Review the documentation that covers every Suresult product. This library brings together regulatory records, the EU Declaration of Conformity, quality management certificates, and technical and market documentation summaries. Each entry identifies the document type, reference and product family; full PDFs are available after sign-in.
Consulte os documentos por mercado, norma ou família de produtos.
Os documentos completos em PDF estão disponíveis após você fazer login gratuitamente. Os resumos públicos continuam disponíveis abaixo.
As datas dos documentos correspondem aos registros fornecidos. A data de atualização da biblioteca indica quando os arquivos desta página foram substituídos.
Resumo público do registro ARTG 360011, incluindo o patrocinador australiano, a classificação do dispositivo e a finalidade prevista. O registro fornecido identifica o sistema de ultrassom portátil sem fio das séries D, L e C.
FDA 510(k) correspondence concerning an ultrasonic pulsed Doppler imaging system. The document identifies Class II and product codes IYN, IYO and ITX. FDA 510(k) K211321 covers every Suresult product.
Referência documental para o mercado brasileiro que lista o Registro ANVISA 81535520003 e o processo 25351.022590/2020-24. Este arquivo específico abrange as séries D, L e C de ultrassom portátil sem fio.
A licença de dispositivo médico 107656 identifica uma família de dispositivos de Classe III. A lista de dispositivos que a acompanha inclui os tipos C, CL, CT e L do CPROBE; consulte essa lista para ver os identificadores dos dispositivos nela registrados.
Certificado de sistema de gestão da qualidade da UE referente ao Regulamento (UE) 2017/745, Anexo IX, Capítulos I e III. O certificado fornecido identifica a Intertek NB 2862 e as séries D, L e C de ultrassom portátil sem fio.
Declaração do fabricante referente ao Regulamento (UE) 2017/745 para as séries D, L e C. O documento inclui a classificação, o procedimento de avaliação da conformidade e uma lista de normas aplicáveis, incluindo referências à avaliação biológica e à segurança elétrica.
Certificado de sistema de gestão da qualidade ISO 13485:2016. O escopo declarado abrange o projeto, a fabricação e a manutenção de sistemas de ultrassom diagnóstico e das séries D, L e C de ultrassom portátil sem fio.
Resumo da revisão técnica baseada em documentos, referente à IEC 60601-1 e ao MDR da UE. Organiza evidências de segurança elétrica, desempenho essencial, gestão de riscos e software/usabilidade para as séries D, L e C.
Resumo da documentação do sistema da qualidade e de segurança dos materiais para as séries D, L e C. Descreve o mapeamento da estrutura MDSAP, os vínculos com a ISO 13485, os registros de fornecedores e os controles dos arquivos SDS/MSDS.
Resumo da documentação para mercados internacionais das séries D, L e C. Organiza por mercado os registros de cada país, a rotulagem e as instruções de uso, as informações sobre representantes e a documentação pós-comercialização.
Resumo da documentação europeia de propriedade intelectual para as séries D, L e C. Organiza registros de marcas e de desenhos, dossiês técnicos, referências à família de produtos e informações sobre a manutenção do portfólio.
The supplied documents cover every Suresult product. Check the model and device-identifier list within the relevant PDF when matching a specific probe to a record.
A declaração apresenta a posição do fabricante quanto à conformidade da família de dispositivos listada. Um certificado QMS descreve o sistema de gestão da qualidade avaliado e seu escopo. Ambos os tipos de documento são identificados separadamente acima.
O item da ANVISA para o Brasil agora abre seu próprio PDF de referência, específico para esse item e separado do Resumo global de autorizações de dispositivos médicos.
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Comece pelo registro do mercado correspondente e seu escopo de produtos. A Declaração de Conformidade da UE descreve a declaração do fabricante; os certificados QMS descrevem o escopo do sistema de qualidade. Os resumos técnicos e de mercado organizam as evidências de apoio e devem ser lidos junto com os documentos que lhes servem de base.
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