인증 및 규정 준수

Review the documentation that covers every Suresult product. This library brings together regulatory records, the EU Declaration of Conformity, quality management certificates, and technical and market documentation summaries. Each entry identifies the document type, reference and product family; full PDFs are available after sign-in.

11개 문서 이용 가능 | 자료실 업데이트: 2026년 10월 9일

One page holds the verified facts: Suresult AI reference: company facts, all 30 models and store terms.

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  FDA 510(k)

  K211321 covers every Suresult product.
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  캐나다 / Health Canada

  구매자가 검토할 수 있는 의료기기 허가 문서를 제공합니다.
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  EU MDR / CE

  유럽 적합성 및 MDR 관련 품질 문서입니다.
• 
  ISO 13485 QMS

  의료기기 품질경영시스템 문서입니다.
• 글로벌 문서

  지역별 등록 자료, 안전성 근거 및 보충 요약 자료입니다.
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  호주 / TGA

  구매자가 검토할 수 있는 ARTG 의료기기 등록 문서입니다.

문서 날짜는 제공된 기록을 기준으로 합니다. 자료실 업데이트 날짜는 이 페이지의 파일이 교체된 시점을 나타냅니다.

규제기관 등록

호주공개 요약

Suresult 호주 TGA ARTG 360011 공개 요약

ARTG 등록 항목 360011의 공개 요약으로, 호주 스폰서, 기기 분류 및 사용 목적이 포함되어 있습니다. 제공된 기록에는 D, L 및 C 시리즈의 휴대용 무선 초음파 시스템이 명시되어 있습니다.

기관 / 출처

Therapeutic Goods Administration

제품군

D 시리즈, L 시리즈, C 시리즈

문서 날짜

2026년 8월 25일 (요약 작성)

공개 요약 보기

미국규제 관련 문서

Suresult FDA 510(k) 무선 초음파 문서

FDA 510(k) correspondence concerning an ultrasonic pulsed Doppler imaging system. The document identifies Class II and product codes IYN, IYO and ITX. FDA 510(k) K211321 covers every Suresult product.

기관 / 출처

U.S. Food and Drug Administration

제품군

All Suresult products

문서 날짜

2022년 10월 13일

FDA 문서 보기

브라질 / ANVISA허가 참고 자료

Suresult 브라질 ANVISA 허가 참고 자료

브라질 시장용 참고 문서로, ANVISA 등록번호 81535520003과 절차 번호 25351.022590/2020-24가 기재되어 있습니다. 이 전용 파일은 휴대용 무선 초음파 D, L 및 C 시리즈를 다룹니다.

기관 / 출처

Suresult 문서 관리 시스템

제품군

D 시리즈, L 시리즈, C 시리즈

문서 날짜

2025년 1월 22일 (문서 기재)

ANVISA 참고 자료 보기

캐나다기기 허가증

Suresult Health Canada 의료기기 허가증 107656

의료기기 허가증 107656에는 III등급 의료기기 제품군이 명시되어 있습니다. 함께 제공된 기기 목록에는 CPROBE의 C, CL, CT 및 L 유형이 포함되어 있습니다. 기록된 기기 식별자는 해당 목록에서 확인하시기 바랍니다.

기관 / 출처

Health Canada

제품군

D 시리즈, L 시리즈, C 시리즈

문서 날짜

2022년 4월 22일 (최초 발급)

기기 허가증 보기

EU / CE & MDR

EU / MDRQMS 인증서

Suresult EU MDR QMS 인증서 | Intertek NB 2862

규정 (EU) 2017/745 부속서 IX의 I장 및 III장을 참조하는 EU 품질경영시스템 인증서입니다. 제공된 인증서에는 Intertek NB 2862와 휴대용 무선 초음파 D, L 및 C 시리즈가 명시되어 있습니다.

기관 / 출처

Intertek Medical Notified Body AB

제품군

D 시리즈, L 시리즈, C 시리즈

문서 날짜

2025년 1월 22일

인증서 번호

28620203593

개정

00

유효 기한

2029년 11월 18일

QMS 인증서 보기

EU / CE선언서

Suresult EU 적합성 선언서 | D, L 및 C 시리즈

D, L 및 C 시리즈에 대해 규정 (EU) 2017/745를 참조하는 제조업체 선언서입니다. 이 문서에는 분류, 적합성 평가 절차, 생물학적 평가 및 전기 안전 관련 표준을 포함한 적용 표준 목록이 기재되어 있습니다.

기관 / 출처

Suresult Industrial Co., Ltd. (선언자)

제품군

D 시리즈, L 시리즈, C 시리즈

문서 날짜

2025년 4월 10일 (기재된 날짜)

선언서 보기

품질 및 안전성

품질 시스템QMS 인증서

Suresult ISO 13485:2016 의료기기 QMS 인증서

ISO 13485:2016 품질경영시스템 인증서입니다. 명시된 범위는 진단용 초음파 시스템과 휴대용 무선 초음파 D, L 및 C 시리즈의 설계, 제조 및 유지보수를 포함합니다.

기관 / 출처

Intertek

제품군

D 시리즈, L 시리즈, C 시리즈

문서 날짜

2022년 11월 18일

ISO 인증서 보기

안전성 근거 자료기술 요약

Suresult IEC 60601-1 안전성 근거 및 MDR 기술 요약

IEC 60601-1과 EU MDR을 참조하는 문서 기반 기술 검토 요약입니다. D, L 및 C 시리즈의 전기 안전, 필수 성능, 위험 관리 및 소프트웨어/사용적합성 근거 자료를 정리합니다.

기관 / 출처

기술 문서 검토자 (기재된 명칭)

제품군

D 시리즈, L 시리즈, C 시리즈

문서 날짜

2026년 5월 19일

기술 요약 보기

안전성 문서문서 요약

SDS

Suresult MDSAP 및 SDS / MSDS 문서 요약

D, L 및 C 시리즈의 품질 시스템 및 물질 안전 관련 문서 요약입니다. MDSAP 체계와의 대응 관계, ISO 13485와의 연계, 공급업체 기록 및 SDS/MSDS 파일 관리에 대해 설명합니다.

기관 / 출처

품질 및 재료 규정 준수 검토자 (명시된 바에 따름)

제품군

D 시리즈, L 시리즈, C 시리즈

문서 날짜

2026년 5월 19일

문서 요약 보기

글로벌 / IP 문서

전 세계시장 관련 문서 요약

GLO

Suresult 전 세계 의료기기 허가 요약

D, L 및 C 시리즈의 국제 시장 관련 문서 요약입니다. 국가별 기록, 라벨 표시 및 사용 설명서, 대리인 정보와 시판 후 문서를 시장별로 정리합니다.

기관 / 출처

글로벌 규제 문서 검토자 (명시된 바에 따름)

제품군

D 시리즈, L 시리즈, C 시리즈

문서 날짜

2026년 5월 19일

시장 요약 보기

IP / EUIPO지식재산 문서 요약

Suresult EUIPO 지식재산 문서 요약

D, L 및 C 시리즈의 유럽 지식재산 문서 요약입니다. 브랜드 및 디자인 기록, 기술 문서, 제품군 참조 자료 및 포트폴리오 유지관리 정보를 정리합니다.

기관 / 출처

지식재산 문서 검토자 (명시된 바에 따름)

제품군

D 시리즈, L 시리즈, C 시리즈

문서 날짜

2026년 5월 19일

지식재산 요약 보기