterfly iQ3 (3-тє покоління)

Новітня флагманська модель із покращеною швидкістю перемикання матриць і додатковими можливостями штучного інтелекту.

• Частота: 1–10 МГц
• Застосування: Загальне застосування POCUS та навчання
• Акумулятор: ~2 години
• Ціна: $3,899 + обов’язкове членство

3. УЗД Clarius

Компанія Clarius Mobile Health (Канада) пропонує повну лінійку бездротових ручних сканерів у своїй серії «HD3». Пристрої Clarius відомі формуванням зображень високої роздільної здатності (192 або 128 елементів) і функціями для оптимізації робочого процесу, такими як голосове керування та ШІ. Якість їхніх зображень часто наближається до якості зображень систем на візках. Поточна лінійка включає кілька спеціалізованих сканерів з однією решіткою і одну модель із двома головками (HD3 PAL).

Регуляторний статус

З дозволом FDA 510(k) & відповідністю CE MDR

• Затверджені показання: Комплексне обстеження всього тіла, включаючи офтальмологію, акушерство/плід, черевну порожнину, серце (дорослі/діти), малі органи, MSK, судини тощо
• Ключові функції програмного забезпечення: Додаток Clarius доступний для iOS та Android і забезпечує отримання зображень із розширеними функціями, такими як:
  • B-режим, M-режим, кольоровий допплер та енергетичний допплер (PW за підпискою)
  • Інструменти на базі ШІ (наприклад, ШІ для простати, фетальна біометрія в акушерстві)
  • Голосове керування
  • Покращення візуалізації голки
• Підключення та експорт: Датчики Clarius підключаються до смартфона або планшета через вбудований Wi-Fi або Bluetooth. Зображення можна зберігати локально або завантажувати в Clarius Cloud (потрібна підписка). Платформа підтримує експорт DICOM та інтеграцію з PACS.
• Модель підписки: Гібридний. Датчик функціонує без підписки, але опціональне «Членство» відкриває доступ до хмарного сховища, розширених функцій ШІ та дистанційного ведення. Вартість членства становить $595 на рік або його можна придбати як безстрокову ліцензію (ціна залежить від регіону).
• Нерегуляторні питання: Пристрої Clarius зазвичай важать 280–330 г і мають ступінь захисту IP67 для повного занурення під час дезінфекції. Стандартна гарантія становить 3 роки з можливістю продовження до 5 років, також пропонується 60-денне повернення. Продукція Clarius доступна у 90 країнах.

Огляд провідних моделей

Clarius пропонує шість моделей; ось найбільш популярні серед них:

Секторний фазований + лінійний сканер Clarius PAL HD3

Це датчик із двома матрицями, що поєднує фокусований фазований режим і судинний лінійний режим в одному датчику.

• Частота: 1–15 МГц
• Застосування: Кардіологічне, легеневе, екстрене, судинне УЗД та УЗД під час процедур
• Акумулятор: ~1 година
• Ціна: $5,395 + опціональне членство

Конвексний сканер Clarius C3HD3

Компактний конвексний датчик, оптимізований для глибоких (до 40 см) абдомінальних обстежень і FAST-протоколу.

• Частота: 2–6 МГц
• Застосування: Черевна порожнина, сечовий міхур, серце, легені, скелетно-м’язова система, Акушерство, органи таза/гінекологія
• Акумулятор: ~1 година
• Ціна: $2,995 + опціональне членство

Високочастотний лінійний сканер Clarius L20 HD3

Лінійний датчик високої роздільної здатності — один із найвисокочастотніших доступних ручних сканерів.

• Частота: 8–20 МГц
• Застосування: MSK, поверхневі структури, судинний доступ, естетична медицина
• Акумулятор: ~1 година
• Ціна: $5,395 + опціональне членство

Секторний фазований сканер Clarius PA HD3

Спеціалізований сканер із фазованою решіткою та компактною контактною зоною, що використовується для ехокардіографії дорослих і дітей.

• Частота: 1–5 МГц
• Застосування: Кардіологія, інтенсивна терапія, травматологія
• Акумулятор: ~1 година
• Ціна: $3,595 + опціональне членство

4. Philips Lumify

Philips (Нідерланди) спирається на свій досвід у сфері висококласних систем на візках для розвитку лінійки ручних сканерів Lumify. Ці сканери працюють лише через дротове підключення, тобто повинні залишатися підключеними до основного пристрою для передачі даних і живлення. Попри це обмеження, вони широко використовуються в лікарнях завдяки багаторічній клінічній репутації Philips і бездоганній інтеграції в ширшу екосистему Philips.

Регуляторний статус

З дозволом FDA 510(k) & відповідністю CE MDR

• Затверджені показання: Специфічно для датчиків, що охоплюють FAST, Echo, абдомінальні дослідження, акушерство й гінекологію (OB/GYN), легені, скелетно-м’язову систему (MSK), м’які тканини, судини та поверхневі структури.
• Ключові функції програмного забезпечення: Фірмовий додаток Lumify підключається до пристроїв Android* і має низку функцій, зокрема:
  • 2D, M-режим, імпульсно-хвильовий та кольоровий допплер
  • Підтримка біопсії
  • Загальні вимірювальні інструменти, такі як лінійка, довжина, швидкість кровотоку (без розрахунків для e-FAST)
  •  Реактивний інструмент телемедицини від Philips «Reacts» для дистанційної співпраці
  • *Датчики Philips Lumify нативно працюють лише з Android. Для iOS потрібен окремий аксесуар — Lumify Module, що слугує мостом.

• Підключення та експорт: Оскільки пристрій підключається через один кабель (USB-C) до пристрою Android, система забезпечує відмінну обробку зображень і передає їх безпосередньо у внутрішню пам’ять пристрою. Також доступний експорт даних шляхом надсилання зображень електронною поштою та DICOM до PACS.
• Модель підписки: Гнучкі умови. Усі функції датчика доступні разом із придбанням апаратного забезпечення. Проте Philips пропонує додатковий сервіс за підпискою «Reacts», що забезпечує двостороннє відео, аудіо та потокову трансляцію УЗД у реальному часі. Він коштує $84 на рік із 6-місячним безкоштовним пробним періодом.
• Нерегуляторні питання: Оскільки датчики живляться від основного пристрою, вони залишаються надзвичайно легкими (~136 г) і взагалі не потребують заряджання. Конектори мають посилену конструкцію та протестовані на відповідність військовим стандартам стійкості до ударів і вібрацій. Philips здійснює дистрибуцію по всьому світу через локальні представництва та сторонніх постачальників, тому умови гарантії різняться залежно від регіону, зазвичай становлячи 2–5 років. Також можуть застосовуватися регіональні податки.

Огляд провідних моделей

Philips пропонує три датчики в серії Lumify, кожен з яких побудований на основі певної решітки:

Лінійний датчик Lumify L12-4

Лінійний датчик, розроблений для високодеталізованої візуалізації поверхневих структур (глибина до 12 см).

• Частота: 4–12 МГц
• Застосування: Судини, MSK, м’які тканини, легені
• Акумулятор: Залежить від телефона/планшета (до 7,5 години)
• Ціна: $12,000 MRP (часто доступний приблизно за ~$7000)

Датчик із лінійною решіткою Lumify C5-2

Конвексний датчик, що використовується для візуалізації від поверхневих до глибоких структур (до 30 см).

• Частота: 2–5 МГц
• Застосування: Черевна порожнина, акушерство та гінекологія, FAST
• Акумулятор: Залежить від пристрою
• Ціна: $12,000 MRP (часто доступний приблизно за ~$7000)

Секторний фазований датчик Lumify S4-1

Сканер із секторним фазованим датчиком, оптимізований для ехокардіографії дорослих і фетальної ехокардіографії.

• Частота: 1–4 МГц
• Застосування: Черевна порожнина, кардіологія, FAST, легені, травми, ВРІТ
  Акумулятор: Залежить від пристрою
• Ціна: $12,000 MRP (часто доступний приблизно за ~$7000)

5. TodoPocus™

TodoPocus™ — ще один бренд, який швидко розвивається та пропонує широкий асортимент багатофункціональних ручних сканерів. Ці пристрої є надзвичайно портативними, повністю бездротовими та підтримуються продуманою екосистемою додатків, яка забезпечує високу роздільну здатність і якість зображення рівня апаратів на візку в компактному корпусі розміром із долоню. Вони також мають широку міжплатформну сумісність, що робить їх зручними як для невеликих лікарських кабінетів, так і для більших клінічних закладів.

Регуляторний статус

З дозволом FDA 510(k) & відповідністю CE MDR

• Затверджені показання: Має дозвіл для всіх основних застосувань POCUS, включаючи абдомінальні, кардіологічні, судинні, легеневі, акушерсько-гінекологічні дослідження, MSK та навігацію під час процедур.
• Ключові функції програмного забезпечення: TodoPocus надає власний (безкоштовний) додаток для iOS/Android/Windows зі зручним інтерфейсом та низкою функцій, зокрема:
  • 17+ пресетів (черевна порожнина, акушерство, легені, кардіо тощо) та 27 вбудованих вимірювань (довжина, площа, фетальна біометрія тощо)
  • Допомога при пункції в площині та поза площиною сканування
  • Кінопетля тривалістю 165 секунд
  • Анотації зображень
• Підключення та експорт: Це бездротові сканери з підтримкою Wi-Fi, які створюють власну захищену мережу для підключення до телефона або планшета — в польових умовах інтернет не потрібен. Деякі моделі також підтримують опціональне підключення через USB. Зображення можна експортувати у форматах JPEG, PNG, MP4 та DICOM електронною поштою або через пряму передачу DICOM.
• Модель підписки: Без підписки. Усі функції надаються з одноразовою покупкою.
• Нерегуляторні питання: Датчики мають ергономічний дизайн (150–300 г) та водонепроникність за стандартом IPX7 для безпечного очищення зануренням. Вони включають стандартну 3-річну гарантію із 60-денним періодом повернення без ризику. Компанія надає безкоштовну доставку по всьому світу без додаткових витрат.

Огляд провідних моделей

TodoPocus™ пропонує декілька моделей, зокрема універсальні сканери та сканери зі спеціалізованою матрицею. Ось три найкращі з них:

Багатоцільовий ручний УЗД-сканер TodoPocus™ D3Pro 3-в-1 (конвексний + лінійний + секторний фазований)

Універсальний сканер, що поєднує конвексний, фазований і лінійний перетворювачі в одному пристрої на базі 192-елементної решітки.

• Частота: Конвексний / секторний фазований (3.2/5.0 МГц), лінійний (7.5/10 МГц)
• Застосування: Загальне застосування POCUS, екстрена медицина, абдомінальні, кардіологічні, гінекологічні та скелетно-м’язові дослідження
• Акумулятор: ~3 години
• Ціна: $2,576

Ручний УЗД-сканер із секторним фазованим датчиком TodoPocus™ PD1 для кардіології

Спеціалізований апарат із секторним фазованим датчиком для кардіологічних і глибоких (до 190 мм) сканувань.

• Частота: 2.5/2.8/3.6 МГц
• Застосування: Цільові дослідження серця, абдомінальні дослідження, екстрена медицина, акушерство та гінекологія
• Акумулятор: ~1,5 години
• Ціна: $1,664

УЗД-сканер із високочастотним лінійним датчиком TodoPocus™ L20

Ще один спеціалізований ультрависокочастотний лінійний датчик на 192 елементи для візуалізації шкіри з високою роздільною здатністю. 

• Частота: 16-20 МГц
• Застосування: дерматологія, судинний доступ, малі органи (щитоподібна залоза, неонатологія, MSK), поверхнева візуалізація
• Акумулятор: ~1,5 години
• Ціна: $2,976

6. GE HealthCare Vscan Air

Створена виробником медичного обладнання для візуалізації з багаторічною історією, серія Vscan Air є кишеньковою двоголовою портативною системою, що переносить візуалізацію консольного рівня від GE у компактний бездротовий формат. GE використовує такі технології, як SignalMax™ та High-Definition Speckle Reduction Imaging (HD-SRI), для досягнення високої діагностичної чіткості. Пристрої є повністю бездротовими та постачаються по всьому світу.

Регуляторний статус

З дозволом FDA 510(k) & відповідністю CE MDR

• Затверджені показання: Залежать від моделі, але включають кардіологічні, судинні, абдомінальні, акушерські, легеневі обстеження та діагностику травм у дорослих і дітей.
• Ключові функції програмного забезпечення: Додаток Vscan Air працює на iOS та Android і має простий інтерфейс із навігацією за допомогою жестів. Серед важливих функцій:
  • B/M-режим, кольоровий допплер, імпульсно-хвильовий допплер (PW)
  • Caption AI з автоматичним розрахунком ФВЛШ (за підпискою)
  • Вимірювання відстані, окружності, кута, швидкості, нахилу та частоти серцевих скорочень
• Підключення та експорт: Датчики підключаються бездротовим способом через Wi-Fi до смартфона або планшета. Зображення можна зберігати локально або надсилати в хмарну PACS від GE (потрібна підписка). Підключення DICOM доступне через Vscan Air Link або інтеграцію з PACS. Пристрої легко інтегруються з GE Centricity та іншими корпоративними системами.
• Модель підписки: Гнучкі умови залежно від моделі. При придбанні датчик включає всі базові функції. GE також пропонує дві необов’язкові послуги:
  • Premier Innovation ($500/рік): обов’язково для Air SL, необов’язково для CL. Відкриває доступ до функцій ШІ, таких як автоматичне вимірювання об’єму сечового міхура та Caption AI, що веде користувача через 10 стандартних ехокардіографічних проєкцій і автоматично розраховує ФВЛШ.
  • GE Digital Tools ($400/рік): опціонально для обох моделей, включає хмарне сховище, корпоративне підключення та інструменти для трансляції в реальному часі. Перші 60 днів безкоштовні.
• Нерегуляторні питання: Пристрої GE мають дуже надійну конструкцію, важать менше 250 г та мають клас водонепроникності IP67. Стандартна гарантія становить 3 роки, хоча деякі регіональні партнери можуть пропонувати розширену гарантію. Доступність і сервісне обслуговування залежать від регіону.

Огляд провідних моделей

Лінійка GE Vscan Air включає дві двоголові моделі:

Дводатчиковий УЗД-сканер GE Vscan Air SL (секторний фазований + лінійний)

Двоголовий датчик із секторним фазованим датчиком з одного боку та лінійним з іншого, що забезпечує візуалізацію всього тіла.

• Частота: секторний фазований (1.6–3.7 МГц) та лінійний (3–12 МГц)
• Застосування: Кардіологія, невідкладна допомога, інтенсивна терапія, черевна порожнина, судини, MSK
• Акумулятор: ~50 хвилин
• Ціна: $5,355 + обов’язковий пакет Innovations

Дводатчиковий УЗД-сканер GE Vscan Air CL (конвексний + лінійний)

Двоголовий датчик із вигнутим конвексним датчиком з одного боку та лінійним з іншого. Забезпечує можливість сканування всього тіла, окрім спеціалізованої поглибленої кардіології.

• Частота: Лінійний (3–12 МГц), конвексний (2–5 МГц)
• Застосування: Черевна порожнина, Акушерство, судини, скелетно-м’язова система, загальний POCUS
• Акумулятор: ~50 хвилин
• Ціна: ~$4,999 + необов’язкові підписки

7. Healcerion SONON

Компанія Healcerion (Південна Корея) випускає лінійку бездротових ручних УЗД-датчиків SONON. Компанія є одним із перших інноваторів у цій галузі та відома створенням пристроїв, розроблених для роботи в складних мобільних умовах. Однією з їхніх фірмових особливостей є використання акумуляторів із можливістю заміни користувачем, що значно подовжує час використання в польових умовах. Ці сканери повністю бездротові та оснащені вбудованими інструментами клінічного робочого процесу.

Регуляторний статус

З дозволом FDA 510(k) & відповідністю CE MDR

• Затверджені показання: Загальна візуалізація поверхневих і деяких глибоких структур для первинної медичної допомоги, скелетно-м’язової медицини, екстреної медицини, акушерства та гінекології, мамології та малих органів
• Ключові функції програмного забезпечення: Healcerion пропонує додаток Sonon X (безкоштовно) для iOS/Android. Його основні функції:
  • B-режим, M-режим, кольоровий допплер, імпульсно-хвильовий допплер
  • вимірювання довжини, еліпса та діаметра
  • Анотація зображень
• Підключення та експорт: Пристрої є повністю бездротовими та підключаються до основного додатка через Wi-Fi, 3G або LTE. Зображення можна зберігати локально та передавати до лікарняної PACS через DICOM без додаткових витрат.
• Модель підписки: Відсутня. Покупка включає всі функції програмного забезпечення.
• Нерегуляторні питання: Пристрої SONON є водостійкими за стандартом IP67 та стійкими до падінь. Їхньою визначною особливістю є конструкція зі знімним акумулятором. До кожного датчика входять два літій-іонні акумулятори для гарячої заміни (2 × 2600 мА·год), що забезпечують приблизно 3 години безперервної роботи від кожної батареї. Компанія надає стандартну гарантію на 1 рік і доставку по всьому світу.

Огляд провідних моделей:

Наразі SONON має три моделі. SONON 300L та SONON 300C — це пристрої першого покоління; SONON 500L є оновленим наступником 300L, тому ми зосередимося саме на ньому:

Конвексний УЗД-сканер SONON 300C

Спеціалізовані конвексні УЗД-апарати першого покоління для глибокої візуалізації (24 см).

• Частота: 3.5 МГц
• Застосування: абдомінальні дослідження, акушерство та гінекологія
• Акумулятор: ~6 годин (загалом із 2 акумуляторами)
• Ціна: $4,128

Лінійний УЗД-сканер SONON 500L

Оновлений лінійний сканер, на 41% менший за попередній 300L, призначений для поверхневої детальної візуалізації.

• Частота: 6–12 МГц
• Застосування: Судинні дослідження, MSK, інтервенційна радіологія, клініки лікування болю
• Акумулятор: ~6 годин (загалом із 2 акумуляторами)
• Ціна: $4,995

8. Mindray TE Air

Mindray (Китай) є світовим лідером у сфері моніторингу пацієнтів і діагностичної візуалізації. Їхня лінійка ручних сканерів TE Air оснащена багатоцільовими п’єзоелектричними датчиками, що дозволяє одному датчику охоплювати кілька типів досліджень. Пристрої забезпечують високу якість зображення завдяки значній обчислювальній потужності та легко інтегруються з лікарняними платформами Mindray, такими як система TE X.

Регуляторний статус

З дозволом FDA 510(k)* & відповідністю CE MDR
*Хоча серія Mindray TE Air отримала схвалення FDA у липні 2024 року, наразі вона доступна для придбання лише в ЄС та Великій Британії.

• Затверджені показання: Універсальна візуалізація, включаючи акушерство/стан плода, абдомінальні дослідження, малі органи, неонатологію, кардіологію, судинні дослідження, урологію, скелетно-м’язову медицину та легені (рух плеври/наявність рідини)
• Ключові функції програмного забезпечення: Mindray пропонує мобільний застосунок TE Air для iOS та Android з елегантним інтерфейсом на основі жестів, розробленим для керування однією рукою. Можливості включають:
  • B, кольоровий допплер, PW, M, TDI, енергетичний режим
  • 20+ пресетів із технологією iTouch+ для автоматичного визначення анатомічних структур і налаштування режиму обстеження
  • Smart Bladder для автоматичного розрахунку об’єму сечового міхура
  • Тканинний допплер та калькулятор Auto EF (кожен доступний як опція за €400)
• Підключення та експорт: Датчики підключаються бездротовим способом через внутрішній Wi-Fi до смартфонів або планшетів. Зображення можна зберігати локально або експортувати через DICOM/PACS. Пристрої також можуть інтегруватися з ультразвуковою екосистемою Mindray TE для безперебійного робочого процесу в лікарні.
• Модель підписки: Без підписки
• Нерегуляторні питання: Пристрої TE Air важать близько 230 г і повністю захищені від води та пилу за стандартом IP68. Обидва датчики підтримують швидке заряджання (90% за 35 хвилин). Mindray пропонує стандартну 1-річну гарантію з можливістю продовження до 3 років, яка доступна лише в ЄС та Великій Британії.

Огляд провідних моделей

Наразі Mindray пропонує дві моделі ручних УЗД-сканерів — одну універсальну та одну зі спеціалізованим високочастотним датчиком.

Сканер для всього тіла з одним датчиком Mindray TE Air e5M

Бездротовий сканер для всього тіла, що використовує один перетворювач для всіх застосувань.

• Частота: Не вказано
• Застосування: Серце, черевна порожнина, MSK, легені, судини, поверхневі структури
• Акумулятор: ~3 години
• Ціна: €3,500

Лінійний УЗД-сканер Mindray TE Air i3P

Високочастотний лінійний апарат, розроблений для обстеження поверхневих структур:

• Частота: Не вказано
• Застосування: MSK, судини, поверхневі структури
• Акумулятор: ~3 години
• Ціна: €4,199

Висновок

У 2025 році ринок ручних УЗД-сканерів уже сформується у різноманітну екосистему, де діагностичні можливості більше не обмежуються розміром пристрою. Незалежно від того, чому ви надаєте перевагу — потужній візуалізації п’єзоелектричних систем (Suresult, Clarius), універсальності кремнієвих чіпів (Butterfly) чи практичній вигоді моделей без підписки (TodoPocus), найважливішим фактором залишається відповідність регуляторним вимогам. Наявність у вашого пристрою чинного дозволу FDA або сертифікації CE MDR — єдиний спосіб гарантувати діагностичну впевненість і правовий захист, на які заслуговують ваші пацієнти.

Часті запитання

Від Suresult

Як міжнародний виробник ручних УЗД-сканерів, команда Suresult прагне підтримувати найвищі стандарти як у наших продуктах, так і в рекомендаціях, якими ми ділимося з фахівцями. Ця стаття відображає наше прагнення надати практичний огляд, щоб допомогти вам прийняти зважене рішення.

Якщо ця інформація була корисною, ознайомтеся з нашим посібником «Рейтинг топ-5 найточніших ручних УЗД-сканерів (2025).”

Ви також можете зв’язатися з нами напряму або залишити свій відгук — наша команда завжди готова підтримати вас.

Використані джерела

1. Butterfly Network. (б. д.). Ціни Butterfly | iQ+, iQ3 & Compass. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://www.butterflynetwork.com/pricing
2. Butterfly Network. (б. д.). Характеристики iQ+ | Технічні деталі. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://www.butterflynetwork.com/iq-plus-specs
3. Clarius Mobile Health. (б. д.). Конвексний сканер – портативний ручний УЗД-апарат Clarius. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://au.clarius.com/products/package-c3-scanner-hd3
4. Clarius Mobile Health. (б. д.). Бездротовий УЗД-сканер PAL HD3 із подвійною решіткою для візуалізації всього тіла. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://uk.clarius.com/products/package-pal-scanner-hd3
5. Clarius Mobile Health. (б. д.). Секторний фазований сканер. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://uk.clarius.com/products/pa-hd3-handheld-ultrasound-scannner
6. Clarius Mobile Health. (б. д.). Ультрависокочастотний лінійний сканер. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://uk.clarius.com/products/l20-hd3-handheld-ultrasound-scannner
7. GE HealthCare. (б. д.). Vscan Air™ CL | GE HealthCare (США). Отримано 8 грудня 2025 р. з https://www.gehealthcare.com/products/ultrasound/handheld-ultrasound/vscan-air-cl/product-details
8. GE HealthCare. (б. д.). Vscan Air™ SL | GE HealthCare (США). Отримано 8 грудня 2025 р. з https://www.gehealthcare.com/products/ultrasound/handheld-ultrasound/vscan-air-sl
9. HEALCERION USA. (б. д.). Конвексний УЗД-сканер SONON 300C. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://healcerionusa.com/product/sonon-300c-convex-ultrasound/
10. HEALCERION USA. (б. д.). Лінійний ручний бездротовий УЗД-сканер Sonon 500L. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://healcerionusa.com/product/sonon-500l-linear-ultrasound/
11. Mindray. (б. д.). Бездротова ручна ультразвукова система TE Air e5M. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://www.mindray.com/en/products/ultrasound/point-of-care/te-air
12. Mindray. (б. д.). Бездротова ручна ультразвукова система TE Air e5M. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://www.mindray.com/en/products/ultrasound/point-of-care/te-air-e5m
13. Philips. (б. д.). Конвексний датчик Lumify Android C5-2. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://www.usa.philips.com/healthcare/product/HC989605450382/lumify-c5-2-curved-array-transducer
14. Philips. (б. д.). Датчик Lumify iOS L12-4. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://www.usa.philips.com/healthcare/product/HC989605451352/lumify-l12-4-linear-array-transducer
15. Philips. (б. д.). УЗД, секторний фазований датчик Philips Lumify S4-1. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://www.patientcare.shop.philips.com/Philips-Global-Category/ultrasound/ultrasound-transducer/ultrasound-transducer/lumify-s4-1-phased-array-transducer/p/795005FUS6884
16. Suresult. (б. д.). CD2 двоголовий фазований і лінійний УЗД-сканер на 192 елементи з кольоровим допплером. Отримано 8 грудня 2025 р. з http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/cd2-phased-linear-dual-head-ultrasound-192-elements-with-color-doppler/
17. Suresult. (б. д.). D2T конвексно-трансвагінальний бездротовий УЗД-сканер — 192 елементи, кольоровий допплер. Отримано 8 грудня 2025 р. з http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/d2t-convex-transvaginal-wireless-ultrasound-192-elements-color-doppler/
18. Suresult. (б. д.). D3Ultra багатоцільовий ручний УЗД-сканер (конвексний, лінійний, фазований). Отримано 8 грудня 2025 р. з http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/d3ultra-multipurpose-handheld-ultrasound/
19. Suresult. (б. д.). Виробник ручних УЗД-сканерів. Отримано 8 грудня 2025 р. з http://suresultmed.com/
20. Suresult. (б. д.). Бездротовий лінійний УЗД-датчик Suresult L10H – 7.5/10 МГц, 5 годин роботи від акумулятора. Дата звернення: 18 жовтня 2026 року, джерело: http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/l10h-7-5-10-mhz-192-element-linear-wireless-ultrasound-high-definition-diagnostic-tool/
21. Fernando M. (2025, 9 жовтня). 7 найкращих портативних УЗД-апаратів для команд відділень невідкладної допомоги. Suresult. http://suresultmed.com/which-handheld-ultrasound-is-the-most-accurate-in-2025/
22. TodoPocus. (б. д.). D3-Ultra — найкращий ручний УЗД-сканер для конвексного, лінійного та секторного фазованого сканування. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://todopocus.com/multipurpose-handheld-ultrasound/d3-ultra/
23. TodoPocus. (б. д.). Високочастотний лінійний УЗД-сканер L20 16/20 МГц для естетичної медицини. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://todopocus.com/linear-probe-handheld-ultrasound/l20/
24. TodoPocus. (б. д.). Портативний ручний УЗД-сканер PD1 із секторним фазованим датчиком для кардіології. Отримано 8 грудня 2025 р. з https://todopocus.com/specialized-handheld-ultrasound/pd1-phased-array/