Principais marcas de ultrassom portátil com liberação da FDA & aprovação CE em 2025

À medida que a tecnologia de ultrassom portátil continua a amadurecer, mais fabricantes estão entrando no mercado e submetendo seus dispositivos a processos regulatórios rigorosos para chegar a profissionais de saúde como você. Até 2025, várias empresas terão obtido com sucesso a liberação FDA 510(k) e a marcação CE da UE, demonstrando que seus dispositivos atendem a rigorosos requisitos de segurança e desempenho. 

Este artigo apresenta os principais fabricantes de aparelhos de ultrassom portáteis aprovados pela FDA/CE e seus principais modelos, oferecendo detalhes baseados em evidências sobre indicações clínicas, recursos e opções de compra para auxiliar os profissionais de saúde.

Avaliação da confiança do comprador: A documentação regulatória indica se um dispositivo possui os registros exigidos; imagens e vídeos reais ajudam você a avaliar o fluxo de trabalho apresentado. Após analisar o status FDA e CE, abra a Biblioteca de imagens e vídeos de exames reais da Suresult para examinar exemplos de Doppler, ultrassom linear de alta frequência e POCUS, juntamente com as informações sobre conformidade.

Entenda as marcações FDA e CE

A liberação da FDA e a marcação CE são sistemas regulatórios distintos, e compreender esses sistemas é essencial para uma compra bem informada.

Liberação da FDA (510(k))

Esta é, nos Estados Unidos, a via regulatória, e os aparelhos de ultrassom portáteis normalmente se enquadram como dispositivos de Classe II que exigem liberação 510(k). A liberação para o uso comercial do dispositivo é concedida por uma autoridade federal centralizada.
Confirma que o dispositivo é “substancialmente equivalente” a um produto já comercializado, com períodos de análise que geralmente duram de 3 a 12 meses. A avaliação abrange a saída acústica, os índices de segurança térmica (mecânico e térmico) e a precisão diagnóstica. 

Marcação CE (MDR)

Esta certificação aplica-se ao Espaço Econômico Europeu conforme o Regulamento de Dispositivos Médicos revisado (MDR 2017/745). Exige que os fabricantes demonstrem conformidade com normas técnicas, clínicas e de segurança rigorosas.
Diferentemente da análise da FDA, conduzida pelo governo, a marcação CE é normalmente concedida por organismos notificados independentes, que avaliam as evidências clínicas, os sistemas de vigilância pós-comercialização e os dados de rastreabilidade. O marco regulatório do MDR é amplamente considerado altamente rigoroso, especialmente por sua ênfase na validação contínua da segurança e do desempenho.

Tanto o sistema regulatório da FDA quanto o da CE exigem provas sólidas de segurança e eficácia. A FDA enfatiza a comparação com tecnologias já aprovadas, enquanto o MDR da UE atribui aos fabricantes a responsabilidade contínua de manter a documentação clínica e técnica atualizada durante todo o ciclo de vida do dispositivo.

Comparação das principais marcas de ultrassom portátil com liberação da FDA & marcação CE

O mercado de aparelhos de ultrassom portáteis é diversificado, com gigantes estabelecidos e inovadores em ascensão. Aqui estão nove marcas líderes que obtiveram aprovação nos rigorosos sistemas FDA e CE-MDR.

Marca	País	FDA 510(k)	CE MDR	Sem fio/com fio	Modelo de assinatura	Garantia	Pontos fortes notáveis	Modelos de destaque mencionados
Suresult	Canadá	Sim	Sim	Sem fio	Sem assinatura	1 ano	Imagens de alta qualidade com tecnologia piezoelétrica, excelente custo-benefício, aparelhos multifuncionais	D3Ultra D2T CD2 L10H etc.
Butterfly Network	EUA	Sim	Sim	Sem fio	É necessária uma assinatura para acessar os recursos avançados.	1 a 3 anos	Sistema de sonda única com chip de silício, compatibilidade extremamente ampla	iQ+ iQ3
Clarius	Canadá	Sim	Sim	Sem fio	Assinatura opcional para IA + nuvem	3 anos	Imagens de alta resolução (192/128 elementos), ferramentas de IA avançadas	PAL HD3 C3HD3 L20 HD3 PA HD3
Philips Lumify	Países Baixos	Sim	Sim	Com fio (USB-C)	Recurso opcional “Reacts” para telecolaboração	2 a 5 anos	Excelente confiabilidade, ampla adoção em hospitais, tempo de funcionamento ilimitado	L12-4 C5-2 S4-1
TodoPocus™	Internacional	Sim	Sim	Sem fio + algumas opções USB	Sem assinatura	3 anos	Alta versatilidade, excelente custo-benefício, modelos com múltiplas matrizes, suporte global	D3Pro PD1 L20
GE HealthCare (Vscan Air)	EUA	Sim	Sim	Sem fio	Opcional (IA + nuvem), obrigatória em alguns casos	3 anos	Construção robusta, orientação por IA, integração empresarial	Vscan Air SL Vscan Air CL
Healcerion SONON	Coreia do Sul	Sim	Sim	Sem fio	Sem assinatura	1 ano	Baterias substituíveis durante o funcionamento, aparelho resistente, longa autonomia	SONON 300C SONON 500L
Mindray TE Air	China	Sim*	Sim	Sem fio	Sem assinatura	1 ano	Processamento premium, forte integração hospitalar	TE Air e5M TE Air i3P

9 marcas de ultrassom portátil com liberação da FDA & marcação CE & seus principais modelos

Agora, vamos analisar em detalhes os recursos, a utilidade clínica e os principais modelos oferecidos por esses fabricantes de aparelhos de ultrassom portáteis.

1. Suresult

A Suresult é uma empresa global de tecnologia médica (com sede em Toronto, Canadá) especializada em aparelhos de ultrassom portáteis multifuncionais. Possui uma ampla estrutura de fabricação na China, fornecendo também a tecnologia central para outras marcas. A linha própria da marca inclui uma ampla variedade de transdutores projetados para uso geral e especializado no local de atendimento, com forte ênfase na versatilidade e no custo-benefício.

Status regulatório

Com liberação FDA 510(k) e em conformidade com CE MDR

A Suresult também possui outras certificações, como TGA (Austrália), ANVISA (Brasil), MDSAP & MSDS, ISO 10993-2 para biocompatibilidade, etc.

• Indicações aprovadas: Com liberação para aplicações de POCUS, como exames de imagem abdominais, cardíacos, obstétricos/ginecológicos, urológicos, vasculares e musculoesqueléticos. Alguns modelos também têm indicações específicas, incluindo procedimentos guiados por ultrassom e exames de rotina em pacientes adultos e pediátricos.
• Principais recursos do software: A Suresult fornece software proprietário gratuito para iOS, Android e Windows. A plataforma inclui:
  • Modo B, modo M e Doppler avançado (incluindo Doppler de onda pulsada)
  • Assistência à punção (linha-guia da agulha sobreposta à imagem) para intervenções guiadas
  • 27 ou mais medições, incluindo cálculos gestacionais e de e-FAST
  • Predefinições por região anatômica com marcadores corporais e controles manuais avançados (como TGC, faixa dinâmica, redução de ruído e aprimoramento)
• Conectividade e exportação: O transdutor gera seu próprio ponto de acesso Wi-Fi de banda dupla 2.4G/5G para se conectar ao dispositivo principal, garantindo imagens com baixa latência. É possível exportar nos formatos JPEG, PNG, MP4 e DICOM, com compatibilidade direta de DICOM para PACS.
• Modelo de assinatura: Não há assinatura; o software e as atualizações são gratuitos para sempre. 
• Aspectos não regulatórios: Cada dispositivo pesa entre 150 e 260 g e possui classificação IPX7 para facilitar a esterilização. A garantia padrão é de 1 ano, extensível a 3 anos, com garantia de reembolso em até 30 dias. A marca oferece frete gratuito para todo o mundo e suporte 24 horas por dia, 7 dias por semana, sendo facilmente acessível nos Estados Unidos, no Canadá, na União Europeia e em muitas regiões da Ásia.

Visão geral dos principais modelos

A Suresult oferece mais de 15 modelos, desde transdutores multifuncionais com múltiplos arranjos até transdutores altamente especializados. Os modelos populares incluem:

Ultrassom portátil multifuncional Suresult D3Ultra com arranjos linear + convexo + faseado (3 em 1)

Um equipamento topo de linha multifuncional de 192 elementos, com um arranjo convexo (de um lado) e arranjos linear e faseado (do outro lado) em um único aparelho.

• Frequência: 3.2–10 MHz
• Aplicação: POCUS de corpo inteiro (pronto-socorro, UTI, musculoesquelético, cardíaco, medicina rural)
• Bateria: Aproximadamente 2 horas de uso em exames (bateria interna de 2.800 mAH)
• Preço: $2,976 

Ultrassom Suresult D2T com transdutor duplo convexo + transvaginal, especializado em obstetrícia/ginecologia

Um transdutor exclusivo de cabeça dupla que combina um arranjo endocavitário de alta frequência e um arranjo convexo abdominal padrão em um único transdutor.

• Frequência: endocavitário (6/8 MHz), convexo (3.2/5.0 MHz)
• Aplicação: Aplicações em obstetrícia/ginecologia, fertilização in vitro e urologia (próstata)
• Bateria: ~3 horas de uso em exames
• Preço: $2,372

Ultrassom Suresult CD2 com transdutor duplo linear + faseado para uso em emergências

Transdutor de cabeça dupla altamente ergonômico que combina um arranjo linear de alta frequência com um arranjo faseado em uma única cabeça do aparelho.

• Frequência: Linear (7.5/10 MHz), setorial (2.2/3.6 MHz)
• Solicitação: musculoesquelético, anestesiologia, cardiologia, terapia intensiva
• Bateria: ~1,5 horas de uso em exames
• Preço: $2,697

Transdutor linear de ultrassom sem fio Suresult L10H – 7.5/10 MHz, bateria com autonomia de 5 horas

Transdutor linear de alta resolução equipado com um sistema de orientação magnética para rastreamento preciso da agulha em tempo real.

• Frequência: 7.5/10 MHz
• Solicitação: Radiologia intervencionista, anestesiologia, especialistas em dor, medicina estética
• Bateria: ~5 horas de uso em exames
• Preço: $2,325

2. Butterfly Network

A Butterfly Network (EUA) apresentou o primeiro ultrassom portátil de corpo inteiro utilizando a tecnologia CMUT “Ultrasound-on-Chip”, substituindo os cristais piezoelétricos tradicionais por uma arquitetura de semicondutores. Isso permite que um único transdutor reproduza várias faixas de frequência. A tecnologia continua a evoluir, e a empresa está agora na terceira geração (iQ3), mantendo o suporte ao iQ+ de segunda geração. Esses dispositivos portáteis híbridos são conectados por cabo ao dispositivo principal.

Status regulatório

Com liberação FDA 510(k) e em conformidade com CE MDR

• Indicações aprovadas: Os dispositivos Butterfly têm liberação para uso como ferramentas de POCUS de uso geral, com 13 indicações clínicas, incluindo exames de imagem cardíacos, pulmonares, abdominais, da bexiga, oftalmológicos e vasculares.
• Principais recursos do software: O Butterfly App é compatível com iOS e Android e oferece uma interface intuitiva com recursos como:
  • Mais de 20 predefinições de exame
  • Ferramentas de IA, como detecção automática de linha B, Slice™, iQ Fan™ e Biplane™ (algumas funcionalidades exclusivas do iQ3)
  • TeleGuidance™, uma plataforma integrada de orientação remota
• Conectividade e exportação: Os transdutores Butterfly conectam-se ao dispositivo principal via Lightning ou USB-C. As imagens podem ser armazenadas localmente, enviadas para a Butterfly Cloud (armazenamento ilimitado com assinatura) ou exportadas via DICOM para PACS.
• Modelo de assinatura: Obrigatório. O uso do transdutor exige um plano ativo. A marca oferece três níveis:
  • Core ($299/ano)
  • Avançado ($420/ano)* — inclui ferramentas de IA, planilhas e muito mais
  • Clínicas ($3,500/ano) — inclui 5 licenças de usuário
  • *Você também pode adquirir uma licença “Avançada” válida por 5 anos, com pagamento único de $1500. 

• Aspectos não regulatórios: Os transdutores Butterfly pesam entre 300 e 309 g e possuem classificação IPX7. A marca oferece garantia de 3 anos e prazo de devolução de 30 dias. O envio é limitado a 18 países, e os custos variam de acordo com a região.

Visão geral dos principais modelos

Atualmente, a Butterfly oferece dois modelos, ambos dispositivos multifuncionais disponíveis para aquisição.

Butterfly iQ+ (2ª geração)

Um único transdutor baseado em semicondutores, com microformação de feixe para altas taxas de quadros e alta resolução.

• Frequência: 1–10 MHz
• Aplicação: POCUS, abdominal, pulmonar, cardíaco (básico), musculoesquelético
• Bateria: Aproximadamente 2 horas de uso ativo em exames
• Preço: $2,699 + assinatura obrigatória

Butterfly iQ3 (3ª geração)

O mais recente modelo topo de linha, com maior velocidade de alternância entre arranjos e recursos adicionais de inteligência artificial.

• Frequência: 1–10 MHz
• Aplicação: POCUS geral e ensino
• Bateria: ~2 horas
• Preço: $3,899 + assinatura obrigatória

3. Ultrassom Clarius

A Clarius Mobile Health (Canadá) oferece uma linha completa de aparelhos de ultrassom portáteis sem fio na série “HD3”. Os dispositivos Clarius são conhecidos por produzirem imagens de alta resolução (192 ou 128 elementos) e por recursos que aprimoram o fluxo de trabalho, como controle de voz e IA. Sua qualidade de imagem frequentemente se aproxima da dos sistemas de ultrassom com carrinho. A linha atual inclui vários aparelhos especializados com um único arranjo e um modelo de cabeça dupla (HD3 PAL).

Status regulatório

Com liberação FDA 510(k) e em conformidade com CE MDR

• Indicações aprovadas: Avaliação abrangente de corpo inteiro, incluindo exames oculares, fetais/obstétricos, abdominais, cardíacos (adultos/pediátricos), de pequenas partes, musculoesqueléticos, vasculares etc.
• Principais recursos do software: O Clarius App está disponível para iOS e Android e controla a aquisição de imagens com recursos avançados, tais como:
  • Modo B, modo M, Doppler colorido e Doppler de potência (PW com assinatura)
  • Ferramentas assistidas por IA (por exemplo, IA para próstata, biometria fetal obstétrica)
  • Comandos de voz
  • Realce da agulha
• Conectividade e exportação: Os transdutores Clarius conectam-se a um smartphone ou tablet por Wi-Fi interno ou Bluetooth. As imagens podem ser armazenadas localmente ou enviadas para a Clarius Cloud (assinatura necessária). A plataforma permite exportação em DICOM e integração com PACS.
• Modelo de assinatura: Híbrido. O transdutor funciona sem assinatura, mas uma assinatura opcional libera armazenamento em nuvem, funções avançadas de IA e orientação remota. A assinatura custa $595 por ano ou pode ser adquirida como licença vitalícia (os preços variam de acordo com a região).
• Aspectos não regulatórios: Os dispositivos Clarius pesam geralmente entre 280 e 330 g e têm classificação IP67 para imersão total durante a desinfecção. A garantia padrão é de 3 anos, prorrogável para 5 anos, e é oferecida uma política de devolução de 60 dias. Os produtos Clarius estão disponíveis em 90 países.

Visão geral dos principais modelos

A Clarius oferece seis modelos; estes são os mais escolhidos:

Transdutor setorial + linear Clarius PAL HD3

É um transdutor de matriz dupla com modo setorial focalizado e modo linear vascular disponíveis em um único transdutor.

• Frequência: 1–15 MHz
• Aplicação: Ultrassom cardíaco, pulmonar, de emergência, vascular e para orientação de procedimentos
• Bateria: Aproximadamente 1 hora
• Preço: $5,395 + assinatura opcional

Transdutor convexo Clarius C3HD3

Um transdutor convexo compacto otimizado para exames abdominais e FAST em profundidades de até 40 cm.

• Frequência: 2–6 MHz
• Aplicação: Abdômen, bexiga, coração, pulmão, MSK, obstetrícia, pelve/ginecologia
• Bateria: Aproximadamente 1 hora
• Preço: $2,995 + assinatura opcional

Transdutor linear de alta frequência Clarius L20 HD3

Um transdutor de matriz linear de alta resolução, entre os equipamentos de ultrassom portátil de maior frequência disponíveis.

• Frequência: 8–20 MHz
• Aplicação: MSK, estruturas superficiais, acesso vascular, medicina estética
• Bateria: Aproximadamente 1 hora
• Preço: $5,395 + assinatura opcional

Transdutor setorial Clarius PA HD3

Um transdutor setorial focalizado com área de contato compacta, utilizado para ecocardiografia em adultos e crianças.

• Frequência: 1–5 MHz
• Aplicação: Cardiologia, UTI, trauma
• Bateria: Aproximadamente 1 hora
• Preço: $3,595 + assinatura opcional

4. Philips Lumify

A Philips (Países Baixos) aplica sua experiência com sistemas de ultrassom de alto desempenho montados em carrinhos à linha portátil Lumify. Esses equipamentos funcionam exclusivamente por cabo e devem permanecer conectados ao dispositivo ao qual estão ligados para transferência de dados e alimentação elétrica. Apesar dessa limitação, continuam amplamente utilizados em hospitais graças à reputação clínica consolidada da Philips e à integração perfeita com seu ecossistema mais amplo.

Status regulatório

Com liberação FDA 510(k) e em conformidade com CE MDR

• Indicações aprovadas: Específico para transdutores que abrangem exames FAST, ecocardiográficos, abdominais, obstétricos/ginecológicos, pulmonares, musculoesqueléticos, de tecidos moles, vasculares e superficiais.
• Principais recursos do software: O aplicativo proprietário Lumify é conectado a dispositivos Android* e possui diversos recursos, incluindo:
  • 2D, modo M, Doppler pulsado e Doppler colorido
  • Suporte para biópsia
  • Cursores de medição gerais, como réguas e medidas de comprimento e velocidade do fluxo (sem cálculos e-FAST)
  •  Ferramenta de telessaúde reativa da Philips, “Reacts”, para colaboração remota
  • *Os transdutores Philips Lumify funcionam nativamente apenas com Android. Para iOS, é necessário um acessório separado — o Lumify Module — que atua como ponte.

• Conectividade e exportação: Como o equipamento se conecta a um dispositivo Android por um único cabo (USB-C), o sistema oferece excelente processamento de imagens e as transfere diretamente para o armazenamento interno do dispositivo. Também permite exportar imagens por e-mail e transferir dados em formato DICOM para PACS.
• Modelo de assinatura: Flexível. Todas as funções do transdutor estão disponíveis com a compra do equipamento. No entanto, a Philips oferece um serviço opcional por assinatura, o “Reacts”, que fornece vídeo bidirecional, áudio e transmissão de ultrassom em tempo real. O custo é de $84 por ano, com um período de avaliação gratuita de 6 meses.
• Aspectos não regulatórios: Como os transdutores recebem energia do dispositivo ao qual estão conectados, permanecem extremamente leves (~136 g) e nunca precisam de recarga. Os conectores são reforçados e testados segundo padrões militares de choque e vibração. A Philips distribui seus produtos mundialmente por meio de escritórios locais e revendedores terceirizados, por isso os termos da garantia variam conforme a região, normalmente entre 2 e 5 anos. Também podem incidir impostos regionais.

Visão geral dos principais modelos

A Philips oferece três transdutores na série Lumify, cada um com uma configuração específica de matriz:

Transdutor linear Lumify L12-4

Transdutor de matriz linear projetado para gerar imagens detalhadas de estruturas superficiais (profundidade de até 12 cm).

• Frequência: 4–12 MHz
• Aplicação: Vascular, MSK, tecidos moles, pulmão
• Bateria: Depende do celular/tablet (até 7,5 horas)
• Preço: $12,000 de preço máximo de varejo (frequentemente disponível por cerca de ~$7000)

Transdutor de matriz linear Lumify C5-2

O transdutor curvilíneo, utilizado para obter imagens de estruturas superficiais a profundas (até 30 cm).

• Frequência: 2–5 MHz
• Aplicação: Abdômen, obstetrícia/ginecologia, FAST
• Bateria: Dependente do dispositivo
• Preço: $12,000 de preço máximo de varejo (frequentemente disponível por cerca de ~$7000)

Transdutor setorial Lumify S4-1

Um transdutor setorial otimizado para ecocardiografia em adultos e fetos.

• Frequência: 1–4 MHz
• Aplicação: Abdômen, coração, FAST, pulmão, trauma, UTI
  Bateria: Dependente do dispositivo
• Preço: $12,000 de preço máximo de varejo (frequentemente disponível por cerca de ~$7000)

5. TodoPocus™

A TodoPocus™ é outra marca em rápido crescimento que oferece uma ampla gama de equipamentos de ultrassom portátil para múltiplas aplicações. Esses dispositivos são altamente portáteis, totalmente sem fio e contam com um ecossistema de aplicativos bem desenvolvido que oferece imagens de alta resolução, comparáveis às de sistemas de ultrassom montados em carrinhos, em equipamentos compactos que cabem na palma da mão. Também são amplamente compatíveis com várias plataformas, tornando-os adequados tanto para pequenos consultórios quanto para ambientes clínicos maiores.

Status regulatório

Com liberação FDA 510(k) e em conformidade com CE MDR

• Indicações aprovadas: Aprovado para todas as principais aplicações de POCUS, incluindo exames abdominais, cardíacos, vasculares, pulmonares, obstétricos/ginecológicos e musculoesqueléticos, além da orientação de procedimentos.
• Principais recursos do software: A TodoPocus disponibiliza seu próprio aplicativo (gratuito) para iOS/Android/Windows com interfaces intuitivas e uma variedade de recursos, incluindo:
  • 17 ou mais predefinições (abdômen, obstetrícia, pulmão, cardiologia etc.) e 27 medições integradas (comprimento, área, biometria fetal etc.)
  • Assistência à punção no plano e fora do plano
  • Loop de vídeo de 165 segundos
  • Anotações nas imagens
• Conectividade e exportação: Esses equipamentos de ultrassom sem fio com Wi-Fi criam sua própria rede segura para conexão com um celular ou tablet e funcionam em campo sem conexão à internet. Alguns modelos também oferecem conectividade USB opcional. As imagens podem ser exportadas nos formatos JPEG, PNG, MP4 e DICOM por e-mail ou transferência DICOM direta.
• Modelo de assinatura: Sem assinatura. Todos os recursos estão disponíveis com uma única compra.
• Aspectos não regulatórios: Os transdutores têm design ergonômico (150–300 g) e proteção contra água IPX7 para limpeza segura por imersão. Incluem garantia padrão de 3 anos e prazo de devolução de 60 dias. A empresa oferece frete grátis para todo o mundo.

Visão geral dos principais modelos

A TodoPocus™ oferece diversos modelos, incluindo equipamentos multifuncionais e modelos com matrizes dedicadas. Estes são os três principais:

Ultrassom portátil multifuncional 3 em 1 TodoPocus™ D3Pro — convexo + linear + setorial

Um equipamento versátil que integra transdutores convexos, setoriais e lineares em um único dispositivo, com uma matriz de 192 elementos.

• Frequência: Convexo / setorial (3.2/5.0 MHz), linear (7.5/10MHz)
• Aplicação: POCUS geral, medicina de emergência, exames abdominais, cardíacos, ginecológicos e MSK
• Bateria: Cerca de 3 horas
• Preço: $2,576

Ultrassom portátil TodoPocus™ PD1 com transdutor setorial para cardiologia

Um aparelho dedicado com transdutor setorial para exames cardíacos e de estruturas profundas (até 190 mm).

• Frequência: 2.5/2.8/3.6 MHz
• Aplicação: Avaliação cardíaca focada, exames abdominais, emergência, obstetrícia/ginecologia
• Bateria: ~1,5 horas
• Preço: $1,664

Transdutor linear de alta frequência para ultrassom TodoPocus™ L20

Outro transdutor linear específico de frequência ultra-alta, com 192 elementos para obter imagens da pele em alta resolução. 

• Frequência: 16-20 MHz
• Aplicação: dermatologia, acesso vascular, pequenas partes (tireoide, neonatal, MSK), imagens superficiais
• Bateria: ~1,5 horas
• Preço: $2,976

6. GE HealthCare Vscan Air

De um fabricante tradicional de equipamentos de imagem, a série Vscan Air é um sistema portátil de bolso com duas cabeças que oferece a qualidade de imagem dos equipamentos de console da GE em um formato compacto e sem fio. A GE incorpora tecnologias como SignalMax™ e High-Definition Speckle Reduction Imaging (HD-SRI) para obter grande nitidez diagnóstica. Os dispositivos são totalmente sem fio e distribuídos globalmente.

Status regulatório

Com liberação FDA 510(k) e em conformidade com CE MDR

• Indicações aprovadas: Variam conforme o modelo, mas incluem exames cardíacos, vasculares, abdominais, obstétricos, pulmonares e de trauma em adultos e crianças.
• Principais recursos do software: O aplicativo Vscan Air funciona em iOS e Android e inclui uma interface simples com navegação por gestos. Entre os principais recursos estão:
  • Modos B/M, Doppler colorido, Doppler de onda pulsada (PW)
  • Caption AI com cálculo automático da FEVE (com assinatura)
  • Medições de distância, circunferência, ângulo, velocidade, inclinação e frequência cardíaca
• Conectividade e exportação: Os transdutores se conectam sem fio via Wi-Fi a um smartphone ou tablet. As imagens podem ser armazenadas localmente ou enviadas para o PACS na nuvem da GE (é necessária uma assinatura). A conectividade DICOM está disponível por meio do Vscan Air Link ou da integração com PACS. Os dispositivos se integram facilmente ao GE Centricity e a outros sistemas empresariais.
• Modelo de assinatura: Flexível, conforme o modelo. O transdutor já inclui todos os recursos básicos na compra. A GE também oferece dois serviços opcionais:
  • Premier Innovation ($500/ano): obrigatório para Air SL, opcional para CL. Libera recursos de IA, como cálculo automático do volume da bexiga e Caption AI, que orienta os usuários na obtenção de 10 incidências ecocardiográficas padrão e gera cálculos automáticos de FEVE.
  • GE Digital Tools ($400/ano): opcional para ambos os modelos, inclui armazenamento em nuvem, conectividade empresarial e ferramentas de compartilhamento ao vivo. Os primeiros 60 dias são gratuitos.
• Aspectos não regulatórios: Os dispositivos GE têm construção muito robusta, pesam menos de 250 g e são à prova d'água, com classificação IP67. A garantia padrão é de 3 anos, embora alguns parceiros regionais possam oferecer cobertura estendida. A disponibilidade e a assistência variam conforme a localização.

Visão geral dos principais modelos

A GE Vscan Airline inclui dois modelos com duas cabeças:

GE Vscan Air SL: ultrassom com transdutor duplo setorial faseado + linear

Um transdutor de duas cabeças com um arranjo setorial faseado de um lado e um arranjo linear do outro, permitindo obter imagens de corpo inteiro.

• Frequência: setorial faseado (1.6–3.7 MHz) e linear (3–12 MHz)
• Aplicação: Cardíaco, emergência, UTI, abdômen, vascular, MSK
• Bateria: ~50 minutos
• Preço: $5,355 + Innovations obrigatório

GE Vscan Air CL: ultrassom com transdutor duplo convexo + linear

Um transdutor de duas cabeças com um arranjo curvo-convexo de um lado e um arranjo linear do outro. Permite obter imagens de todo o corpo, exceto em aplicações cardíacas especializadas avançadas.

• Frequência: Linear (3–12 MHz), curvo (2–5 MHz)
• Aplicação: Abdômen, obstetrícia, vascular, musculoesquelético, POCUS geral
• Bateria: ~50 minutos
• Preço: ~$4,999 + assinaturas opcionais

7. Healcerion SONON

A Healcerion (Coreia do Sul) produz a linha SONON de transdutores de ultrassom portáteis sem fio. A empresa é pioneira em inovação neste setor e é reconhecida por fabricar dispositivos robustos para uso em movimento. Uma de suas características distintivas é o uso de baterias substituíveis pelo usuário, que prolongam significativamente o uso em campo. Esses aparelhos são totalmente sem fio e vêm com ferramentas integradas para o fluxo de trabalho clínico.

Status regulatório

Com liberação FDA 510(k) e em conformidade com CE MDR

• Indicações aprovadas: Imagens gerais de estruturas superficiais e de algumas estruturas profundas para atenção primária, musculoesquelético, emergência, obstetrícia/ginecologia, mama e pequenas partes
• Principais recursos do software: A Healcerion disponibiliza o aplicativo Sonon X (gratuito) para iOS/Android. Suas principais funcionalidades são:
  • Modo B, modo M, Doppler colorido, Doppler de onda pulsada
  • medição de comprimento, elipse e diâmetro
  • Anotação de imagem
• Conectividade e exportação: Os dispositivos são totalmente sem fio e se conectam ao aplicativo no dispositivo hospedeiro via Wi-Fi, 3G ou LTE. As imagens podem ser armazenadas localmente e compartilhadas com o PACS do hospital via DICOM, sem custo adicional.
• Modelo de assinatura: Nenhuma. A compra inclui todos os recursos do software.
• Aspectos não regulatórios: As unidades SONON são resistentes à água, com classificação IP67, e a quedas. Seu principal destaque é o design com bateria removível. Cada transdutor inclui duas baterias de íons de lítio para troca a quente (2 × 2.600 mAh), permitindo cerca de 3 horas de uso contínuo por bateria. A empresa oferece garantia padrão de 1 ano e envio para todo o mundo.

Visão geral dos principais modelos:

Atualmente, a SONON possui três modelos. O SONON 300L e o SONON 300C são dispositivos de primeira geração; o SONON 500L é o sucessor atualizado do 300L, por isso vamos destacá-lo:

SONON: ultrassom convexo 300C

A primeira geração de aparelhos de ultrassom dedicados, com transdutor convexo, para obter imagens em profundidade (24 cm).

• Frequência: 3.5 MHz
• Aplicação: abdominal, obstetrícia/ginecologia
• Bateria: Aproximadamente 6 horas (total com 2 baterias)
• Preço: $4,128

SONON: ultrassom linear 500L

O aparelho de ultrassom linear atualizado, 41% menor que o modelo anterior 300L, foi projetado para obter imagens superficiais com riqueza de detalhes.

• Frequência: 6–12 MHz
• Aplicação: Vascular, musculoesquelético, radiologia intervencionista, clínicas de dor
• Bateria: Aproximadamente 6 horas (total com 2 baterias)
• Preço: $4,995

8. Mindray TE Air

A Mindray (China) é líder global em monitoramento de pacientes e diagnóstico por imagem. Sua linha de aparelhos portáteis, TE Air, possui transdutores piezoelétricos multifuncionais, o que significa que um único transdutor pode atender a vários tipos de exames. Os dispositivos oferecem imagens de alta qualidade graças à elevada capacidade de processamento e se integram perfeitamente às plataformas hospitalares da Mindray, como o sistema TE X.

Status regulatório

FDA 510(k) Cleared* & CE MDR Compliant
*Embora a série Mindray TE Air tenha recebido a aprovação da FDA em julho de 2024, atualmente ela só está disponível para compra na UE e no Reino Unido.

• Indicações aprovadas: Imagens de uso geral, incluindo aplicações fetais/obstétricas, abdominais, em pequenos órgãos, neonatais, cardíacas, vasculares, urológicas, musculoesqueléticas e pulmonares (movimento pleural/líquido)
• Principais recursos do software: A Mindray disponibiliza o TE Air Mobile App para iOS e Android, com uma interface elegante e navegação por gestos, projetada para uso com uma só mão. Os recursos incluem:
  • B, Doppler colorido, PW, M, TDI, Doppler de potência
  • 20+ predefinições com iTouch+ para detectar automaticamente a anatomia e ajustar o modo de exame
  • Smart Bladder para cálculo automático do volume da bexiga
  • Doppler tecidual e calculadora Auto EF (cada recurso disponível como complemento por €400)
• Conectividade e exportação: Os transdutores se conectam sem fio via Wi-Fi interno a smartphones ou tablets. As imagens podem ser salvas localmente ou exportadas via DICOM/PACS. Os dispositivos também podem se integrar ao ecossistema de ultrassom TE da Mindray para um fluxo de trabalho hospitalar integrado.
• Modelo de assinatura: Sem assinatura
• Aspectos não regulatórios: Os dispositivos TE Air pesam cerca de 230 g e são totalmente resistentes à água e à poeira, com classificação IP68. Ambos os transdutores suportam carregamento rápido (90% em 35 minutos). A Mindray oferece uma garantia padrão de 1 ano, prorrogável para 3 anos, disponível apenas na UE e no Reino Unido.

Visão geral dos principais modelos

A Mindray oferece atualmente dois modelos de ultrassom portátil: um de uso geral e outro com transdutor dedicado de alta frequência.

Mindray TE Air e5M: aparelho de ultrassom de corpo inteiro com transdutor único

Um aparelho de ultrassom sem fio para exames de corpo inteiro que utiliza um único transdutor para todas as aplicações.

• Frequência: Não especificada
• Aplicação: Coração, abdômen, sistema musculoesquelético, pulmão, sistema vascular, estruturas superficiais
• Bateria: Cerca de 3 horas
• Preço: €3,500

Mindray TE Air i3P: ultrassom linear

Um aparelho de ultrassom com transdutor linear de alta frequência, dedicado a exames superficiais:

• Frequência: Não especificada
• Aplicação: MSK, vascular, estruturas superficiais
• Bateria: Cerca de 3 horas
• Preço: €4,199

Conclusão

Em 2025, o mercado de ultrassom portátil terá amadurecido, tornando-se um ecossistema diversificado, no qual a capacidade de diagnóstico não será mais limitada pelo tamanho do dispositivo. Quer você priorize a potência bruta de geração de imagens dos sistemas piezoelétricos (Suresult, Clarius), a versatilidade dos chips de silício (Butterfly) ou a praticidade com bom custo-benefício dos modelos sem assinatura (TodoPocus), o fator mais crítico continua sendo a conformidade regulatória. Garantir que seu dispositivo tenha uma liberação válida da FDA ou aprovação CE MDR é a única maneira de garantir a confiança no diagnóstico e a proteção legal que seus pacientes merecem.

Perguntas frequentes

Por Suresult

Como fabricante internacional de aparelhos de ultrassom portáteis, a equipe da Suresult está comprometida em manter os mais altos padrões tanto em nossos produtos quanto nas orientações que compartilhamos com os profissionais. Este artigo reflete nosso esforço para oferecer uma análise prática e ajudar você a tomar uma decisão informada.

Caso tenha sido útil, explore nosso guia “Classificação dos 5 ultrassons portáteis mais precisos (2025)."

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Fontes de referência

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24. TodoPocus. (s.d.). Transdutor setorial de ultrassom portátil PD1 para exames cardíacos. Acessado em 8 de dezembro de 2025, em https://todopocus.com/specialized-handheld-ultrasound/pd1-phased-array/