Die führenden FDA- und CE-zugelassenen Handheld-Ultraschallmarken im Jahr 2025

Mit der zunehmenden Reife der Handheld-Ultraschalltechnologie treten immer mehr Hersteller in diesen Markt ein und unterziehen ihre Geräte strengen Zulassungsverfahren, um sie Ärzten wie Ihnen anbieten zu können. Bis 2025 werden mehrere Unternehmen die FDA 510(k)-Zulassung und die EU-CE-Kennzeichnung erhalten haben, was belegt, dass ihre Geräte strenge Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. 

Dieser Artikel stellt die führenden Hersteller von FDA-/CE-zugelassenen Handultraschallgeräten und deren Top-Modelle vor und bietet evidenzbasierte Details zu klinischen Indikationen, Funktionen und Kaufoptionen, um medizinisches Fachpersonal zu unterstützen.

Buyer confidence check: Regulatory documentation tells you whether a device has the required records; real media helps you judge visible workflow. After reviewing FDA and CE status, open the Suresult real scan media library to inspect Doppler, high-frequency linear, and POCUS examples alongside the compliance information.

Informationen zu FDA- und CE-Kennzeichnungen

Die FDA-Zulassung und die CE-Kennzeichnung sind separate Regulierungssysteme, und das Verständnis dieser Rahmenbedingungen ist für eine fundierte Beschaffung unerlässlich.

FDA-Zulassung (510(k))

Dies ist das Vereinigte Staaten von Amerika’ Regulierungsweg, und Handultraschallgeräte fallen in der Regel unter Geräte der Klasse II, für die eine 510(k)-Zulassung erforderlich ist. Die Zulassung wird von einer zentralen Bundesbehörde für die kommerzielle Nutzung des Geräts erteilt.
Es bestätigt, dass das Gerät einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt “im Wesentlichen gleichwertig” ist, wobei die Überprüfungszeiträume in der Regel 3 bis 12 Monate dauern. Die Bewertung umfasst die akustische Leistung, thermische Sicherheitsindizes (mechanisch und thermisch) sowie die diagnostische Genauigkeit. 

CE-Kennzeichnung (MDR)

Diese Zertifizierung gilt für den Europäischen Wirtschaftsraum gemäß der überarbeiteten Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Sie verlangt von den Herstellern, die Einhaltung strenger technischer, klinischer und sicherheitsrelevanter Standards nachzuweisen.
Im Gegensatz zur behördlichen Überprüfung durch die FDA wird die CE-Kennzeichnung in der Regel durch unabhängige benannte Stellen vergeben, die klinische Nachweise, Überwachungssysteme nach dem Inverkehrbringen und Rückverfolgbarkeitsdaten bewerten. Der MDR-Rahmen gilt allgemein als sehr streng, insbesondere aufgrund seiner Betonung der kontinuierlichen Sicherheits- und Leistungsvalidierung.

Sowohl die FDA- als auch die CE-Rahmenvorschriften verlangen fundierte Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit. Die FDA legt den Schwerpunkt auf den Vergleich mit bereits zugelassenen Technologien, während die EU-MDR den Herstellern die fortlaufende Verantwortung auferlegt, während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktuelle klinische und technische Unterlagen zu führen.

Vergleich der führenden FDA- und CE-zugelassenen Handheld-Ultraschallmarken

Der Markt für Handheld-Ultraschallgeräte ist vielfältig und umfasst etablierte Marktführer sowie aufstrebende Innovatoren. Nachfolgend sind neun führende Marken aufgeführt, die erfolgreich die Zulassung gemäß den strengen FDA- und CE-MDR-Systemen erhalten haben.

Marke	Land	FDA 510(k)	CE MDR	Drahtlos/Kabelgebunden	Abonnementmodell	Garantie	Besondere Stärken	Erwähnte Topmodels
Suresult	Kanada	Ja	Ja	Drahtlos	Kein Abonnement erforderlich	1 Jahr	Hochwertige Piezo-Bildgebung, hoher Mehrwert, vielseitige Scanner	D3Ultra D2T CD2 L10H-Führer usw.
Schmetterling Netzwerk	Vereinigte Staaten von Amerika	Ja	Ja	Drahtlos	Für erweiterte Funktionen ist ein Abonnement erforderlich.	1–3 Jahre	Siliziumchip-Einzelproben-System, äußerst breite Kompatibilität	iQ+ iQ3
Clarius	Kanada	Ja	Ja	Drahtlos	Optionale Mitgliedschaft für KI + Cloud	3 Jahre	Hochauflösende Bildgebung (192/128 Elemente), leistungsstarke KI-Tools	PAL HD3 C3HD3 L20 HD3 PA HD3
Philips Lumify	Niederlande	Ja	Ja	Verkabelt (USB-C)	Optionale “Reaktionen” für die Telekollaboration	2–5 Jahre	Hervorragende Zuverlässigkeit, hohe Akzeptanz in Krankenhäusern, unbegrenzte Laufzeit	L12-4 C5-2 S4-1
TodoPocus™	International	Ja	Ja	Drahtlos + einige USB-Optionen	Kein Abonnement erforderlich	3 Jahre	Hohe Vielseitigkeit, hoher Wert, Multi-Array-Modelle, weltweiter Support	D3Pro PD1 L20
GE HealthCare (Vscan Air)	Vereinigte Staaten von Amerika	Ja	Ja	Drahtlos	Optional (KI + Cloud), teilweise obligatorisch	3 Jahre	Robuste Konstruktion, KI-Steuerung, Unternehmensintegration	Vscan Air SL Vscan Air CL
SONON Healcerion	Südkorea	Ja	Ja	Drahtlos	Kein Abonnement erforderlich	1 Jahr	Im laufenden Betrieb austauschbare Akkus, robust, lange Laufzeit	SONON 300C SONON 500L
Mindray TE Air	China	Ja	Ja	Drahtlos	Kein Abonnement erforderlich	1 Jahr	Hochwertige Verarbeitung, starke Krankenhausintegration	TE Air e5M TE Air i3P

9 von der FDA und CE zugelassene tragbare Ultraschallgeräte – Marken und Top-Modelle

Betrachten wir nun eine detaillierte Aufschlüsselung dessen, was diese Hersteller von Handheld-Ultraschallgeräten in Bezug auf Funktionen, klinischen Nutzen und ihre Top-Modelle bieten.

1. Suresult

Suresult ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen (mit Hauptsitz in Toronto, Kanada), das sich auf vielseitige Handheld-Ultraschallgeräte spezialisiert hat. Das Unternehmen verfügt über umfangreiche Produktionskapazitäten in China und liefert auch die Kerntechnologie für andere Marken. Das eigene Sortiment der Marke umfasst eine breite Palette von Sonden, die sowohl für den allgemeinen als auch für den spezialisierten Point-of-Care-Einsatz konzipiert sind, wobei der Schwerpunkt auf Vielseitigkeit und Wertigkeit liegt.

Regulatorischer Status

FDA 510(k) zugelassen und CE MDR-konform

Suresult verfügt auch über weitere Zertifizierungen, wie TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), MDSAP & MSDS, ISO 10993-2 Biokompatibilität usw.

• Zugelassene Indikationen: Zugelassen für POCUS-Anwendungen wie abdominale, kardiologische, gynäkologische, urologische, vaskuläre und muskuloskelettale Bildgebung. Einige Modelle verfügen auch über fokussierte Indikationen, darunter ultraschallgeführte Verfahren und Routineuntersuchungen für erwachsene und pädiatrische Patienten.
• Wichtige Softwarefunktionen: Suresult stellt kostenlose proprietäre Software für iOS, Android und Windows zur Verfügung. Die Plattform umfasst:
  • B-Modus, M-Modus und erweiterter Doppler (einschließlich gepulstem Doppler)
  • Puncture Assist (Nadelführungsauflage) für geführte Eingriffe
  • Über 27 Messungen, einschließlich Schwangerschafts- und e-FAST-Berechnung
  • Körpervoreinstellungen mit Körpermarkierung und erweiterten manuellen Steuerelementen (wie TGC, Dynamikbereich, Rauschunterdrückung und Verbesserung)
• Konnektivität und Export: Die Sonde generiert einen eigenen 2,4G/5G-Dualband-WLAN-Hotspot, um sich mit dem Host-Gerät zu verbinden und eine Bildgebung mit geringer Latenz zu gewährleisten. Exporte werden in den Formaten JPEG, PNG, MP4 und DICOM unterstützt, mit direkter DICOM-zu-PACS-Kompatibilität.
• Abonnementmodell: Es besteht kein Abonnement; die Software und Updates sind dauerhaft kostenlos. 
• Nicht regulatorische Angelegenheiten: Jedes Gerät wiegt zwischen 150 und 260 g und verfügt über die Schutzklasse IPX7 für eine einfache Sterilisation. Die Standardgarantie beträgt 1 Jahr und kann auf 3 Jahre verlängert werden, mit einer 30-tägigen Geld-zurück-Garantie. Kostenloser weltweiter Versand und Support rund um die Uhr sind verfügbar, wodurch die Marke in den USA, Kanada, der EU und vielen asiatischen Regionen leicht zugänglich ist.

Übersicht der Topmodels

Suresult bietet mehr als 15 Modelle an, von Multi-Array-Allroundern bis hin zu hochspezialisierten Sonden. Zu den beliebten Modellen gehören:

Suresult D3Ultra Linear + Konvex + Phased Multifunktionales Handheld-Ultraschallgerät (3-in-1)

Ein 192-Element-Flaggschiff-Allrounder mit konvexer (auf der einen Seite) sowie linearer und phasengesteuerter Anordnung (auf der anderen Seite) in einem Gerät.

• Häufigkeit: 3,2-10 MHz
• Anwendung: Ganzkörper-POCUS (Notaufnahme, Intensivstation, Muskel-Skelett-System, Herz, ländliche Medizin)
• Batterie: Etwa 2 Stunden Scanzeit (interner Akku mit 2800 mAh)
• Preis: $2,548 

Suresult D2T Konvex + Transvaginal Dual-Sonden-Ultraschallgerät, speziell für die Gynäkologie und Geburtshilfe

Eine einzigartige Doppelkopfsonde, die ein hochfrequentes Endokavitätsarray und ein standardmäßiges konvexes Abdominalarray in einer Sonde vereint.

• FreqEndokavität (6/8 MHz), konvex (3,2/5,0 MHz)
• Anwendung: Anwendungen in den Bereichen Gynäkologie und Geburtshilfe, IVF und Urologie (Prostata)
• Batterie: ~3 Stunden Scanzeit
• Preis: $2,350

Suresult CD2 Linear + Phased Dual-Probe Ultraschallgerät für den Notfall

Äußerst ergonomische Doppelkopfsonde, die ein hochfrequentes Linear-Array mit einem Phased-Array in einem Gerätekopf vereint.

• FreqLinear (7,5/10 MHz), Phased (2,2/3,6 MHz)
• Anwendung: MSK, Anästhesiologie, Kardiologie, Intensivmedizin
• Batterie: ~1,5 Stunden Scanzeit
• Preis: $1,911

Suresult L10H-Guide Handheld-Ultraschall-Linearsonde mit visualisierter Nadelführung

Eine hochauflösende lineare Sonde, die mit einem magnetischen Führungssystem für eine präzise Echtzeit-Nadelverfolgung ausgestattet ist.

• Freq7,5/10 MHz
• AnwendungInterventionelle Radiologie, Anästhesiologie, Schmerzspezialisten, Ästhetik
• Batterie: ~5 Stunden Scanzeit
• Preis: $2,500

2. Schmetterlingsnetzwerk

Butterfly Network (USA) hat das erste Handheld-Ultraschallgerät für den gesamten Körper vorgestellt, das die “Ultrasound-on-Chip”-CMUT-Technologie nutzt und herkömmliche piezoelektrische Kristalle durch eine Halbleiterarchitektur ersetzt. Dadurch kann eine einzige Sonde mehrere Frequenzbereiche abdecken. Die Technologie wird kontinuierlich weiterentwickelt, und das Unternehmen ist nun bei der dritten Generation (iQ3) angelangt, unterstützt aber weiterhin die zweite Generation iQ+. Es handelt sich um hybride Handheld-Geräte, die über ein Kabel mit dem Host-Gerät verbunden sind.

Regulatorischer Status

FDA 510(k) zugelassen und CE MDR-konform

• Zugelassene Indikationen: Butterfly-Geräte sind als universelle POCUS-Instrumente mit 13 klinischen Indikationen zugelassen, darunter Herz-, Lungen-, Bauch-, Blasen-, Augen- und Gefäßbildgebung.
• Wichtige Softwarefunktionen: Die Butterfly App ist mit iOS und Android kompatibel und bietet eine benutzerfreundliche Oberfläche mit Funktionen wie:
  • Über 20 Scan-Voreinstellungen
  • KI-Tools wie automatische B-Linien-Erkennung, Slice™, iQ Fan™ und Biplane™ (einige Funktionen sind exklusiv für iQ3 verfügbar)
  • TeleGuidance™, eine integrierte Fernbetreuungsplattform
• Konnektivität und Export: Butterfly-Sonden werden über Lightning oder USB-C mit dem Host-Gerät verbunden. Bilder können lokal gespeichert, in die Butterfly Cloud hochgeladen (unbegrenzter Speicherplatz mit Abonnement) oder über DICOM in PACS exportiert werden.
• Abonnementmodell: Obligatorisch. Die Sonde kann nicht ohne einen aktiven Tarif verwendet werden. Die Marke bietet drei Tarife an:
  • Kern ($299/Jahr)
  • Erweitert ($420/Jahr)* – umfasst KI-Tools, Arbeitsblätter und mehr
  • Kliniken ($3.500/Jahr) – umfasst 5 Benutzerlizenzen
  • Sie können auch eine einmalige $1500 “Advanced”-Lizenz für 5 Jahre erwerben. 

• Nicht regulatorische Angelegenheiten: Butterfly-Sonden wiegen 300–309 g und entsprechen der Schutzklasse IPX7. Der Hersteller gewährt eine Garantie von drei Jahren und ein Rückgaberecht von 30 Tagen. Der Versand ist auf 18 Länder beschränkt, wobei die Versandkosten je nach Region variieren.

Übersicht der Topmodels

Derzeit bietet Butterfly zwei Modelle an, beides Mehrzweckgeräte, die zum Kauf angeboten werden.

Butterfly iQ+ (2. Generation)

Eine Halbleiter-basierte Einzelsonde mit Mikro-Beamforming für schnelle Bildraten und hohe Auflösung.

• Häufigkeit: 1-10 MHz
• Anwendung: POCUS, abdominal, Lunge, Herz (Grundlagen), MSK
• Batterie: Etwa zwei Stunden aktives Scannen
• Preis: $2,699 + obligatorische Mitgliedschaft

Butterfly iQ3 (3. Generation)

Das neueste Flaggschiff-Modell mit verbesserten Array-Umschaltgeschwindigkeiten und zusätzlichen KI-Funktionen.

• Häufigkeit: 1-10 MHz
• Anwendung: Allgemeines POCUS und Lehre
• Batterie: ~2 Stunden
• Preis: $3.899 + obligatorische Mitgliedschaft

3. Clarius Ultraschall

Clarius Mobile Health (Kanada) bietet eine umfassende Palette an kabellosen Handscannern der Serie “HD3” an. Clarius-Geräte sind bekannt für ihre hochauflösende Bildgebung (192 oder 128 Elemente) und für Workflow-optimierende Funktionen wie Sprachsteuerung und KI. Ihre Bildqualität kommt häufig der von Wagen-basierten Systemen nahe. Die aktuelle Produktpalette umfasst mehrere dedizierte Single-Array-Scanner und ein Dual-Head-Modell (HD3 PAL).

Regulatorischer Status

FDA 510(k) zugelassen und CE MDR-konform

• Zugelassene Indikationen: Umfassende Ganzkörperuntersuchung, einschließlich Augen, Fötus/Geburtshilfe, Bauch, Herz (Erwachsene/Kinder), kleine Körperteile, MSK, Gefäße usw.
• Wichtige Softwarefunktionen: Die Clarius-App ist für iOS und Android verfügbar und ermöglicht die Bildaufnahme mit erweiterten Funktionen wie:
  • B-Modus, M-Modus, Farbdoppler und Power-Doppler (PW mit Abonnement)
  • KI-gestützte Tools (z. B. KI-Prostata, OB-Fetalbiometrie)
  • Sprachsteuerung
  • Verbesserung der Nadeln
• Konnektivität und Export: Clarius-Sonden lassen sich über internes WLAN oder Bluetooth mit einem Smartphone oder Tablet verbinden. Bilder können lokal gespeichert oder in die Clarius Cloud hochgeladen werden (Abonnement erforderlich). Die Plattform unterstützt DICOM-Export und PACS-Integration.
• Abonnementmodell: Hybrid. Die Sonde ist ohne Abonnement funktionsfähig, jedoch schaltet eine optionale “Mitgliedschaft” Cloud-Speicher, erweiterte KI-Funktionen und Fernsteuerung frei. Die Mitgliedschaft kostet $595 pro Jahr oder kann als lebenslange Lizenz erworben werden (die Preise variieren je nach Region).
• Nicht regulatorische Angelegenheiten: Clarius-Geräte wiegen in der Regel zwischen 280 und 330 g und sind gemäß IP67 für vollständiges Eintauchen während der Desinfektion zertifiziert. Die Standardgarantie beträgt 3 Jahre, kann auf 5 Jahre verlängert werden, und es wird ein 60-tägiges Rückgaberecht angeboten. Clarius-Produkte sind in 90 Ländern erhältlich.

Übersicht der Topmodels

Clarius bietet sechs Modelle an; hier sind die am häufigsten ausgewählten:

Clarius Phased + Linear Array Scanner PAL HD3

Es handelt sich um eine Dual-Array-Sonde mit einem fokussierten Phasenmodus und einem vaskulären linearen Modus, die in einem einzigen Schallkopf verfügbar sind.

• Häufigkeit: 1–15 MHz
• Anwendung: Herz-, Lungen-, Notfall-, Gefäß- und Verfahrensultraschall
• Batterie: Etwa eine Stunde
• Preis$5.395 + optionale Mitgliedschaft

Clarius Konvex-Scanner C3HD3

Eine kompakte konvexe Sonde, die für tiefe (bis zu 40 cm) Bauch- und FAST-Untersuchungen optimiert ist.

• Häufigkeit: 2-6 MHz
• Anwendung: Bauch, Blase, Herz, Lunge, Muskel-Skelett-System, Geburtshilfe, Becken/Gynäkologie
• Batterie: Etwa eine Stunde
• Preis$2.995 + optionale Mitgliedschaft

Clarius Hochfrequenz-Linearscanner L20 HD3

Ein hochauflösendes lineares Array, das zu den Handheld-Scannern mit der höchsten Frequenz zählt.

• Häufigkeit: 8–20 MHz
• Anwendung: MSK, oberflächliche Strukturen, Gefäßzugang, Ästhetik
• Batterie: Etwa eine Stunde
• Preis: $5.395 + optionale Mitgliedschaft

Clarius Phased-Array-Scanner PA HD3

Ein fokussierter Phased-Array-Scanner mit kompakter Stellfläche, der für die Echokardiographie bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt wird.

• Häufigkeit: 1-5 MHz
• Anwendung: Kardiologie, Intensivstation, Traumatologie
• Batterie: Etwa eine Stunde
• Preis: $3.595 € + optionale Mitgliedschaft

4. Philips Lumify

Philips (Niederlande) nutzt sein Know-how im Bereich hochwertiger Wagen-basierter Systeme für die Entwicklung der Lumify-Handheld-Produktreihe. Diese Scanner sind ausschließlich kabelgebunden, d. h., sie müssen für die Datenübertragung und Stromversorgung mit dem Host-Gerät verbunden bleiben. Trotz dieser Einschränkung werden sie dank des langjährigen guten Rufs von Philips im klinischen Bereich und der nahtlosen Integration in das umfassendere Philips-Ökosystem weiterhin häufig in Krankenhäusern eingesetzt.

Regulatorischer Status

FDA 510(k) zugelassen und CE MDR-konform

• Zugelassene Indikationen: Speziell für Schallköpfe für FAST-, Echo-, Abdominal-, OB/GYN-, Lungen-, MSK-, Weichteil-, Gefäß- und oberflächliche Untersuchungen.
• Wichtige Softwarefunktionen: Die proprietäre Lumify-App ist mit Android*-Geräten kompatibel und verfügt über mehrere Funktionen, darunter:
  • 2D, M-Modus, Pulswellen- und Farbdoppler
  • Unterstützung bei Biopsien
  • Allgemeine Messgeräte wie Lineale, Länge, Durchflussgeschwindigkeit (keine e-FAST-Berechnungen)
  •  Das reaktive Telemedizin-Tool ’Reacts“ von Philips für die Zusammenarbeit aus der Ferne
  • Philips Lumify-Sonden sind standardmäßig nur mit Android kompatibel. Für iOS ist ein separates Zubehörteil – das Lumify-Modul – erforderlich, das als Brücke fungiert.

• Konnektivität und Export: Da das Gerät über ein einziges Kabel (USB-C) mit einem Android-Gerät verbunden wird, bietet das System eine hervorragende Bildverarbeitung und überträgt die Daten direkt in den internen Speicher des Geräts. Der Datenexport per E-Mail und DICOM zu PACS ist ebenfalls möglich.
• Abonnementmodell: Flexibel. Mit dem Kauf der Hardware stehen Ihnen alle Funktionen der Sonde zur Verfügung. Philips bietet jedoch einen optionalen Abonnementdienst namens “Reacts” an, der bidirektionales Video, Audio und Echtzeit-Ultraschall-Streaming ermöglicht. Die Kosten betragen $84 pro Jahr, mit einer kostenlosen Testphase von 6 Monaten.
• Nicht regulatorische Angelegenheiten: Da die Sonden über das Host-Gerät mit Strom versorgt werden, sind sie äußerst leicht (~136 g) und müssen nie aufgeladen werden. Die Anschlüsse sind robust und gemäß militärischen Standards für Stoß- und Vibrationsfestigkeit getestet. Philips vertreibt seine Produkte weltweit über lokale Niederlassungen und Drittanbieter, sodass die Garantiebedingungen je nach Region variieren und in der Regel zwischen 2 und 5 Jahren liegen. Es können auch regionale Steuern anfallen.

Übersicht der Topmodels

Philips bietet drei Sonden in der Lumify-Serie an, die jeweils auf einem spezifischen Array basieren:

Lumify Linear-Sonde L12-4

Lineare Array-Sonde für hochdetaillierte oberflächliche Bildgebung (Tiefe bis zu 12 cm).

• Häufigkeit: 4–12 MHz
• Anwendung: Gefäße, Muskel-Skelett-System, Weichteile, Lunge
• Batterie: Abhängig vom Smartphone/Tablet (bis zu 7,5 Stunden)
• Preis: $12.000 MRP (häufig verfügbar um ~$7000)

Lumify Linear Array-Sonde C5-2

Der kurvenförmige Schallkopf wird für die Bildgebung in flachen bis tieferen Bereichen (bis zu 30 cm) eingesetzt.

• Häufigkeit: 2-5 MHz
• Anwendung: Bauch, Gynäkologie und Geburtshilfe, FAST
• Batterie: Geräteabhängig
• Preis: $12.000 MRP (häufig verfügbar um ~$7000)

Lumify Phased Array-Sonde S4-1

Ein Phased-Array-Scanner, der für die Echokardiographie bei Erwachsenen und Föten optimiert ist.

• Häufigkeit: 1–4 MHz
• Anwendung: Abdomen, Herz, FAST, Lunge, Trauma, Intensivstation
  Batterie: Geräteabhängig
• Preis: $12.000 MRP (häufig verfügbar um ~$7000)

5. TodoPocus™

TodoPocus™ ist eine weitere schnell wachsende Marke, die eine breite Palette an Handheld-Scannern für vielfältige Anwendungen anbietet. Diese Geräte sind äußerst mobil, vollständig kabellos und werden von einem gut ausgebauten App-Ökosystem unterstützt, das hochauflösende Bilder in Wagenqualität in kompakter, handflächengroßer Hardware liefert. Sie sind außerdem plattformübergreifend kompatibel und eignen sich daher sowohl für kleine Praxen als auch für größere klinische Umgebungen.

Regulatorischer Status

FDA 510(k) zugelassen und CE MDR-konform

• Zugelassene Indikationen: Zugelassen für alle wichtigen POCUS-Anwendungen, einschließlich Abdomen, Herz, Gefäße, Lunge, Gynäkologie/Geburtshilfe, MSK und Verfahrensbegleitung.
• Wichtige Softwarefunktionen: TodoPocus stellt eine eigene App (kostenlos) für iOS/Android/Windows mit benutzerfreundlichen Oberflächen und einer Reihe von Funktionen zur Verfügung, darunter:
  • Über 17 Voreinstellungen (Abdomen, OB, Lunge, Herz usw.) und 27 integrierte Messungen (Länge, Fläche, fetale Biometrie usw.)
  • Unterstützung bei Punktionen innerhalb und außerhalb der Ebene
  • 165 Sekunden Filmschleife
  • Bildanmerkungen
• Konnektivität und Export: Es handelt sich um kabellose WLAN-fähige Scanner, die ein eigenes sicheres Netzwerk für die Verbindung mit einem Smartphone oder Tablet erstellen – vor Ort ist kein Internet erforderlich. Einige Modelle unterstützen auch optionale USB-Konnektivität. Bilder können in den Formaten JPEG, PNG, MP4 und DICOM per E-Mail oder direkter DICOM-Übertragung exportiert werden.
• Abonnementmodell: Kein Abonnement erforderlich. Alle Funktionen sind mit einem einmaligen Kauf verfügbar.
• Nicht regulatorische Angelegenheiten: Die Sonden verfügen über ein ergonomisches Design (150–300 g) und sind gemäß IPX7 wasserdicht, was eine sichere Reinigung durch Eintauchen ermöglicht. Sie umfassen eine Standardgarantie von 3 Jahren mit einer 60-tägigen risikofreien Rückgabefrist. Das Unternehmen bietet kostenlosen weltweiten Versand ohne zusätzliche Kosten an.

Übersicht der Topmodels

TodoPocus™ bietet mehrere Modelle an, darunter Mehrzweck- und Spezial-Array-Scanner. Hier sind die drei besten Modelle:

TodoPocus™ D3Pro Konvex + Linear + Phased 3-in-1-Mehrzweck-Handultraschallgerät

Ein vielseitiger Scanner, der konvexe, phasengesteuerte und lineare Schallköpfe in einem Gerät vereint und durch ein Array mit 192 Elementen unterstützt wird.

• Häufigkeit: Konvex / Phasenanpassung (3,2/5,0 MHz), Linear (7,5/10 MHz)
• Anwendung: Allgemeine POCUS, Notfallmedizin, Abdomen, Herz, Gynäkologie und MSK
• Batterie: Etwa 3 Stunden
• Preis: $2,576

TodoPocus™ PD1 Phased Probe Handheld-Ultraschallgerät für die Kardiologie

Ein spezielles Phased-Array-Gerät für Herz- und Tiefenscans (bis zu 190 mm).

• Häufigkeit: 2,5/2,8/3,6 MHz
• Anwendung: Spezialisierung auf Kardiologie, Abdominalmedizin, Notfallmedizin, Gynäkologie und Geburtshilfe
• Batterie: ~1,5 Stunden
• Preis: $1,664

TodoPocus™ L20 Hochfrequenz-Linearsonden-Ultraschallgerät

Eine weitere spezielle lineare Ultrahochfrequenzsonde mit 192 Elementen für hochauflösende Bildgebung auf Hautebene. 

• Häufigkeit: 16–20 MHz
• Anwendung: Dermatologie, Gefäßzugang, kleine Bereiche (Schilddrüse, Neugeborene, MSK), oberflächliche Bildgebung
• Batterie: ~1,5 Stunden
• Preis: $2,976

6. GE HealthCare Vscan Air

Die Vscan Air-Serie stammt von einem traditionsreichen Hersteller von Bildgebungsgeräten und umfasst handliche Handgeräte mit zwei Bildgebungsköpfen, die die konsolenähnliche Bildgebung von GE in einem kompakten, kabellosen Format bieten. GE integriert Technologien wie SignalMax™ und High-Definition Speckle Reduction Imaging (HD-SRI), um eine hohe diagnostische Klarheit zu erzielen. Die Geräte sind vollständig kabellos und weltweit erhältlich.

Regulatorischer Status

FDA 510(k) zugelassen und CE MDR-konform

• Zugelassene Indikationen: Modellspezifisch, umfasst jedoch Herz-, Gefäß-, Bauch-, Geburtshilfe-, Lungen- und Traumatauntersuchungen für Erwachsene und Kinder.
• Wichtige Softwarefunktionen: Die Vscan Air-App ist mit iOS und Android kompatibel und verfügt über eine einfache Benutzeroberfläche mit gestenbasierter Navigation. Zu den bemerkenswerten Funktionen gehören:
  • B/M-Modus, Farbe, gepulste Welle (PW)
  • Bildunterschrift KI mit automatischer LVEF-Berechnung (mit Abonnement)
  • Messungen von Entfernung, Umfang, Winkel, Geschwindigkeit, Steigung und Herzfrequenz
• Konnektivität und Export: Die Sonden verbinden sich drahtlos über WLAN mit einem Smartphone oder Tablet. Bilder können lokal gespeichert oder an das Cloud-PACS von GE gesendet werden (Abonnement erforderlich). DICOM-Konnektivität ist über Vscan Air Link oder PACS-Integration verfügbar. Die Geräte lassen sich problemlos in GE Centricity und andere Unternehmenssysteme integrieren.
• Abonnementmodell: Flexibel, je nach Modell. Die Sonde umfasst beim Kauf alle Grundfunktionen. GE bietet außerdem zwei optionale Services an:
  • Premier Innovation ($500/Jahr): Obligatorisch für Air SL, optional für CL. Schaltet KI-Funktionen wie automatische Blasenvolumenmessung und Caption AI frei, die den Benutzer durch 10 Standard-Echobilder führt und automatische LVEF-Berechnungen generiert.
  • GE Digital Tools ($400/Jahr): Optional für beide Modelle und umfasst Cloud-Speicher, Unternehmenskonnektivität und Tools für die Live-Freigabe. Die ersten 60 Tage sind kostenlos.
• Nicht regulatorische Angelegenheiten: GE-Geräte sind sehr robust gebaut, wiegen weniger als 250 g und verfügen über die Schutzart IP67 (wasserdicht). Die Standardgarantie beträgt 3 Jahre, wobei einige regionale Partner möglicherweise eine erweiterte Garantie anbieten. Verfügbarkeit und Service variieren je nach Standort.

Übersicht der Topmodels

Die GE Vscan Airline umfasst zwei Modelle mit zwei Köpfen:

GE Vscan Air SL Phased + Linear Dual-Sonden-Ultraschallgerät

Eine Doppelkopfsonde mit einem sektorförmigen Phased-Array auf der einen Seite und einem linearen Array auf der anderen Seite, die eine Ganzkörperbildgebung ermöglicht.

• Häufigkeit: phasenverschoben (1,6–3,7 MHz) und linear (3–12 MHz)
• Anwendung: Kardiologie, Notfallmedizin, Intensivmedizin, Abdomen, Gefäßmedizin, Muskel-Skelett-System
• Batterie: ~50 Minuten
• Preis$5,355 + Obligatorische Neuerungen

GE Vscan Air CL Konvex + Linear Dual-Sonde Ultraschall

Eine Doppelkopfsonde mit einer gekrümmten konvexen Anordnung auf der einen Seite und einer linearen Anordnung auf der anderen Seite. Sie ermöglicht Ganzkörperuntersuchungen mit Ausnahme von fortgeschrittenen kardiologischen Spezialuntersuchungen.

• Häufigkeit: Linear (3–12 MHz), gekrümmt (2–5 MHz)
• Anwendung: Abdomen, Geburtshilfe, Gefäße, Muskel-Skelett-System, allgemeine POCUS
• Batterie: ~50 Minuten
• Preis: 1.000.000 + optionale Abonnements

7. Healcerion SONON

Healcerion (Südkorea) produziert die SONON-Reihe drahtloser Hand-Ultraschall-Sonden. Das Unternehmen ist ein Pionier auf diesem Gebiet und bekannt für die Herstellung von Geräten, die für robuste Mobilität ausgelegt sind. Eines ihrer charakteristischen Merkmale ist die Verwendung von vom Benutzer austauschbaren Batterien, die die Einsatzfähigkeit vor Ort erheblich verlängern. Diese Scanner sind vollständig drahtlos und verfügen über integrierte klinische Workflow-Tools.

Regulatorischer Status

FDA 510(k) zugelassen und CE MDR-konform

• Zugelassene Indikationen: Allgemeine Bildgebung oberflächlicher und einiger tiefer Strukturen für die Primärversorgung, MSK, Notaufnahme, Gynäkologie/Geburtshilfe, Brust und kleine Körperteile
• Wichtige Softwarefunktionen: Healcerion bietet die Sonon X-App (kostenlos) für iOS/Android an. Die wichtigsten Funktionen sind:
  • B-Modus, M-Modus, Farbfluss, Pulswelle
  • Längen-, Ellipsen- und Durchmessermessung
  • Bildbeschriftung
• Konnektivität und Export: Die Geräte sind vollständig kabellos und verbinden sich über WLAN, 3G oder LTE mit der Host-App. Bilder können lokal gespeichert und ohne zusätzliche Kosten über DICOM mit dem PACS des Krankenhauses geteilt werden.
• Abonnementmodell: Keine. Der Kauf umfasst alle Softwarefunktionen.
• Nicht regulatorische Angelegenheiten: SONON-Geräte sind wasserdicht gemäß IP67 und sturzsicher. Ihr herausragendes Merkmal ist das herausnehmbare Batteriedesign. Jede Sonde enthält zwei Li-Ionen-Batterien für den Hot-Swap (2 × 2600 mAh), die eine kontinuierliche Nutzung von etwa 3 Stunden pro Batterie ermöglichen. Das Unternehmen bietet eine einjährige Standardgarantie und weltweiten Versand.

Übersicht der Topmodels:

SONON verfügt derzeit über drei Modelle. Das SONON 300L und das SONON 300C sind Geräte der ersten Generation; das SONON 500L ist ein aktualisierter Nachfolger des 300L, daher möchten wir dieses Modell näher betrachten:

SONON Konvex-Ultraschall 300C

Die erste Generation spezieller konvexer Ultraschallgeräte für die tiefe Bildgebung (24 cm).

• Häufigkeit: 3,5 MHz
• Anwendung: abdominal, Gynäkologie und Geburtshilfe
• Batterie: Etwa 6 Stunden (insgesamt mit 2 Akkus)
• Preis: $4,128

SONON Linear Ultraschall 500L

Der aktualisierte lineare Scanner 41%, der kleiner ist als das Vorgängermodell 300L, wurde für flache, detailorientierte Bildgebung entwickelt.

• Häufigkeit: 6–12 MHz
• Anwendung: Gefäßmedizin, Muskel-Skelett-System, interventionelle Radiologie, Schmerzkliniken
• Batterie: Etwa 6 Stunden (insgesamt mit 2 Akkus)
• Preis: $4,995

8. Mindray TE Air

Mindray (China) ist ein weltweit führender Anbieter von Patientenüberwachungs- und diagnostischen Bildgebungslösungen. Die Handheld-Produktreihe TE Air verfügt über vielseitige piezoelektrische Sonden, sodass ein einziger Schallkopf für verschiedene Untersuchungsarten eingesetzt werden kann. Die Geräte liefern hochwertige Bildgebung, unterstützt durch eine starke Rechenleistung, und lassen sich nahtlos in die Krankenhausplattformen von Mindray integrieren, beispielsweise in das TE X-System.

Regulatorischer Status

FDA 510(k) zugelassen* und CE MDR-konform
Obwohl die Mindray TE Air-Serie im Juli 2024 die FDA-Zulassung erhalten hat, ist sie derzeit nur in der EU und im Vereinigten Königreich erhältlich.

• Zugelassene Indikationen: Allgemeine Bildgebung, einschließlich Fetal-/Geburtshilfe, Abdomen, kleine Organe, Neonatologie, Kardiologie, Gefäßmedizin, Urologie, Muskel-Skelett-System und Lunge (Pleura-Bewegung/Flüssigkeit)
• Wichtige Softwarefunktionen: Mindray bietet die TE Air Mobile App für iOS und Android mit einer eleganten, gestenbasierten Benutzeroberfläche, die für die Einhandbedienung entwickelt wurde. Zu den Funktionen gehören:
  • B, Farbe, PW, M, TDI, Leistungsmodus
  • Über 20 Voreinstellungen mit iTouch+ zur automatischen Erkennung der Anatomie und Anpassung des Untersuchungsmodus
  • Intelligente Blase zur automatischen Berechnung des Blasenvolumens
  • Gewebedoppler und Auto-EF-Rechner (jeweils als Zusatzoption für 400 € erhältlich)
• Konnektivität und Export: Die Sonden verbinden sich drahtlos über internes WLAN mit Smartphones oder Tablets. Bilder können lokal gespeichert oder über DICOM/PACS exportiert werden. Die Geräte lassen sich auch in das TE-Ultraschall-Ökosystem von Mindray integrieren, um einen nahtlosen Arbeitsablauf im Krankenhaus zu gewährleisten.
• Abonnementmodell: Kein Abonnement erforderlich
• Nicht regulatorische Angelegenheiten: TE Air-Geräte wiegen etwa 230 g und sind vollständig wasser- und staubgeschützt gemäß IP68. Beide Sonden unterstützen Schnellladen (90% in 35 Minuten). Mindray bietet eine Standardgarantie von einem Jahr, die auf drei Jahre verlängert werden kann und nur in der EU und im Vereinigten Königreich verfügbar ist.

Übersicht der Topmodels

Mindray bietet derzeit zwei Handheld-Ultraschallmodelle an – eines für allgemeine Zwecke und eines mit einer speziellen Hochfrequenzsonde.

Mindray TE Air e5M Ganzkörperscanner mit Einzel-Sonde

Ein kabelloser Ganzkörperscanner, der für alle Anwendungen einen einzigen Wandler verwendet.

• Häufigkeit: Nicht angegeben
• Anwendung: Herz, Bauchraum, Muskel-Skelett-System, Lunge, Gefäße, oberflächliche Strukturen
• Batterie: Etwa 3 Stunden
• Preis: €3,500

Mindray TE Air i3P Linear-Ultraschallgerät

Ein hochfrequentes lineares Gerät für oberflächliche Untersuchungen:

• Häufigkeit: Nicht angegeben
• Anwendung: MSK, vaskuläre, oberflächliche Strukturen
• Batterie: Etwa 3 Stunden
• Preis: €4,199

Fazit

Im Jahr 2025 wird sich der Markt für Handheld-Ultraschallgeräte zu einem vielfältigen Ökosystem entwickelt haben, in dem die Diagnosemöglichkeiten nicht mehr durch die Größe der Geräte eingeschränkt sind. Unabhängig davon, ob Sie den Schwerpunkt auf die reine Bildgebungsleistung piezoelektrischer Systeme (Suresult, Clarius), die Vielseitigkeit von Siliziumchips (Butterfly) oder den wertorientierten Nutzen abonnementfreier Modelle (TodoPocus) legen, bleibt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften der entscheidende Faktor. Die Sicherstellung, dass Ihr Gerät über eine gültige FDA-Zulassung oder CE-MDR-Zulassung verfügt, ist der einzige Weg, um die diagnostische Zuverlässigkeit und den rechtlichen Schutz zu gewährleisten, den Ihre Patienten verdienen.

FAQs

Von Suresult

Als internationaler Hersteller von Handheld-Ultraschallgeräten ist das Team von Suresult bestrebt, sowohl bei unseren Produkten als auch bei den Empfehlungen, die wir Fachleuten geben, höchste Standards einzuhalten. Dieser Artikel spiegelt unser Bestreben wider, eine unvoreingenommene, praktische Bewertung zu liefern, die Ihnen dabei helfen soll, eine fundierte Entscheidung zu treffen.

Sollten Sie dies hilfreich finden, empfehlen wir Ihnen, unseren Leitfaden “Top 5 der präzisesten tragbaren Ultraschallgeräte (2025)."

Sie können sich auch direkt an uns wenden oder Ihr Feedback hinterlassen – unser Team steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.

Referenzquellen

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