2025年におけるFDAおよびCE認証取得のトップハンドヘルド超音波ブランド

携帯型超音波技術の成熟が進むにつれ、より多くのメーカーがこの分野に参入し、厳格な規制プロセスを経て、皆様のような臨床医の皆様にデバイスを提供しています。2025年までに、複数の企業がFDA 510(k)認可およびEUのCEマークを順調に取得し、自社のデバイスが厳格な安全性と性能要件を満たしていることを実証する見込みです。. 

本記事では、FDAおよびCE認証を取得した主要な携帯型超音波装置メーカーとその主力モデルについて概説し、臨床適応症、機能、購入オプションに関するエビデンスに基づいた詳細情報を提供し、医療従事者の皆様を支援いたします。.

購入者の信頼度チェック： 規制関連文書からは、その機器に必要な記録が揃っているかどうかがわかりますが、実際のメディアを見れば、目に見えるワークフローを判断するのに役立ちます。FDAおよびCEのステータスを確認した後、 Suresult リアルスキャン メディアライブラリ コンプライアンス情報とともに、ドップラー、高周波リニア、およびPOCUSの事例を確認するためです。.

FDAマークとCEマークについて

FDAの承認とCEマーキングは別個の規制システムであり、これらの枠組みを理解することは、情報に基づいた調達を行う上で不可欠です。.

FDA認可（510(k)）

こちらが アメリカ合衆国’ 規制経路において、携帯型超音波装置は通常、510(k)認可を必要とするクラスII医療機器に分類されます。この認可は、当該医療機器の商業利用に関して、中央集権的な連邦当局から付与されるものです。.
当該機器が既に市販されている製品と「実質的に同等」であることを確認するものであり、審査期間は通常3～12ヶ月を要します。評価対象は音響出力、熱的安全指標（機械的および熱的）、ならびに診断精度を含みます。. 

CEマーク（医療機器規則）

本認証は、改正医療機器規則（MDR 2017/745）に基づく欧州経済領域（EEA）に適用されます。製造業者には、厳格な技術的・臨床的・安全基準への適合性を示すことが求められます。.
FDAの政府主導による審査とは異なり、CEマーキングは通常、独立した認証機関（Notified Bodies）を通じて付与されます。これらの機関は、臨床的エビデンス、市販後調査システム、トレーサビリティデータを評価します。MDR（医療機器規則）の枠組みは、特に継続的な安全性および性能の検証を重視している点において、非常に厳格であると広く認識されています。.

FDAとCEの規制枠組みの双方において、安全性と有効性に関する確固たる証拠が求められます。FDAは既存の承認済み技術との比較を重視する一方、EU医療機器規則（MDR）では、製造業者に対し、医療機器のライフサイクル全体を通じて臨床的・技術的文書を更新し続ける継続的な責任を課しています。.

FDAおよびCE認証を取得した主要な携帯型超音波装置ブランドの比較

携帯型超音波診断装置市場は多様性に富み、確立された大手企業と新興の革新企業が共存しております。以下に、厳格なFDAおよびCE-MDRシステムの下で承認を成功裏に取得した主要9ブランドをご紹介します。.

ブランド	国名	FDA 510(k)	CE MDR	無線／有線	サブスクリプションモデル	保証	顕著な強み	トップモデルのご紹介
スレ	カナダ	はい	はい	ワイヤレス	定期購読はありません	1年	ハイエンドのピエゾイメージング技術、優れたコストパフォーマンス、多目的スキャナー	D3Ultra D2T シーディーツー L10H-ガイド など.
バタフライ・ネットワーク	アメリカ合衆国	はい	はい	ワイヤレス	高度な機能をご利用いただくには、サブスクリプションが必要です。	1～3年	シリコンチップ単一プローブシステム、極めて幅広い互換性	iQプラス iQ3
クラリアス	カナダ	はい	はい	ワイヤレス	AI＋クラウドのオプション会員	3年	高解像度イメージング（192/128要素）、強力なAIツール	パルHD3 C3HD3 L20 HD3 PA HD3
フィリップス ルミファイ	オランダ	はい	はい	ワイヤード (USB-C)	テレコラボレーションにおけるオプションの「リアクト」機能	2～5年	優れた信頼性、医療機関での高い採用実績、無制限の稼働時間	L12-4 C5-2 S4-1
TodoPocus™	国際	はい	はい	ワイヤレス接続と、いくつかのUSBオプション	定期購読はありません	3年	高い汎用性、優れたコストパフォーマンス、多様なモデルラインナップ、世界的なサポート体制	D3プロ ピーディーワン L20
ジー・ヘルスケア（Vscan Air）	アメリカ合衆国	はい	はい	ワイヤレス	オプション（AI＋クラウド）、一部必須	3年	堅牢な構築、AIによるガイダンス、企業向け統合	VscanエアSL VscanエアCL
ヒールセリオン SONON	韓国	はい	はい	ワイヤレス	定期購読はありません	1年	ホットスワップ対応バッテリー、頑丈、長時間稼働	ソノン300C ソノン 500L
ミンドレーTEエア	中国	はい*	はい	ワイヤレス	定期購読はありません	1年	プレミアム処理、強力な病院連携	TEエアe5M TEエアi3P

FDAおよびCE認証を取得したポータブル超音波装置のブランドと主要モデル9選

それでは、これらの携帯型超音波装置メーカーが提供する機能、臨床的有用性、および主力モデルについて、詳細な分析を見ていきましょう。.

1. スレ

Suresult社は、多目的ハンドヘルド超音波を専門とする世界的な医療技術企業（本社：カナダ・トロント）。中国に大規模な製造拠点を持ち、他ブランドのコア技術も供給。同ブランドは、汎用性と価値に重点を置き、一般的なものから特殊なポイントオブケア用まで、幅広いプローブをラインナップしています。.

規制上の状況

FDA 510(k) 認可済みおよびCE MDR準拠

Suresult社は、TGA（オーストラリア）、ANVISA（ブラジル）、MDSAPおよびMSDS、ISO 10993-2 生体適合性試験など、その他の認証も取得しております。.

• 承認された適応症： 腹部、心臓、産婦人科、泌尿器科、血管、筋骨格系の画像診断など、ポータブル超音波検査（POCUS）用途に認可されております。一部のモデルには、超音波ガイド下処置や成人・小児患者双方のルーチン検査など、特定の適応症も含まれております。.
• 主なソフトウェア機能： Suresultは、iOS、Android、Windows向けに無料の独自ソフトウェアを提供しております。当プラットフォームには以下の機能が含まれております：
  • Bモード、Mモード、および高度なドップラー（パルス波ドップラーを含む）
  • 穿刺補助（針ガイドオーバーレイ）によるガイド付き処置
  • 27項目以上の測定値（妊娠週数およびe-FASTの算出を含む）
  • ボディプリセット（ボディマーキング付き）および高度な手動制御（TGC、ダイナミックレンジ、ノイズリダクション、エンハンスメントなど）
• 接続性と輸出： 本プローブは、ホストデバイスとの接続用に独自の2.4G/5GデュアルバンドWi-Fiホットスポットを生成し、低遅延での画像取得を保証します。出力形式はJPEG、PNG、MP4、DICOMに対応しており、DICOMからPACSへの直接互換性を備えております。.
• サブスクリプションモデル： 定期購読はございません。ソフトウェア及びアップデートは、生涯無料でご利用いただけます。. 
• 規制対象外事項： 各デバイスの重量は150～260グラムで、簡単な滅菌処理が可能なIPX7防水等級を取得しております。標準保証期間は1年間、最大3年間まで延長可能で、30日間の返金保証も付帯しております。無料の全世界配送と24時間365日のサポートを提供しており、米国、カナダ、EU、およびアジアの多くの地域で本ブランドを容易にご利用いただけます。.

トップモデル概要

Suresult社は15種類以上のモデルを提供しており、マルチアレイのオールラウンダーから高度に専門化されたプローブまで幅広く取り揃えております。人気のモデルには以下のようなものがございます：

Suresult D3Ultra リニア＋コンベックス＋フェーズド 多目的ハンドヘルド超音波診断装置（3-in-1）

192素子を搭載したフラッグシップモデルで、片面には凸型アレイ、反対側には直線型アレイと位相アレイを組み合わせたオールラウンドな性能を備えた装置です。.

• 頻度： 3.2-10 MHz
• アプリケーション 全身超音波検査（救急室、集中治療室、筋骨格系、心臓、地方医療）
• バッテリー 約2時間のスキャン時間（内蔵バッテリー：2800mAh）
• 価格 $2,548 

Suresult D2T 凸型＋経腟式 デュアルプローブ超音波装置産婦人科専門仕様

高周波内腔用アレイと標準的な腹部用凸面アレイを1つのプローブに組み合わせた、ユニークなデュアルヘッドプローブです。.

• 周波数エンドキャビティ（6/8MHz）、コンベックス（3.2/5.0MHz）
• アプリケーション 産婦人科、体外受精、泌尿器科（前立腺）の診療
• バッテリー約3時間のスキャン時間
• 価格: $2,350

Suresult CD2 リニア＋フェーズド デュアルプローブ 超音波診断装置（緊急用）

高い人間工学に基づいたデュアルヘッドプローブで、高周波リニアアレイとフェーズドアレイを1つの機械ヘッドに統合しております。.

• 周波数直列（7.5/10 MHz）、位相シフト（2.2/3.6 MHz）
• 申請MSK（筋骨格系）、麻酔学、心臓病学、集中治療学
• バッテリー約1.5時間のスキャン時間
• 価格: $1,911

Suresult L10H-Guide ハンドヘルド超音波リニアプローブ（可視化針ガイド付き）

高解像度リニアプローブは、磁気ガイドシステムを搭載しており、針の正確なリアルタイム追跡を実現します。.

• 周波数7.5/10 メガヘルツ
• 申請インターベンショナルラジオロジー、麻酔科、疼痛管理専門医、美容医療
• バッテリー約5時間のスキャン時間
• 価格: $2,500

2. バタフライ・ネットワーク

バタフライ・ネットワーク（米国）は、「超音波オンチップ」CMUT技術を採用した初の全身対応ハンドヘルド超音波装置を発表いたしました。従来の圧電結晶に代わり半導体構造を採用することで、単一のプローブが複数の周波数帯域を再現することを可能にしております。この技術は進化を続けており、同社は現在第3世代（iQ3）を展開中ですが、第2世代のiQ+も引き続きサポートしております。これらはホストデバイスにケーブルで接続するハイブリッド型ハンドヘルド装置です。.

規制上の状況

FDA 510(k) 認可済みおよびCE MDR準拠

• 承認された適応症： バタフライデバイスは、心臓、肺、腹部、膀胱、眼科、血管イメージングを含む13の臨床適応症を有する汎用ポータブル超音波診断装置として承認されております。.
• 主なソフトウェア機能： バタフライアプリはiOSおよびAndroidに対応しており、ユーザーフレンドリーなインターフェースを備え、以下のような機能を提供しております：
  • 20種類以上のスキャンプリセット
  • 自動Bライン検出、Slice™、iQ Fan™、Biplane™などのAIツール（一部の機能はiQ3専用となります）
  • テレガイダンス™：内蔵型遠隔指導プラットフォーム
• 接続性と輸出： バタフライプローブは、LightningまたはUSB-C経由でホストデバイスに接続いたします。画像はローカルに保存、バタフライクラウド（サブスクリプション契約で無制限ストレージ）へのアップロード、またはDICOM経由でPACSへのエクスポートが可能です。.
• サブスクリプションモデル： 必須. 有効なプランがない場合、プローブはご利用いただけません。当ブランドでは3つのプランをご用意しております：
  • コア ($299/年)
  • 上級コース（$420/年）* — AIツール、ワークシートなどが追加されます
  • クリニック向け（$、年間500ドル）— 5ユーザー席が含まれます
  • また、$1500「アドバンスト」ライセンスを5年間の一時ライセンスとしてご購入いただくことも可能です。. 

• 規制対象外事項： バタフライプローブは重量が300～309グラムで、IPX7等級に対応しております。メーカー保証は3年間、返品受付期間は30日間となっております。配送対象国は18カ国に限定され、送料は地域によって異なります。.

トップモデル概要

現在、バタフライでは2種類のモデルをご用意しております。いずれも多目的デバイスとしてご購入いただけます。.

バタフライ iQ+（第2世代）

半導体ベースの単一プローブにマイクロビームフォーミング技術を搭載し、高速フレームレートと高解像度を実現します。.

• 頻度： 1-10 MHz
• アプリケーション ポカス（POCUS）、腹部、肺、心臓（基本）、筋骨格系（MSK）
• バッテリー 約2時間のアクティブスキャン
• 価格 $2,699 + 義務的な会員資格

バタフライ iQ3（第3世代）

最新のフラッグシップモデルは、配列切り替え速度の向上と追加のAI機能を備えております。.

• 頻度： 1-10 MHz
• アプリケーション 一般POCUSおよび教育
• バッテリー ~2時間
• 価格 $3,899円＋必須の会員費

3. クラリウス超音波装置

クラリウス・モバイル・ヘルス（カナダ）は、「HD3」シリーズにおいて、ワイヤレスハンドヘルドスキャナーのフルラインアップを提供しております。クラリウス社のデバイスは、高解像度イメージング（192または128エレメント）を実現すること、ならびに音声操作やAIといったワークフローを向上させる機能で知られております。その画質は、カートベースのシステムに匹敵する水準に達することが多々ございます。現在のラインナップには、複数の専用シングルアレイスキャナーと、デュアルヘッドモデル（HD3 PAL）が1機種含まれております。.

規制上の状況

FDA 510(k) 認可済みおよびCE MDR準拠

• 承認された適応症： 全身の包括的な検査（眼科、胎児・産科、腹部、心臓（成人・小児）、小器官、筋骨格系、血管など）
• 主なソフトウェア機能： クラリウスアプリはiOSおよびAndroid向けに提供されており、以下のような高度な機能を備えた画像取得を実現します：
  • Bモード、Mモード、カラードップラー、およびパワードップラー（PWはサブスクリプションが必要です）
  • AI支援ツール（例：AI前立腺、産科胎児計測）
  • 音声操作
  • 針の強化
• 接続性と輸出： クラリウスプローブは、内蔵のWi-FiまたはBluetoothを介してスマートフォンやタブレットに接続いたします。画像はローカルに保存するか、クラリウスクラウド（サブスクリプションが必要）にアップロードすることが可能です。本プラットフォームはDICOMエクスポートおよびPACS統合に対応しております。.
• サブスクリプションモデル： ハイブリッド. 本プローブはサブスクリプションなしでもご利用いただけますが、オプションの「メンバーシップ」にご加入いただくと、クラウドストレージ、高度なAI機能、遠隔ガイダンスがご利用可能となります。メンバーシップの年間費用は$595、または永久ライセンスとしてご購入いただけます（価格は地域により異なります）。.
• 規制対象外事項： クラリウス社の製品は、一般的に重量が280～330グラムで、消毒時の完全浸漬に対応するIP67規格を取得しております。標準保証期間は3年間で、5年間まで延長可能です。また、60日間の返品保証も提供しております。クラリウス製品は90カ国でご利用いただけます。.

トップモデル概要

クラリウス社では6種類のモデルをご用意しております。以下に最もよく選ばれるモデルをご紹介します：

クラリウス フェーズドアレイ＋リニアアレイ スキャナー PAL HD3

これはデュアルアレイプローブであり、1つのトランスデューサーで集束位相モードと血管用リニアモードの両方をご利用いただけます。.

• 頻度： 1–15 メガヘルツ
• アプリケーション 心臓、肺、救急、血管、および手技超音波
• バッテリー 約1時間
• 価格$5,395円＋オプションの会員費

クラリウス・コンベックス・スキャナー C3HD3

深部（最大40cm）の腹部およびFAST検査に最適化されたコンパクトな凸面プローブです。.

• 頻度： 2-6 MHz
• アプリケーション 腹部、膀胱、心臓、肺、筋骨格系、産科、骨盤/婦人科
• バッテリー 約1時間
• 価格$2,995円 + オプションの会員費

クラリウス 高周波リニアスキャナー L20 HD3

高解像度のリニアアレイであり、市販されているハンドヘルド型スキャナーの中でも最高周波数帯域に対応しています。.

• 頻度： 8～20メガヘルツ
• アプリケーション MSK（筋骨格系）、表在構造、血管アクセス、審美性
• バッテリー 約1時間
• 価格 $5,395円＋オプションの会員権

クラリウス フェーズドアレイスキャナー PA HD3

コンパクトな設置面積の集束型フェーズドアレイスキャナーで、成人および小児の心エコー検査に使用されます。.

• 頻度： 1-5 MHz
• アプリケーション 心臓、集中治療室、外傷
• バッテリー 約1時間
• 価格 $3,595円＋オプションの会員費

4. フィリップス ルミファイ

フィリップス（オランダ）は、ハイエンドのカート式システムにおける専門知識を活かし、Lumifyハンドヘルドシリーズを開発いたしました。これらのスキャナーは有線接続専用であり、データ転送と電源供給のためホストデバイスへの接続が必須となっております。この制約があるにもかかわらず、フィリップスの長年にわたる臨床実績と、フィリップス全体のエコシステムへのシームレスな統合により、病院において広くご利用いただいております。.

規制上の状況

FDA 510(k) 認可済みおよびCE MDR準拠

• 承認された適応症： FAST、エコー、腹部、産婦人科、肺、筋骨格系、軟部組織、血管、および表在スキャンに対応するトランスデューサーに特化した内容となります。.
• 主なソフトウェア機能： 専用アプリ「Lumify」はAndroid*端末と接続され、以下の機能を備えております：
  • 2D、Mモード、パルス波、カラードップラー
  • 生検サポート
  • 一般的なキャリパー（定規のようなもの）、長さ、流速（e-FAST計算は含まれません）
  •  フィリップスの遠隔医療ツール「リアクツ」は、遠隔地での共同作業を実現します。
  • フィリップス・ルミファイのプローブは、Android端末でのみネイティブで動作いたします。iOS端末をご利用の場合は、別途アクセサリである「ルミファイ・モジュール」が必要となり、これをブリッジとしてご使用いただくことで動作いたします。.

• 接続性と輸出： 本装置はAndroid端末に単一のケーブル（USB-C）で接続するため、優れた画像処理機能を提供し、端末の内部ストレージへ直接転送いたします。また、画像をメールで送信する形式やDICOMデータによるPACSへのデータエクスポートもご利用いただけます。.
• サブスクリプションモデル： 柔軟な. プローブの全機能はハードウェア購入時にご利用いただけます。ただし、フィリップスではオプションのサブスクリプションサービス「Reacts」を提供しており、双方向ビデオ・音声およびリアルタイム超音波ストリーム機能をご利用いただけます。年間費用は$84で、6か月間の無料トライアルが付属します。.
• 規制対象外事項： プローブはホストデバイスから電力を供給されるため、非常に軽量（約136g）であり、充電の必要が一切ありません。コネクタは堅牢化されており、軍用規格の衝撃・振動試験に合格しています。フィリップスは現地事務所および第三者販売業者を通じて世界中に販売しておりますため、保証期間は地域により異なり、通常2～5年となります。地域によっては税金が適用される場合もございます。.

トップモデル概要

フィリップスはLumifyシリーズにおいて、それぞれ特定のアレイを中核に設計された3種類のプローブを提供しております：

ルミファイ リニアプローブ L12-4

高精細な表層画像撮影（最大深度12cm）を目的として設計されたリニアアレイプローブです。.

• 頻度： 4～12メガヘルツ
• アプリケーション 血管、筋骨格系、軟部組織、肺
• バッテリー スマートフォン／タブレットに依存します（最大7.5時間）
• 価格 $12,000円（通常は約$7000円前後でご利用いただけます）

ルミファイ リニアアレイプローブ C5-2

曲線形トランスデューサーは、浅い領域から深い領域（最大30cm）までの画像化に使用されます。.

• 頻度： 2-5 MHz
• アプリケーション 腹部、産婦人科、FAST
• バッテリー デバイス依存
• 価格 $12,000円（通常は約$7000円前後でご利用いただけます）

ルミファイ フェーズドアレイプローブ S4-1

成人心臓および胎児心エコー検査に最適化されたフェーズドアレイスキャナーです。.

• 頻度： 1–4 メガヘルツ
• アプリケーション 腹部、心臓、FAST、肺、外傷、集中治療室
  バッテリー デバイス依存
• 価格 $12,000円（通常は約$7000円前後でご利用いただけます）

5. トドポカス™

TodoPocus™は、多用途ハンドヘルドスキャナーを幅広く提供する急成長中のブランドです。これらのデバイスは高い携帯性を備え、完全ワイヤレス設計となっており、コンパクトな手のひらサイズのハードウェアでカートレベルの高解像度イメージングを実現する、充実したアプリエコシステムによって支えられています。また、幅広いプラットフォームとの互換性を有しており、小規模な診療所から大規模な臨床環境まで、様々な現場に適しています。.

規制上の状況

FDA 510(k) 認可済みおよびCE MDR準拠

• 承認された適応症： 主要なPOCUS（ポイントオブケア超音波）検査の全用途において承認されております。これには腹部、心臓、血管、肺、産婦人科、筋骨格系、および手技ガイドが含まれます。.
• 主なソフトウェア機能： TodoPocusは、iOS/Android/Windows向けに独自のアプリ（無料）を提供しております。ユーザーフレンドリーなインターフェースと、以下のような多彩な機能を備えております：
  • 17種類以上のプリセット（腹部、産科、肺、心臓など）と27種類の内蔵測定機能（長さ、面積、胎児計測など）
  • 面内および面外穿刺補助
  • 165秒間のシネマループ
  • 画像注釈
• 接続性と輸出： これらは無線Wi-Fi対応のスキャナーで、スマートフォンやタブレットに接続するための独自のセキュアネットワークを構築します。現場ではインターネット接続が不要です。一部のモデルではオプションでUSB接続もサポートしております。画像はJPEG、PNG、MP4、DICOM形式で、メール送信または直接DICOM転送によりエクスポートが可能です。.
• サブスクリプションモデル： 定期購読は不要です。すべての機能は一度の購入でご利用いただけます。.
• 規制対象外事項： プローブは人間工学に基づいた設計（150～300g）で、IPX7防水仕様のため安全に水没洗浄が可能です。標準3年間の保証が付帯し、60日間のリスクフリー返品期間を設けております。当社は追加費用なしで全世界への無料配送を提供しております。.

トップモデル概要

TodoPocus™は、多目的スキャナーや専用アレイスキャナーなど、複数のモデルをご用意しております。以下に上位3機種をご紹介します：

TodoPocus™ D3Pro凸型＋直線型＋フェーズドの3-in-1多目的ハンドヘルド超音波診断装置

凸型、フェーズドアレイ、リニア型トランスデューサを1台の装置に統合した多機能スキャナーであり、192素子アレイを搭載しております。.

• 頻度： 凸型／位相制御（3.2/5.0 MHz）、直線型（7.5/10MHz）
• アプリケーション 一般超音波検査、救急医療、腹部、心臓、婦人科、および筋骨格系
• バッテリー 約3時間
• 価格: $2,576

TodoPocus™ PD1 フェーズドプローブ式 携帯型超音波診断装置（心臓病学用）

心臓および深部（最大190ミリメートル）の検査専用のフェーズドアレイ装置です。.

• 頻度： 2.5/2.8/3.6 MHz
• アプリケーション 心臓、腹部、救急、産婦人科を専門とする
• バッテリー ~1時間半
• 価格: $1,664

TodoPocus™ L20 高周波リニアプローブ超音波装置

192個の素子で構成された別の超高周波リニアプローブにより、高解像度の皮膚レベルイメージングを実現します。. 

• 頻度： 16～20メガヘルツ
• アプリケーション 皮膚科、血管アクセス、小器官（甲状腺、新生児、筋骨格系）、表在性画像診断
• バッテリー ~1時間半
• 価格 $2,976

6. GEヘルスケア Vscan Air

GEの伝統ある画像診断メーカーが提供するVscan Airシリーズは、ポケットサイズのデュアルヘッド式ハンドヘルドシステムであり、GEのコンソール級画像診断技術をコンパクトなワイヤレス形式で実現しております。SignalMax™や高精細スぺクル低減画像処理（HD-SRI）といった技術を組み込み、高い診断明瞭度を達成しております。本デバイスは完全ワイヤレス設計で、世界中に展開されております。.

規制上の状況

FDA 510(k) 認可済みおよびCE MDR準拠

• 承認された適応症： モデル固有の内容となりますが、成人および小児のスキャンにおける心臓、血管、腹部、産科、肺、外傷検査を含みます。.
• 主なソフトウェア機能： Vscan AirアプリはiOSおよびAndroidで動作し、ジェスチャー操作によるナビゲーションを備えたシンプルなインターフェースを採用しております。主な機能は以下の通りです：
  • Bモード、カラー、パルス波（PW）
  • 自動左室駆出率（LVEF）計算機能付きキャプションAI（サブスクリプション制）
  • 距離、円周、角度、速度、勾配、および心拍数の測定
• 接続性と輸出： プローブはWi-Fi経由でスマートフォンやタブレットにワイヤレス接続いたします。画像はローカルに保存するか、GEのクラウドPACS（サブスクリプション契約が必要）へ送信することが可能です。DICOM接続はVscan Air LinkまたはPACS統合を通じてご利用いただけます。本デバイスはGE Centricityをはじめとする各種エンタープライズシステムと容易に連携いたします。.
• サブスクリプションモデル： モデルによって異なります。プローブには購入時にすべての基本機能が付属しております。GEではさらに2つのオプションサービスをご提供しております：
  • プレミア・イノベーション（年間$500）：エアSLでは必須、CLではオプションとなります。自動膀胱容量測定やキャプションAIなどのAI機能を有効化します。キャプションAIは10種類の標準エコー画像のガイド表示を行い、左室駆出率（LVEF）の自動計算を生成します。.
  • GEデジタルツール（年間$400）：両モデルともオプションで、クラウドストレージ、エンタープライズ接続、ライブ共有ツールが含まれます。最初の60日間は無料でご利用いただけます。.
• 規制対象外事項： GEの機器は非常に頑丈な造りで、重量は250グラム未満、防水性能はIP67等級です。標準保証期間は3年間ですが、地域によっては延長保証を提供しているパートナー企業もございます。製品の入手可能性やサービス内容は地域によって異なります。.

トップモデル概要

GE Vscan Airlineには、デュアルヘッドモデルが2機種含まれております：

GE Vscan Air SL フェーズドアレイ＋リニアデュアルプローブ超音波装置

片側にセクター位相配列、反対側に直線配列を備えたデュアルヘッドプローブにより、全身イメージングが可能となります。.

• 頻度： 位相変調方式（1.6～3.7MHz）および直線変調方式（3～12MHz）
• アプリケーション 心臓、救急、集中治療室、腹部、血管、筋骨格系
• バッテリー ~50分
• 価格$5,355 + 必須の革新

GE Vscan Air CL 凸型＋直線型 デュアルプローブ超音波装置

片面に曲面凸型配列、反対面に直線配列を備えたデュアルヘッドプローブです。高度な心臓専門領域を除き、全身対応が可能です。.

• 頻度： 直線型（3～12MHz）、曲線型（2～5MHz）
• アプリケーション 腹部、産婦人科、血管、筋骨格系、一般POCUS
• バッテリー ~50分
• 価格 約1,449,999円 + オプションのサブスクリプション

7. ヒールセリオン・ソノン

ヒーラシオン（韓国）は、ワイヤレスハンドヘルド超音波プローブ「SONON」シリーズを製造しております。同社はこの分野における先駆的なイノベーターとして知られ、頑丈な携帯性を備えたデバイスの開発に定評がございます。特徴的な機能の一つとして、ユーザー自身で交換可能なバッテリーを採用しており、現場での使用時間を大幅に延長いたします。これらのスキャナーは完全ワイヤレス設計で、臨床ワークフローツールを内蔵しております。.

規制上の状況

FDA 510(k) 認可済みおよびCE MDR準拠

• 承認された適応症： 一次医療、筋骨格系、救急医療、産婦人科、乳房、および小部位における表在組織および一部の深部組織の一般的な画像診断
• 主なソフトウェア機能： ヒーラーシオンは、iOS/Android向けに「ソノンX」アプリ（無料）を提供しております。主な機能は以下の通りです：
  • Bモード、Mモード、カラーフロー、パルス波
  • 長さ、楕円、および直径の測定
  • 画像注釈
• 接続性と輸出： 本デバイスは完全ワイヤレス設計で、Wi-Fi、3G、またはLTEを介してホストアプリと接続いたします。画像はローカルに保存可能で、追加費用なしでDICOMを介して病院のPACSと共有できます。.
• サブスクリプションモデル： なし。ご購入にはすべてのソフトウェア機能が含まれます。.
• 規制対象外事項： SONONユニットはIP67規格の防水・耐落下性能を備えております。特筆すべきは着脱可能なバッテリー設計で、各プローブにはホットスワップ対応のリチウムイオン電池が2本（2600mAh×2）内蔵されており、1本あたり約3時間の連続使用が可能です。メーカーによる1年間の標準保証と世界中への配送サービスを提供しております。.

トップモデル概要：

SONONには現在3つのモデルがございます。SONON 300LとSONON 300Cは第一世代のデバイスで、SONON 500Lは300Lの後継機種として改良されたモデルとなります。こちらを特にご紹介いたします：

ソノン・コンベックス超音波装置 300C

深部（24cm）画像診断専用の第一世代超音波装置です。.

• 頻度： 3.5 メガヘルツ
• アプリケーション 腹部、産婦人科
• バッテリー 約6時間（2つのバッテリー使用時）
• 価格 $4,128

ソノン リニア超音波 500L

更新されたリニアスキャナー41%は、従来の300Lモデルよりも小型化されており、浅い深度での詳細な画像撮影を目的として設計されております。.

• 頻度： 6～12メガヘルツ
• アプリケーション 血管内治療、筋骨格系疾患、インターベンショナルラジオロジー、疼痛クリニック
• バッテリー 約6時間（2つのバッテリー使用時）
• 価格 $4,995

8. マインドレイ TE Air

明瑞（中国）は、患者モニタリングおよび診断画像分野における世界的なリーダーです。同社のハンドヘルド製品ライン「TE Air」は、多目的圧電プローブを特徴としており、単一のトランスデューサーで複数の検査タイプに対応可能です。これらのデバイスは強力な処理能力により高品質な画像を提供し、TE Xシステムなどの明瑞の病院プラットフォームとシームレスに連携いたします。.

規制上の状況

FDA 510(k) 承認済み* および CE MDR 準拠
マインドレイTE Airシリーズは2024年7月にFDAの承認を取得いたしましたが、現在、EUおよび英国でのみご購入いただけます。.

• 承認された適応症： 汎用画像診断（胎児・産科、腹部、小臓器、新生児、心臓、血管、泌尿器、筋骨格系、肺（胸膜運動・胸水）を含む）
• 主なソフトウェア機能： MindrayはiOSおよびAndroid向けに「TE Air」モバイルアプリを提供しております。片手操作を想定した洗練されたジェスチャーベースのインターフェースを採用しております。主な機能は以下の通りです：
  • B、カラー、PW、M、TDI、パワーモード
  • iTouch+搭載の20種類以上のプリセットにより、解剖学的構造を自動検出し検査モードを調整いたします
  • スマートブラダー：自動膀胱容量計算機能
  • 組織ドップラーおよび自動EF計算機（それぞれ400ユーロの追加オプションとしてご利用いただけます）
• 接続性と輸出： プローブは内蔵Wi-Fiを介してスマートフォンやタブレットにワイヤレスで接続いたします。画像はローカル保存またはDICOM/PACS経由でエクスポートが可能です。また、MindrayのTE超音波エコシステムと連携し、病院内のシームレスなワークフローを実現いたします。.
• サブスクリプションモデル： 定期購読はありません
• 規制対象外事項： TE Airデバイスは約230gの重量で、完全なIP68防水・防塵性能を備えております。両プローブとも急速充電に対応しており（90%モデルは35分で充電可能）、マインドレイ社は標準で1年間の保証を提供しております。この保証はEUおよび英国においてのみ、最長3年間まで延長が可能です。.

トップモデル概要

マインドレイ社では現在、2種類の携帯型超音波診断装置モデルを提供しております。1つは汎用モデル、もう1つは高周波プローブ専用のモデルです。.

Mindray TE Air e5M シングルプローブ全身スキャナー

単一のトランスデューサーで全ての用途に対応する無線式全身スキャナー。.

• 頻度： 指定されていません
• アプリケーション 心臓、腹部、筋骨格系、肺、血管、表在性構造
• バッテリー 約3時間
• 価格 €3,500

Mindray TE Air i3P リニア超音波装置

高周波リニアマシン（表面検査専用）：

• 頻度： 指定されていません
• アプリケーション MSK、血管、表在構造
• バッテリー 約3時間
• 価格 €4,199

結論

2025年までに、携帯型超音波市場は多様なエコシステムへと成熟し、診断能力が装置のサイズによって制限されることはなくなります。圧電式システム（Suresult、Clarius）の純粋な画像処理能力、シリコンチップ（Butterfly）の汎用性、あるいはサブスクリプション不要モデル（TodoPocus）のコストパフォーマンスを重視される場合でも、最も重要な要素は規制への適合性です。 患者様が受けるべき診断の信頼性と法的保護を保証する唯一の方法は、ご使用の機器が有効なFDA認可またはCE MDR認証を取得していることを確認することです。.

よくあるご質問

スールスール

国際的な携帯型超音波装置メーカーとして、Suresultのチームは製品と専門家の方々に提供するガイダンスの両方において、最高水準を維持することに尽力しております。本記事は、皆様が情報に基づいた判断をなさるお手伝いとなるよう、公平で実用的なレビューを提供するための当社の取り組みを反映したものです。.

お役に立てましたら、ぜひ当ガイド「」をご覧ください。“最も精度の高い携帯型超音波検査トップ5ランキング（2025年）."

直接お問い合わせいただくか、ご意見・ご要望をお寄せください。弊社チームは、いつでも皆様をサポートいたします。.

参考文献

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