Лучшие бренды ручных УЗИ-сканеров с разрешением FDA и сертификацией CE в 2025 году

По мере совершенствования технологий ручных УЗИ-сканеров все больше производителей выходят на этот рынок и проводят свои устройства через строгие регуляторные процедуры, чтобы сделать их доступными для таких врачей, как вы. К 2025 году несколько компаний успешно получат разрешение FDA 510(k) и право наносить маркировку CE в ЕС, что подтвердит соответствие их устройств строгим требованиям безопасности и эксплуатационным характеристикам. 

В статье представлены ведущие производители ручных УЗИ-сканеров, одобренных FDA/CE, и их лучшие модели. Медицинские специалисты найдут здесь основанные на доказательствах сведения о клинических показаниях, функциях и вариантах приобретения.

Проверка уверенности покупателя: Нормативная документация показывает, есть ли у устройства необходимые документы, а реальные материалы помогают оценить показанный рабочий процесс. Ознакомившись со статусом FDA и CE, откройте медиатеку реальных УЗИ-исследований Suresult , чтобы изучить примеры допплерографии, высокочастотного линейного сканирования и POCUS наряду с информацией о соответствии требованиям.

Что означают обозначения FDA и CE

Разрешение FDA и маркировка CE относятся к разным системам регулирования, понимание которых необходимо для принятия обоснованных решений о закупках.

Разрешение FDA (510(k))

Это Соединённых Штатов процедура регуляторного допуска, а ручные УЗИ-сканеры обычно относятся к устройствам класса II, для которых требуется разрешение 510(k). Разрешение на коммерческое использование устройства выдаётся единым федеральным органом.
Это подтверждает, что устройство «существенно эквивалентно» уже представленному на рынке изделию; срок рассмотрения обычно составляет от 3 до 12 месяцев. Оценка охватывает параметры акустического излучения, индексы тепловой безопасности (механический и тепловой) и точность диагностики. 

Маркировка CE (MDR)

Эта сертификация действует в Европейской экономической зоне в рамках пересмотренного Регламента о медицинских изделиях (MDR 2017/745). Производители должны подтверждать соответствие строгим техническим и клиническим стандартам, а также стандартам безопасности.
В отличие от проверки, проводимой государственным органом FDA, маркировка CE обычно предоставляется через независимые нотифицированные органы, которые оценивают клинические данные, системы пострегистрационного надзора и данные о прослеживаемости. Система MDR широко признана весьма строгой, особенно в части непрерывного подтверждения безопасности и эксплуатационных характеристик.

Как FDA, так и CE требуют убедительных доказательств безопасности и эффективности. FDA уделяет особое внимание сравнению с существующими одобренными технологиями, в то время как MDR ЕС возлагает на производителей постоянную ответственность за поддержание актуальной клинической и технической документации на протяжении всего жизненного цикла устройства.

Сравнение ведущих брендов ручных УЗИ-сканеров с разрешением FDA и маркировкой CE

Рынок ручных УЗИ-сканеров разнообразен: на нём представлены как признанные гиганты, так и перспективные новаторы. Ниже представлены девять ведущих брендов, успешно получивших одобрение в рамках строгих систем FDA и CE-MDR.

Бренд	Страна	FDA 510(k)	CE MDR	Беспроводной/проводной	Модель подписки	Гарантия	Значительные преимущества	Упомянутые топ-модели
Suresult	Канада	Да	Да	Беспроводной	Без подписки	1 год	Высококлассная визуализация на основе пьезоэлектрических преобразователей, выгодное соотношение цены и возможностей, многофункциональные сканеры	D3Ultra D2T CD2 L10H и т. д.
Butterfly Network	США	Да	Да	Беспроводной	Для доступа к расширенным функциям требуется подписка	1–3 года	Система с одним датчиком на основе кремниевого чипа, чрезвычайно широкая совместимость	iQ+ iQ3
Clarius	Канада	Да	Да	Беспроводной	Необязательная подписка для доступа к ИИ и облаку	3 года	Высокое разрешение изображения (192/128 элементов), мощные инструменты искусственного интеллекта	PAL HD3 C3HD3 L20 HD3 PA HD3
Philips Lumify	Нидерланды	Да	Да	Проводной (USB-C)	Дополнительная функция «Reacts» для удалённого взаимодействия	2–5 лет	Высокая надежность, широкое применение в больницах, неограниченное время работы	L12-4 C5-2 S4-1
TodoPocus™	Международный	Да	Да	Беспроводное подключение + подключение по USB в некоторых моделях	Без подписки	3 года	Высокая универсальность, выгодное соотношение цены и возможностей, модели с несколькими преобразовательными решётками, поддержка по всему миру	D3Pro PD1 L20
GE HealthCare (Vscan Air)	США	Да	Да	Беспроводной	Необязательные (ИИ + облако), некоторые обязательны	3 года	Надёжная конструкция, помощь ИИ, интеграция с корпоративными системами	Vscan Air SL Vscan Air CL
Healcerion SONON	Южная Корея	Да	Да	Беспроводной	Без подписки	1 год	Аккумуляторы с возможностью горячей замены, прочная конструкция, длительное время работы	SONON 300C SONON 500L
Mindray TE Air	Китай	Да*	Да	Беспроводной	Без подписки	1 год	Высококачественная обработка, тесная интеграция с больницами	TE Air e5M TE Air i3P

9 брендов портативных УЗИ-аппаратов с разрешением FDA и маркировкой CE и их лучшие модели

Теперь подробно рассмотрим функции, клиническое применение и лучшие модели ручных УЗИ-сканеров этих производителей.

1. Suresult

Suresult — международная компания в сфере медицинских технологий со штаб-квартирой в Торонто, Канада, специализирующаяся на многофункциональных ручных УЗИ-сканерах. Компания располагает обширными производственными мощностями в Китае и поставляет базовые технологии для других брендов. Собственная линейка бренда включает широкий ассортимент датчиков для общего и специализированного прикроватного УЗИ с акцентом на универсальность и выгодное соотношение цены и возможностей.

Регуляторный статус

Разрешение FDA 510(k) и соответствие CE MDR

Suresult также имеет другие сертификаты, такие как TGA (Австралия), ANVISA (Бразилия), MDSAP и MSDS, ISO 10993-2 «Биосовместимость» и другие.

• Утвержденные показания: Разрешено для применения в POCUS, включая абдоминальную, кардиологическую, акушерско-гинекологическую, урологическую, сосудистую и скелетно-мышечную визуализацию. Некоторые модели также имеют специализированные показания, включая процедуры под ультразвуковым контролем и рутинные исследования как для взрослых, так и для педиатрических пациентов.
• Основные функции программного обеспечения: Suresult предоставляет бесплатное проприетарное программное обеспечение для iOS, Android и Windows. Платформа включает в себя:
  • B-режим, M-режим и расширенные допплеровские режимы (включая импульсно-волновой допплер)
  • Puncture Assist (наложение направляющей линии для иглы на изображение) для вмешательств под визуальным контролем
  • 27+ измерений, включая расчет срока беременности и расчеты для e-FAST
  • Предустановки для различных областей тела с анатомическими метками и расширенными ручными настройками (такими как TGC, динамический диапазон, шумоподавление и улучшение изображения)
• Связь и экспорт: Датчик создает собственную двухдиапазонную точку доступа Wi-Fi 2.4G/5G для подключения к хост-устройству, обеспечивая визуализацию с низкой задержкой. Поддерживается экспорт в форматах JPEG, PNG, MP4 и DICOM с прямой совместимостью DICOM с PACS.
• Модель подписки: Подписка не требуется; программное обеспечение и обновления предоставляются бесплатно на постоянной основе. 
• Вопросы, не связанные с регулированием: Каждое устройство весит 150–260 г и имеет степень защиты IPX7, что упрощает стерилизацию. Стандартная гарантия составляет 1 год с возможностью продления до 3 лет; также предоставляется 30-дневная гарантия возврата денежных средств. Доступны бесплатная доставка по всему миру и круглосуточная поддержка, благодаря чему продукцию бренда легко приобрести в США, Канаде, ЕС и многих регионах Азии.

Обзор топ-моделей

Suresult предлагает более 15 моделей: от универсальных устройств с несколькими матрицами до узкоспециализированных датчиков. Среди популярных моделей:

Suresult D3Ultra — многофункциональный ручной УЗИ-сканер с линейным, конвексным и секторным фазированным датчиками (3 в 1)

Универсальная флагманская система со 192 элементами, объединяющая конвексную решетку с одной стороны и линейную и фазированную решетки с другой в одном устройстве.

• Частота: 3.2–10 MHz
• Применение: POCUS всего тела (отделение неотложной помощи, отделение интенсивной терапии, опорно-двигательный аппарат, сердце, медицина в сельской местности)
• Аккумулятор: Время сканирования составляет около 2 часов (встроенный аккумулятор ёмкостью 2 800 мА·ч).
• Цена: $2,976 

Suresult D2T — ультразвуковой сканер с двумя датчиками: конвексным и трансвагинальным, специализированный для акушерства и гинекологии

Уникальный датчик с двумя головками, объединяющий высокочастотную внутриполостную решетку и стандартную конвексную решетку для абдоминальных исследований в одном датчике.

• Частота: эндокавитарный (6/8 МГц), конвексный (3.2/5.0 МГц)
• Применение: Применение в акушерстве и гинекологии, экстракорпоральном оплодотворении и урологии (простата)
• Батарея: около 3 часов сканирования
• Цена: $2,372

Suresult CD2 — ультразвуковой сканер с двумя датчиками: линейным и секторным фазированным, для неотложной помощи

Высокоэргономичный датчик с двумя головками, объединяющий высокочастотную линейную и фазированную решётки в одной головке прибора.

• Частота: линейный (7.5/10 МГц), фазированный (2.2/3.6 МГц)
• Применение: MSK, анестезиология, кардиология, интенсивная терапия
• Батарея: около 1,5 часа сканирования
• Цена: $2,697

Беспроводной линейный УЗИ-датчик Suresult L10H – 7.5/10 МГц, 5 часов работы от аккумулятора

Линейный датчик высокого разрешения, оснащенный магнитной системой навигации для точного отслеживания иглы в режиме реального времени.

• Частота: 7.5/10 MHz
• Применение: интервенционная радиология, анестезиология, специалисты по лечению боли, эстетическая медицина
• Батарея: около 5 часов сканирования
• Цена: $2,325

2. Butterfly Network

Компания Butterfly Network (США) представила первый ручной УЗИ-сканер для исследования всего тела, использующий технологию CMUT «Ultrasound-on-Chip», в которой традиционные пьезоэлектрические кристаллы заменены полупроводниковой архитектурой. Это позволяет одному датчику имитировать работу в нескольких частотных диапазонах. Технология продолжает развиваться, и в настоящее время компания выпускает уже третье поколение устройств (iQ3), при этом по-прежнему поддерживая второе поколение iQ+. Это гибридные ручные устройства, подключаемые кабелем к основному устройству.

Регуляторный статус

Разрешение FDA 510(k) и соответствие CE MDR

• Утвержденные показания: Устройства Butterfly разрешены к применению в качестве универсальных инструментов POCUS с 13 клиническими показаниями, включая визуализацию сердца, лёгких, брюшной полости, мочевого пузыря, глаз и сосудов.
• Основные функции программного обеспечения: Приложение Butterfly совместимо с iOS и Android и предоставляет удобный интерфейс с такими функциями, как:
  • Более 20 предустановок сканирования
  • Инструменты искусственного интеллекта, такие как автоматическое обнаружение B-линий, Slice™, iQ Fan™ и Biplane™ (некоторые функции доступны исключительно в iQ3)
  • TeleGuidance™ — встроенная платформа для удаленного наставничества
• Связь и экспорт: Датчики Butterfly подключаются к хост-устройству через разъем Lightning или USB-C. Изображения могут храниться локально, загружаться в Butterfly Cloud (неограниченное хранилище по подписке) или экспортироваться через DICOM в PACS.
• Модель подписки: Обязательный. Для использования датчика необходима действующая подписка. Бренд предлагает три тарифных плана:
  • Core ($299/год)
  • Advanced ($420/год)* — включает инструменты искусственного интеллекта, рабочие таблицы и другие возможности.
  • Clinics ($3,500/год) — включает 5 пользовательских мест
  • *Вы также можете приобрести лицензию «Advanced» на 5 лет с единоразовым платежом $1500. 

• Вопросы, не связанные с регулированием: Датчики Butterfly весят 300–309 г и имеют степень защиты IPX7. Бренд предоставляет 3-летнюю гарантию и возможность возврата в течение 30 дней. Доставка осуществляется только в 18 стран, стоимость зависит от региона.

Обзор топ-моделей

В настоящее время Butterfly предлагает две модели, обе из которых являются многофункциональными устройствами, доступными для приобретения.

Butterfly iQ+ (2-е поколение)

Единый полупроводниковый датчик с микролучеформированием для высокой частоты кадров и высокого разрешения.

• Частота: 1–10 MHz
• Применение: POCUS, исследования органов брюшной полости, лёгких, сердца (базовые), скелетно-мышечной системы
• Аккумулятор: Около 2 часов активного сканирования
• Цена: $2,699 + обязательная подписка

Butterfly iQ3 (3-е поколение)

Новейшая флагманская модель с более быстрым переключением между матрицами и дополнительными возможностями искусственного интеллекта.

• Частота: 1–10 MHz
• Применение: Общие исследования POCUS и обучение
• Аккумулятор: ~2 часа
• Цена: $3,899 + обязательная подписка

3. УЗИ-аппараты Clarius

Clarius Mobile Health (Канада) предлагает полный ассортимент беспроводных ручных сканеров серии «HD3». Устройства Clarius известны визуализацией с высоким разрешением (192 или 128 элементов) и функциями, упрощающими рабочий процесс, такими как голосовое управление и искусственный интеллект. Качество их изображения часто приближается к качеству изображения систем на тележках. Текущая линейка включает несколько специализированных сканеров с одной решеткой элементов и одну модель с двумя головками (HD3 PAL).

Регуляторный статус

Разрешение FDA 510(k) и соответствие CE MDR

• Утвержденные показания: Комплексное обследование всего тела, включая глаза, исследования плода/акушерские исследования, брюшную полость, сердце (у взрослых/детей), малые органы, костно-мышечную систему, сосуды и т. д.
• Основные функции программного обеспечения: Приложение Clarius доступно для iOS и Android и обеспечивает получение изображений с помощью таких расширенных функций, как:
  • B-режим, M-режим, цветовой допплер и энергетический допплер (PW по подписке)
  • Инструменты с поддержкой искусственного интеллекта (например, AI Prostate, биометрия плода в акушерстве)
  • Голосовое управление
  • Улучшение визуализации иглы
• Связь и экспорт: Датчики Clarius подключаются к смартфону или планшету через встроенный Wi-Fi или Bluetooth. Изображения могут храниться локально или загружаться в Clarius Cloud (требуется подписка). Платформа поддерживает экспорт DICOM и интеграцию с PACS.
• Модель подписки: Гибридный. Датчик работает без подписки, однако дополнительное «членство» открывает доступ к облачному хранилищу, расширенным функциям ИИ и дистанционному сопровождению. Членство стоит $595 в год, либо его можно приобрести в виде бессрочной лицензии (цена зависит от региона).
• Вопросы, не связанные с регулированием: Устройства Clarius обычно весят 280–330 г и имеют степень защиты IP67, допускающую полное погружение при дезинфекции. Стандартная гарантия составляет 3 года с возможностью продления до 5 лет; также предусмотрен возврат в течение 60 дней. Продукция Clarius доступна в 90 странах.

Обзор топ-моделей

Clarius предлагает шесть моделей; ниже представлены наиболее популярные из них:

Сканер Clarius PAL HD3 с фазированной и линейной решетками

Это датчик с двумя решётками, объединяющий в одном преобразователе фокусированный режим фазированной решётки и линейный режим для исследования сосудов.

• Частота: 1–15 MHz
• Применение: УЗИ сердца, легких и сосудов, УЗИ в неотложной медицине и навигация при проведении процедур
• Аккумулятор: Около 1 часа
• Цена: $5,395 + подписка по желанию

Конвексный сканер Clarius C3HD3

Компактный конвексный датчик, оптимизированный для абдоминальных и FAST-исследований на глубине до 40 см.

• Частота: 2–6 MHz
• Применение: Брюшная полость, мочевой пузырь, сердце, легкие, опорно-двигательный аппарат, акушерство, таз/гинекология
• Аккумулятор: Около 1 часа
• Цена: $2,995 + подписка по желанию

Высокочастотный линейный сканер Clarius L20 HD3

Линейный датчик высокого разрешения — один из самых высокочастотных ручных УЗИ-сканеров на рынке.

• Частота: 8–20 MHz
• Применение: Исследования опорно-двигательного аппарата, поверхностных структур, сосудистый доступ, эстетическая медицина
• Аккумулятор: Около 1 часа
• Цена: $5,395 + подписка по желанию

Сканер Clarius PA HD3 с фазированной решеткой

Специализированный сканер с фазированной решеткой и малой площадью контакта, используемый для эхокардиографии у взрослых и детей.

• Частота: 1–5 MHz
• Применение: Кардиология, отделение интенсивной терапии, травматология
• Аккумулятор: Около 1 часа
• Цена: $3,595 + подписка по желанию

4. Philips Lumify

Компания Philips (Нидерланды) использует опыт разработки ультразвуковых систем высокого класса на тележках при создании линейки ручных УЗИ-сканеров Lumify. Эти сканеры работают только через проводное соединение и должны оставаться подключёнными к основному устройству для передачи данных и питания. Несмотря на это ограничение, они по-прежнему широко используются в больницах благодаря многолетней клинической репутации Philips и тесной интеграции с экосистемой Philips в целом.

Регуляторный статус

Разрешение FDA 510(k) и соответствие CE MDR

• Утвержденные показания: Зависят от датчика и включают FAST, эхокардиографию, исследования органов брюшной полости, акушерско-гинекологические исследования, исследования лёгких, скелетно-мышечной системы, мягких тканей, сосудов и поверхностных структур.
• Основные функции программного обеспечения: Фирменное приложение Lumify работает на устройствах Android* и включает ряд функций, в том числе:
  • 2D, M-режим, импульсно-волновой допплер и цветовой допплер
  • Поддержка биопсии
  • Базовые измерительные инструменты: линейки, измерение длины и скорости потока (без расчётов e-FAST)
  •  Реактивный телемедицинский инструмент Philips «Reacts» для удалённого взаимодействия
  • *Датчики Philips Lumify напрямую работают только с Android. Для подключения к iOS требуется отдельный аксессуар — Lumify Module.

• Связь и экспорт: Поскольку устройство подключается к Android-устройству с помощью одного кабеля (USB-C), система обеспечивает превосходную обработку изображений и передает их непосредственно во внутреннюю память устройства. Также доступен экспорт данных посредством отправки изображений по электронной почте и передачи DICOM в PACS.
• Модель подписки: Гибкий. Все функции датчика доступны при приобретении оборудования. При этом Philips предлагает дополнительный сервис «Reacts» по подписке, который обеспечивает двустороннюю видео- и аудиосвязь и трансляцию УЗИ в реальном времени. Стоимость составляет $84 в год, предусмотрен бесплатный пробный период на 6 месяцев.
• Вопросы, не связанные с регулированием: Поскольку датчики получают питание от основного устройства, они остаются чрезвычайно лёгкими (~136 г) и не требуют зарядки. Разъёмы имеют усиленную конструкцию и прошли испытания на соответствие военным стандартам ударопрочности и виброустойчивости. Компания Philips осуществляет поставки по всему миру через местные офисы и сторонних продавцов, поэтому условия гарантии зависят от региона, а её срок обычно составляет 2–5 лет. Также могут взиматься региональные налоги.

Обзор топ-моделей

Philips предлагает три датчика серии Lumify, каждый со своим типом решётки:

Линейный датчик Lumify L12-4

Линейный датчик для высокодетальной визуализации поверхностных структур (глубина до 12 см).

• Частота: 4–12 MHz
• Применение: Сосудистая система, опорно-двигательный аппарат, мягкие ткани, легкие
• Аккумулятор: Зависит от телефона/планшета (до 7,5 часов)
• Цена: $12,000 MRP (часто можно приобрести примерно за ~$7000)

Линейный датчик Lumify C5-2

Конвексный датчик для визуализации поверхностных и глубоко расположенных структур (до 30 см).

• Частота: 2–5 MHz
• Применение: Брюшная полость, акушерство и гинекология, FAST
• Аккумулятор: Зависит от устройства
• Цена: $12,000 MRP (часто можно приобрести примерно за ~$7000)

Секторный фазированный датчик Lumify S4-1

Сканер с фазированной решеткой, оптимизированный для эхокардиографии у взрослых и плода.

• Частота: 1–4 MHz
• Применение: Брюшная полость, сердце, FAST, легкие, травмы, отделение интенсивной терапии
  Аккумулятор: Зависит от устройства
• Цена: $12,000 MRP (часто можно приобрести примерно за ~$7000)

5. TodoPocus™

TodoPocus™ — ещё один быстрорастущий бренд, предлагающий широкий ассортимент многофункциональных ручных сканеров. Эти устройства отличаются высокой портативностью, полностью беспроводные и работают с продуманной экосистемой приложений, обеспечивающей визуализацию высокого разрешения на уровне аппаратов на тележке при размерах устройства с ладонь. Они также совместимы с широким спектром платформ, поэтому подходят как для небольших врачебных кабинетов, так и для крупных клинических учреждений.

Регуляторный статус

Разрешение FDA 510(k) и соответствие CE MDR

• Утвержденные показания: Разрешено применение во всех основных областях POCUS, включая исследование брюшной полости, сердца, сосудов, легких и костно-мышечной системы, акушерство и гинекологию, а также навигацию при проведении процедур.
• Основные функции программного обеспечения: TodoPocus предоставляет собственное приложение (бесплатное) для iOS/Android/Windows с удобным интерфейсом и рядом функций, в том числе:
  • 17+ предустановок (брюшная полость, акушерство, легкие, кардиология и т. д.) и 27 встроенных функций измерения (длина, площадь, биометрия плода и т. д.)
  • Помощь при пункции в плоскости и вне плоскости сканирования
  • Кинопетля длительностью 165 секунд
  • Пометки на изображениях
• Связь и экспорт: Это беспроводные сканеры с поддержкой Wi-Fi, которые создают собственную безопасную сеть для подключения к телефону или планшету — для работы в полевых условиях не требуется подключение к Интернету. Некоторые модели также поддерживают дополнительное подключение по USB. Изображения могут быть экспортированы в форматах JPEG, PNG, MP4 и DICOM по электронной почте или посредством прямой передачи DICOM.
• Модель подписки: Без подписки. Все функции доступны после единовременной покупки.
• Вопросы, не связанные с регулированием: Датчики имеют эргономичный дизайн (150–300 г) и водонепроницаемость класса IPX7 для безопасной очистки погружением. На них предоставляется стандартная 3-летняя гарантия с возможностью возврата без риска в течение 60 дней. Компания обеспечивает бесплатную доставку по всему миру без дополнительных затрат.

Обзор топ-моделей

TodoPocus™ предлагает несколько моделей, включая многофункциональные сканеры и сканеры со специализированными матрицами. Ниже представлены три лучшие модели:

TodoPocus™ D3Pro — многофункциональный ручной УЗИ-сканер 3-в-1: конвексный + линейный + секторный фазированный датчик

Универсальный сканер, объединяющий в одном устройстве конвексный, секторный фазированный и линейный датчики и оснащенный решеткой из 192 элементов.

• Частота: Конвексный / фазированный (3.2/5.0 МГц), линейный (7.5/10 МГц)
• Применение: Общие исследования POCUS, неотложная медицина, исследования брюшной полости, сердца, гинекологические исследования и исследования опорно-двигательного аппарата
• Аккумулятор: Около 3 часов
• Цена: $2,576

TodoPocus™ PD1 — ручной УЗИ-сканер с секторным фазированным датчиком для кардиологии

Специализированный аппарат с фазированной решеткой для сканирования сердца и глубоких тканей на глубине до 190 мм.

• Частота: 2.5/2.8/3.6 MHz
• Применение: Прицельные исследования сердца, исследования брюшной полости, неотложная медицина, акушерство и гинекология
• Аккумулятор: ~1,5 часа
• Цена: $1,664

TodoPocus™ L20 — высокочастотный линейный ультразвуковой датчик

Еще один специализированный ультравысокочастотный линейный датчик со 192 элементами для визуализации кожи с высоким разрешением. 

• Частота: 16-20 MHz
• Применение: дерматология, сосудистый доступ, малые органы (щитовидная железа, исследования новорождённых, скелетно-мышечная система), визуализация поверхностных структур
• Аккумулятор: ~1,5 часа
• Цена: $2,976

6. GE HealthCare Vscan Air

Серия Vscan Air от производителя оборудования для медицинской визуализации с многолетней историей — это карманные ручные УЗИ-сканеры с двумя головками, обеспечивающие качество изображения на уровне стационарных систем GE в компактном беспроводном формате. GE использует такие технологии, как SignalMax™ и High-Definition Speckle Reduction Imaging (HD-SRI), для получения чётких диагностических изображений. Устройства полностью беспроводные и продаются по всему миру.

Регуляторный статус

Разрешение FDA 510(k) и соответствие CE MDR

• Утвержденные показания: Зависят от модели и включают исследования сердца, сосудов, органов брюшной полости, акушерские исследования, исследования лёгких и обследования при травмах у взрослых и детей.
• Основные функции программного обеспечения: Приложение Vscan Air работает на iOS и Android и имеет простой интерфейс с навигацией с помощью жестов. К его основным функциям относятся:
  • B/M-режим, цветовой допплер, импульсно-волновой допплер (PW)
  • Caption AI с автоматическим расчетом LVEF (по подписке)
  • Измерение расстояния, длины окружности, угла, скорости, наклона и частоты сердечных сокращений
• Связь и экспорт: Датчики подключаются к смартфону или планшету по беспроводной сети Wi-Fi. Изображения могут храниться локально или отправляться в облачную систему PACS компании GE (требуется подписка). Подключение по стандарту DICOM доступно через Vscan Air Link или интеграцию с PACS. Устройства легко интегрируются с GE Centricity и другими корпоративными системами.
• Модель подписки: Гибкая модель подписки, зависящая от модели устройства. Все базовые функции датчика доступны сразу при покупке. GE также предлагает две дополнительные услуги:
  • Premier Innovation ($500/год): обязательна для Air SL, необязательна для CL. Открывает доступ к функциям ИИ, таким как автоматический расчёт объёма мочевого пузыря и Caption AI, который помогает пользователям получать 10 стандартных эхокардиографических проекций и автоматически рассчитывает фракцию выброса левого желудочка (LVEF).
  • GE Digital Tools ($400/год): дополнительный сервис для обеих моделей, включающий облачное хранилище, подключение к корпоративным системам и инструменты для обмена данными в режиме реального времени. Первые 60 дней предоставляются бесплатно.
• Вопросы, не связанные с регулированием: Устройства GE имеют очень прочную конструкцию, весят менее 250 г и обладают степенью защиты от проникновения воды IP67. Стандартная гарантия составляет 3 года, однако некоторые региональные партнёры могут предлагать расширенную гарантию. Доступность и сервисное обслуживание различаются в зависимости от региона.

Обзор топ-моделей

Линейка GE Vscan Air включает две модели с двумя сканирующими головками:

GE Vscan Air SL — ультразвуковой сканер с двумя датчиками: секторным фазированным и линейным

Двухголовочный датчик с секторной фазированной решеткой на одной стороне и линейной решеткой на другой, позволяющий проводить визуализацию всего тела.

• Частота: фазированный (1.6–3.7 МГц) и линейный (3–12 МГц)
• Применение: Кардиология, неотложная помощь, интенсивная терапия, брюшная полость, сосуды, костно-мышечная система
• Аккумулятор: ~50 минут
• Цена: $5,355 + обязательная подписка Innovations

GE Vscan Air CL — ультразвуковой сканер с двумя датчиками: конвексным и линейным

Датчик с двумя головками: конвексной решеткой с одной стороны и линейной решеткой с другой. Он позволяет сканировать все тело, за исключением углубленных специализированных исследований сердца.

• Частота: Линейный (3–12 МГц), конвексный (2–5 МГц)
• Применение: Брюшная полость, акушерство, сосуды, опорно-двигательный аппарат, общие исследования POCUS
• Аккумулятор: ~50 минут
• Цена: ~$4,999 + подписки по желанию

7. Healcerion SONON

Healcerion (Южная Корея) выпускает линейку беспроводных ручных УЗИ-сканеров SONON. Компания одной из первых внедряла инновации в этой области и известна устройствами, рассчитанными на мобильное использование в сложных условиях. Одна из их отличительных особенностей — аккумуляторы, которые пользователь может заменять самостоятельно, что значительно продлевает работу в полевых условиях. Эти сканеры полностью беспроводные и оснащены встроенными инструментами для организации клинической работы.

Регуляторный статус

Разрешение FDA 510(k) и соответствие CE MDR

• Утвержденные показания: Общая визуализация поверхностных и некоторых глубоких структур в первичной медицинской помощи, при исследованиях опорно-двигательного аппарата, в неотложной медицине, акушерстве и гинекологии, при исследованиях молочных желёз и малых органов
• Основные функции программного обеспечения: Healcerion предоставляет приложение Sonon X (бесплатное) для iOS/Android. Его основные функции:
  • B-режим, M-режим, цветовой допплер, импульсно-волновой допплер
  • измерение длины и диаметра, измерения методом эллипса
  • Добавление пометок на изображение
• Связь и экспорт: Устройства полностью беспроводные и подключаются к приложению на принимающем устройстве через Wi-Fi, 3G или LTE. Изображения можно сохранять локально и передавать в больничную систему PACS по стандарту DICOM без дополнительных затрат.
• Модель подписки: Нет. В стоимость покупки включены все функции программного обеспечения.
• Вопросы, не связанные с регулированием: Устройства SONON имеют защиту от воды по стандарту IP67 и устойчивы к падениям. Их отличительная особенность — съёмный аккумулятор. В комплект каждого датчика входят два литий-ионных аккумулятора для «горячей» замены (2 × 2 600 мА·ч), каждый из которых обеспечивает около 3 часов непрерывной работы. Компания предоставляет стандартную гарантию на 1 год и осуществляет доставку по всему миру.

Обзор топ-моделей:

В настоящее время SONON предлагает три модели. SONON 300L и SONON 300C являются устройствами первого поколения; SONON 500L представляет собой обновленную версию модели 300L, поэтому мы подробнее остановимся на ней:

Конвексный УЗИ-аппарат SONON 300C

Первое поколение специализированных УЗИ-аппаратов с конвексным датчиком для визуализации глубоко расположенных структур (24 см).

• Частота: 3.5 MHz
• Применение: исследования брюшной полости, акушерство и гинекология
• Аккумулятор: Около 6 часов (суммарно с 2 аккумуляторами)
• Цена: $4,128

Линейный ультразвуковой сканер SONON 500L

Обновлённый линейный сканер на 41% меньше предыдущей модели 300L и предназначен для детальной визуализации поверхностных структур.

• Частота: 6–12 MHz
• Применение: Исследования сосудов и опорно-двигательного аппарата, интервенционная радиология, клиники лечения боли
• Аккумулятор: Около 6 часов (суммарно с 2 аккумуляторами)
• Цена: $4,995

8. Mindray TE Air

Mindray (Китай) — мировой лидер в области мониторинга пациентов и диагностической визуализации. Линейка ручных устройств TE Air оснащена многофункциональными пьезоэлектрическими датчиками: один датчик позволяет проводить различные виды исследований. Устройства обеспечивают высокое качество изображения благодаря высокой вычислительной мощности и легко интегрируются с больничными платформами Mindray, такими как система TE X.

Регуляторный статус

Разрешение FDA 510(k)* и соответствие CE MDR
*Несмотря на то, что серия Mindray TE Air получила одобрение FDA в июле 2024 года, в настоящее время она доступна для приобретения только в ЕС и Великобритании.

• Утвержденные показания: Визуализация общего назначения: исследования плода, акушерские исследования, исследования брюшной полости, малых органов, новорождённых, сердца, сосудов, урологические исследования, исследования опорно-двигательного аппарата и лёгких (движение плевры/жидкость)
• Основные функции программного обеспечения: Mindray предлагает TE Air Mobile App для iOS и Android с элегантным интерфейсом и управлением жестами, рассчитанным на работу одной рукой. Функции включают:
  • B, цветовой допплер, PW, M, TDI, энергетический допплер
  • 20+ предустановок с iTouch+ для автоматического распознавания анатомических структур и настройки режима исследования
  • Smart Bladder для автоматического расчета объема мочевого пузыря
  • Тканевый допплер и автоматический расчёт фракции выброса (каждая функция доступна как дополнительная опция за 400 евро)
• Связь и экспорт: Датчики подключаются к смартфонам или планшетам через встроенный модуль Wi-Fi. Изображения можно сохранять локально или экспортировать через DICOM/PACS. Устройства также могут интегрироваться с экосистемой ультразвукового оборудования TE от Mindray для согласованной работы в больнице.
• Модель подписки: Без подписки
• Вопросы, не связанные с регулированием: Устройства TE Air весят около 230 г и полностью защищены от воды и пыли по стандарту IP68. Оба датчика поддерживают быструю зарядку (90% за 35 минут). Mindray предоставляет стандартную гарантию на 1 год с возможностью продления до 3 лет, доступную только в ЕС и Великобритании.

Обзор топ-моделей

В настоящее время Mindray предлагает две модели ручных УЗИ-сканеров: одну универсальную и одну в виде специализированного высокочастотного датчика.

Mindray TE Air e5M — сканер для исследования всего тела с одним датчиком

Беспроводной сканер для исследования всего тела с одним датчиком для всех областей применения.

• Частота: Не указана
• Применение: Сердце, брюшная полость, костно-мышечная система, легкие, сосуды, поверхностные структуры
• Аккумулятор: Около 3 часов
• Цена: €3,500

Ультразвуковой аппарат Mindray TE Air i3P с линейным датчиком

Аппарат с высокочастотным линейным датчиком для исследования поверхностных структур:

• Частота: Не указана
• Применение: Исследования опорно-двигательного аппарата, сосудов и поверхностных структур
• Аккумулятор: Около 3 часов
• Цена: €4,199

Заключение

К 2025 году рынок ручных УЗИ-сканеров превратится в разнообразную экосистему, в которой диагностические возможности больше не будут ограничиваться размером устройства. Независимо от того, что для вас важнее — мощные возможности визуализации пьезоэлектрических систем (Suresult, Clarius), универсальность кремниевых чипов (Butterfly) или практичность и выгодная стоимость моделей без подписки (TodoPocus), — решающим фактором остаётся соответствие нормативным требованиям. Наличие у устройства действующего разрешения FDA или одобрения CE MDR — единственный способ гарантировать уверенность в диагностике и правовую защиту, которых заслуживают ваши пациенты.

Вопросы и ответы

Автор: Suresult

Команда Suresult, международного производителя ручных УЗИ-сканеров, стремится поддерживать высочайшие стандарты качества продукции и рекомендаций для специалистов. В этой статье мы стремимся представить практический обзор, который поможет вам принять обоснованное решение.

Если эта информация была вам полезна, ознакомьтесь с нашим руководством «Рейтинг 5 самых точных ручных УЗИ-сканеров (2025)."

Вы также можете связаться с нами напрямую или оставить свой отзыв — наша команда всегда готова оказать вам поддержку.

Источники

1. Butterfly Network. (без даты). Цены Butterfly | iQ+, iQ3 и Compass. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://www.butterflynetwork.com/pricing
2. Butterfly Network. (без даты). Характеристики iQ+ | Технические сведения. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://www.butterflynetwork.com/iq-plus-specs
3. Clarius Mobile Health. (без даты). Конвексный сканер – портативный ручной УЗИ-сканер Clarius. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://au.clarius.com/products/package-c3-scanner-hd3
4. Clarius Mobile Health. (без даты). PAL HD3 — беспроводной ультразвуковой сканер с двумя матрицами для визуализации всего тела. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://uk.clarius.com/products/package-pal-scanner-hd3
5. Clarius Mobile Health. (без даты). Сканер с фазированной решёткой. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://uk.clarius.com/products/pa-hd3-handheld-ultrasound-scannner
6. Clarius Mobile Health. (без даты). Сверхвысокочастотный линейный сканер. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://uk.clarius.com/products/l20-hd3-handheld-ultrasound-scannner
7. GE HealthCare. (без даты). Vscan Air™ CL | GE HealthCare (США). Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://www.gehealthcare.com/products/ultrasound/handheld-ultrasound/vscan-air-cl/product-details
8. GE HealthCare. (без даты). Vscan Air™ SL | GE HealthCare (США). Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://www.gehealthcare.com/products/ultrasound/handheld-ultrasound/vscan-air-sl
9. HEALCERION USA. (без даты). SONON 300C — конвексный ультразвуковой датчик. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://healcerionusa.com/product/sonon-300c-convex-ultrasound/
10. HEALCERION USA. (без даты). Sonon 500L — беспроводной ручной УЗИ-сканер с линейным датчиком. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://healcerionusa.com/product/sonon-500l-linear-ultrasound/
11. Mindray. (без даты). Беспроводной ручной УЗИ-сканер TE Air e5M. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://www.mindray.com/en/products/ultrasound/point-of-care/te-air
12. Mindray. (без даты). Беспроводной ручной УЗИ-сканер TE Air e5M. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://www.mindray.com/en/products/ultrasound/point-of-care/te-air-e5m
13. Philips. (без даты). Конвексный датчик Lumify Android C5-2. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://www.usa.philips.com/healthcare/product/HC989605450382/lumify-c5-2-curved-array-transducer
14. Philips. (без даты). Датчик Lumify iOS L12-4. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://www.usa.philips.com/healthcare/product/HC989605451352/lumify-l12-4-linear-array-transducer
15. Philips. (без даты). УЗИ, секторный фазированный датчик Philips Lumify S4-1. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://www.patientcare.shop.philips.com/Philips-Global-Category/ultrasound/ultrasound-transducer/ultrasound-transducer/lumify-s4-1-phased-array-transducer/p/795005FUS6884
16. Suresult. (без даты). CD2 — двухголовочный ультразвуковой датчик с секторной фазированной и линейной головками, 192 элемента, с цветовым допплером. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/cd2-phased-linear-dual-head-ultrasound-192-elements-with-color-doppler/
17. Suresult. (без даты). D2T — беспроводной УЗИ-сканер с конвексным и трансвагинальным датчиками — 192 элемента, цветовой допплер. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/d2t-convex-transvaginal-wireless-ultrasound-192-elements-color-doppler/
18. Suresult. (без даты). D3Ultra — многофункциональный ручной УЗИ-сканер с конвексным, линейным и секторным фазированным датчиками. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/d3ultra-multipurpose-handheld-ultrasound/
19. Suresult. (без даты). Производитель ручных УЗИ-сканеров. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: http://suresultmed.com/
20. Suresult. (без даты). Беспроводной линейный УЗИ-датчик Suresult L10H – 7.5/10 МГц, 5 часов работы от аккумулятора. Дата обращения: 18 октября 2026 года. Источник: http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/l10h-7-5-10-mhz-192-element-linear-wireless-ultrasound-high-definition-diagnostic-tool/
21. Фернандо М. (9 октября 2025 г.). 7 лучших портативных ультразвуковых аппаратов для команд отделений неотложной помощи. Suresult. http://suresultmed.com/which-handheld-ultrasound-is-the-most-accurate-in-2025/
22. TodoPocus. (без даты). D3-Ultra — лучший ручной УЗИ-сканер с конвексной, линейной и фазированной решетками. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://todopocus.com/multipurpose-handheld-ultrasound/d3-ultra/
23. TodoPocus. (без даты). L20 — высокочастотный линейный УЗИ-сканер 16/20 МГц для эстетической медицины. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://todopocus.com/linear-probe-handheld-ultrasound/l20/
24. TodoPocus. (без даты). PD1 — портативный ручной УЗИ-сканер с секторным фазированным датчиком для исследования сердца. Дата обращения: 8 декабря 2025 г., источник: https://todopocus.com/specialized-handheld-ultrasound/pd1-phased-array/