Review the documentation that covers every Suresult product. This library brings together regulatory records, the EU Declaration of Conformity, quality management certificates, and technical and market documentation summaries. Each entry identifies the document type, reference and product family; full PDFs are available after sign-in.
Consulti i documenti per mercato, norma o famiglia di prodotti.
I documenti PDF integrali sono disponibili dopo l’accesso gratuito. Le sintesi pubbliche restano disponibili qui sotto.
Le date dei documenti si riferiscono ai documenti forniti. La data di aggiornamento della raccolta indica quando sono stati sostituiti i file di questa pagina.
Sintesi pubblica dell’iscrizione ARTG 360011, comprendente lo sponsor australiano, la classificazione del dispositivo e la destinazione d’uso. Il documento fornito indica il sistema ecografico portatile wireless delle serie D, L e C.
FDA 510(k) correspondence concerning an ultrasonic pulsed Doppler imaging system. The document identifies Class II and product codes IYN, IYO and ITX. FDA 510(k) K211321 covers every Suresult product.
Riferimento alla documentazione per il mercato brasiliano che riporta ANVISA Registro 81535520003 e il procedimento 25351.022590/2020-24. Questo documento dedicato riguarda gli ecografi portatili wireless delle serie D, L e C.
La licenza per dispositivi medici 107656 identifica una famiglia di dispositivi di Classe III. L’elenco dei dispositivi allegato comprende i tipi C, CL, CT e L di CPROBE; consulti tale elenco per gli identificativi dei dispositivi in esso riportati.
Certificato UE del sistema di gestione della qualità che fa riferimento al Regolamento (UE) 2017/745, allegato IX, capitoli I e III. Il certificato fornito identifica Intertek NB 2862 e le serie D, L e C di ecografi portatili wireless.
Dichiarazione del fabbricante che fa riferimento al Regolamento (UE) 2017/745 per le serie D, L e C. Il documento include la classificazione, la procedura di valutazione della conformità e un elenco delle norme applicabili, inclusi i riferimenti alla valutazione biologica e alla sicurezza elettrica.
Certificato del sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016. Il campo di applicazione dichiarato comprende la progettazione, la fabbricazione e l’assistenza tecnica dei sistemi ecografici diagnostici e delle serie D, L e C di ecografi portatili wireless.
Sintesi di una revisione tecnica basata sulla documentazione, con riferimenti alla norma IEC 60601-1 e al MDR UE. Organizza le evidenze relative alla sicurezza elettrica, alle prestazioni essenziali, alla gestione del rischio, al software e all’usabilità per le serie D, L e C.
Sintesi della documentazione sul sistema qualità e sulla sicurezza dei materiali per le serie D, L e C. Descrive la mappatura rispetto al quadro MDSAP, i collegamenti con la norma ISO 13485, i registri dei fornitori e i controlli sui file SDS/MSDS.
Sintesi della documentazione per i mercati internazionali relativa alle serie D, L e C. Organizza per mercato i documenti dei singoli Paesi, l’etichettatura e le istruzioni per l’uso, le informazioni sui rappresentanti e la documentazione post-commercializzazione.
Sintesi della documentazione europea sulla proprietà intellettuale per le serie D, L e C. Organizza i documenti relativi al marchio e ai disegni e modelli, i fascicoli tecnici, i riferimenti alle famiglie di prodotti e le informazioni sul mantenimento del portafoglio.
The supplied documents cover every Suresult product. Check the model and device-identifier list within the relevant PDF when matching a specific probe to a record.
La dichiarazione espone la posizione del fabbricante in materia di conformità per la famiglia di dispositivi elencata. Un certificato QMS descrive il sistema di gestione della qualità valutato e il suo ambito di applicazione. Entrambi i tipi di documento sono indicati separatamente sopra.
La voce ANVISA per il Brasile ora apre un proprio PDF di riferimento dedicato, distinto dalla Sintesi delle autorizzazioni mondiali dei dispositivi medici.
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Inizi dalla scheda relativa al mercato pertinente e dal suo ambito di applicazione ai prodotti. La Dichiarazione UE di conformità descrive la dichiarazione del fabbricante; i certificati QMS descrivono l’ambito di applicazione del sistema di qualità. Le sintesi tecniche e di mercato organizzano le evidenze a supporto e vanno lette insieme ai documenti di base.
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