Review the documentation that covers every Suresult product. This library brings together regulatory records, the EU Declaration of Conformity, quality management certificates, and technical and market documentation summaries. Each entry identifies the document type, reference and product family; full PDFs are available after sign-in.
Consultez les documents par marché, norme ou famille de produits.
Les documents PDF complets sont disponibles après une connexion gratuite. Les résumés publics restent accessibles ci-dessous.
Les dates des documents correspondent aux dossiers fournis. La date de mise à jour de la bibliothèque indique quand les fichiers de cette page ont été remplacés.
Résumé public de l’inscription ARTG 360011, comprenant le promoteur australien, la classification du dispositif et sa destination. Le dossier fourni mentionne le système d’échographie portable sans fil des séries D, L et C.
FDA 510(k) correspondence concerning an ultrasonic pulsed Doppler imaging system. The document identifies Class II and product codes IYN, IYO and ITX. FDA 510(k) K211321 covers every Suresult product.
Référence documentaire pour le marché brésilien indiquant le numéro d’enregistrement ANVISA 81535520003 et le numéro de dossier 25351.022590/2020-24. Ce fichier dédié couvre les systèmes d’échographie portables sans fil des séries D, L et C.
L’homologation d’instrument médical 107656 désigne une famille de dispositifs de classe III. La liste des dispositifs qui l’accompagne comprend les types CPROBE C, CL, CT et L ; consultez cette liste pour connaître les identifiants de dispositif qui y sont consignés.
Certificat européen de système de management de la qualité faisant référence au règlement (UE) 2017/745, annexe IX, chapitres I et III. Le certificat fourni identifie Intertek, organisme notifié 2862, ainsi que les séries D, L et C de systèmes d’échographie portables sans fil.
Déclaration du fabricant faisant référence au règlement (UE) 2017/745 pour les séries D, L et C. Le document comprend la classification, la procédure d’évaluation de la conformité et une liste des normes applicables, notamment des références relatives à l’évaluation biologique et à la sécurité électrique.
Certificat de système de management de la qualité ISO 13485:2016. Le périmètre indiqué couvre la conception, la fabrication et la maintenance des systèmes d’échographie diagnostique et des séries D, L et C de systèmes d’échographie portables sans fil.
Synthèse de l’examen technique documentaire faisant référence à la norme IEC 60601-1 et au MDR de l’UE. Elle regroupe les éléments probants relatifs à la sécurité électrique, aux performances essentielles, à la gestion des risques, aux logiciels et à l’aptitude à l’utilisation pour les séries D, L et C.
Synthèse de la documentation relative au système qualité et à la sécurité des matériaux pour les séries D, L et C. Elle décrit la mise en correspondance avec le cadre MDSAP, les liens avec la norme ISO 13485, les dossiers fournisseurs et les contrôles des fichiers SDS/MSDS.
Synthèse de la documentation destinée aux marchés internationaux pour les séries D, L et C. Elle regroupe par marché les dossiers nationaux, l’étiquetage et les notices d’utilisation, les informations sur les représentants et la documentation après commercialisation.
Synthèse de la documentation européenne relative à la propriété intellectuelle pour les séries D, L et C. Elle regroupe les dossiers relatifs aux marques et aux dessins et modèles, les dossiers techniques, les références aux familles de produits et les informations sur la gestion du portefeuille.
The supplied documents cover every Suresult product. Check the model and device-identifier list within the relevant PDF when matching a specific probe to a record.
La déclaration indique la position du fabricant en matière de conformité pour la famille de dispositifs répertoriée. Un certificat QMS décrit le système de management de la qualité évalué et son périmètre. Les deux types de documents sont identifiés séparément ci-dessus.
L’entrée ANVISA pour le Brésil ouvre désormais son propre PDF de référence dédié, distinct de la synthèse mondiale des autorisations de dispositifs médicaux.
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Commencez par l’enregistrement correspondant au marché concerné et les produits qu’il couvre. La Déclaration UE de conformité décrit la déclaration du fabricant ; les certificats QMS décrivent le périmètre du système qualité. Les synthèses techniques et par marché organisent les éléments justificatifs et doivent être lues en parallèle des documents sur lesquels elles reposent.
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