Certificaciones y conformidad

Review the documentation that covers every Suresult product. This library brings together regulatory records, the EU Declaration of Conformity, quality management certificates, and technical and market documentation summaries. Each entry identifies the document type, reference and product family; full PDFs are available after sign-in.

11 documentos disponibles | Biblioteca actualizada: 9 de octubre de 2026

One page holds the verified facts: Suresult AI reference: company facts, all 30 models and store terms.

• 
  FDA 510(k)

  K211321 covers every Suresult product.
• 
  Canadá / Health Canada

  Documentación de la licencia de dispositivos médicos disponible para que los compradores la revisen.
• 
  EU MDR / CE

  Documentación de conformidad europea y de calidad relacionada con el MDR.
• 
  ISO 13485 QMS

  Documentación del sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos.
• Documentación global

  Registros regionales, pruebas de seguridad y resúmenes de respaldo.
• 
  Australia / TGA

  Documentación del registro de dispositivos médicos en el ARTG para que los compradores la revisen.

Las fechas de los documentos corresponden a los registros proporcionados. La fecha de actualización de la biblioteca indica cuándo se reemplazaron los archivos de esta página.

Registros regulatorios

AustraliaResumen público

Resumen público de Suresult en Australia: TGA ARTG 360011

Resumen público de la inscripción ARTG 360011, que incluye al patrocinador australiano, la clasificación del dispositivo y su finalidad prevista. El registro proporcionado menciona el sistema de ecografía inalámbrico portátil de las series D, L y C.

Organismo / fuente

Therapeutic Goods Administration

Familia de productos

Serie D, Serie L, Serie C

Fecha del documento

25 de agosto de 2026 (elaboración del resumen)

Ver resumen público

Estados UnidosDocumento regulatorio

Documentación FDA 510(k) de los sistemas de ecografía inalámbricos Suresult

FDA 510(k) correspondence concerning an ultrasonic pulsed Doppler imaging system. The document identifies Class II and product codes IYN, IYO and ITX. FDA 510(k) K211321 covers every Suresult product.

Organismo / fuente

U.S. Food and Drug Administration

Familia de productos

All Suresult products

Fecha del documento

13 de octubre de 2022

Ver documento de la FDA

Brasil / ANVISAReferencia de autorización

Referencia de autorización de ANVISA para Suresult en Brasil

Referencia documental para el mercado brasileño que indica el registro ANVISA 81535520003 y el expediente 25351.022590/2020-24. Este archivo específico cubre los sistemas de ecografía inalámbricos portátiles de las series D, L y C.

Organismo / fuente

Sistema de documentación de Suresult

Familia de productos

Serie D, Serie L, Serie C

Fecha del documento

22 de enero de 2025 (indicado en el documento)

Ver referencia de ANVISA

CanadáLicencia de dispositivo

Licencia de dispositivo médico 107656 de Health Canada para Suresult

La licencia de dispositivo médico 107656 identifica una familia de dispositivos de clase III. La lista de dispositivos adjunta incluye los tipos C, CL, CT y L de CPROBE; consulte esa lista para conocer los identificadores de dispositivos registrados.

Organismo / fuente

Health Canada

Familia de productos

Serie D, Serie L, Serie C

Fecha del documento

22 de abril de 2022 (primera emisión)

Ver licencia del dispositivo

EU / CE & MDR

EU / MDRCertificado del sistema de gestión de la calidad

Certificado del sistema de gestión de la calidad de Suresult conforme al MDR de la UE | Intertek NB 2862

Certificado del sistema de gestión de la calidad de la UE que hace referencia al Reglamento (UE) 2017/745, anexo IX, capítulos I y III. El certificado proporcionado identifica a Intertek NB 2862 y las series D, L y C de sistemas de ultrasonido inalámbricos portátiles.

Organismo / fuente

Intertek Medical Notified Body AB

Familia de productos

Serie D, Serie L, Serie C

Fecha del documento

22 de enero de 2025

Número de certificado

28620203593

Revisión

00

Válido hasta

18 de noviembre de 2029

Ver certificado del sistema de gestión de la calidad

EU / CEDeclaración

Declaración UE de conformidad de Suresult | Series D, L y C

Declaración del fabricante que hace referencia al Reglamento (UE) 2017/745 para las series D, L y C. El documento incluye la clasificación, el procedimiento de evaluación de la conformidad y una lista de normas aplicables, incluidas referencias de evaluación biológica y seguridad eléctrica.

Organismo / fuente

Suresult Industrial Co., Ltd. (declarante)

Familia de productos

Serie D, Serie L, Serie C

Fecha del documento

10 de abril de 2025 (fecha indicada)

Ver declaración

Calidad y seguridad

Sistema de calidadCertificado del sistema de gestión de la calidad

Certificado ISO 13485:2016 del sistema de gestión de la calidad de Suresult para dispositivos médicos

Certificado del sistema de gestión de la calidad conforme a ISO 13485:2016. El alcance indicado abarca el diseño, la fabricación y el mantenimiento de sistemas de ultrasonido de diagnóstico y de las series D, L y C de sistemas de ultrasonido inalámbricos portátiles.

Organismo / fuente

Intertek

Familia de productos

Serie D, Serie L, Serie C

Fecha del documento

18 de noviembre de 2022

Ver certificado ISO

Evidencia de seguridadResumen técnico

Evidencia de seguridad IEC 60601-1 y resumen técnico del MDR de Suresult

Resumen de revisión técnica basada en documentos que hace referencia a IEC 60601-1 y al MDR de la UE. Organiza la evidencia sobre seguridad eléctrica, funcionamiento esencial, gestión de riesgos, software y usabilidad para las series D, L y C.

Organismo / fuente

Revisor de documentación técnica (según lo indicado)

Familia de productos

Serie D, Serie L, Serie C

Fecha del documento

19 de mayo de 2026

Ver resumen técnico

Documentos de seguridadResumen de la documentación

SDS

Resumen de la documentación MDSAP y SDS / MSDS de Suresult

Resumen de la documentación del sistema de calidad y de seguridad de los materiales para las series D, L y C. Describe la correspondencia con el marco MDSAP, los vínculos con ISO 13485, los registros de proveedores y los controles de los archivos SDS/MSDS.

Organismo / fuente

Revisor de calidad y conformidad de los materiales (según lo indicado)

Familia de productos

Serie D, Serie L, Serie C

Fecha del documento

19 de mayo de 2026

Ver resumen de la documentación

Documentación global / de propiedad intelectual

MundialResumen de la documentación de mercado

GLO

Resumen de autorizaciones de dispositivos médicos de Suresult a nivel mundial

Resumen de la documentación para mercados internacionales de las series D, L y C. Organiza por mercado los registros de cada país, el etiquetado y las instrucciones de uso, la información de los representantes y la documentación posterior a la comercialización.

Organismo / fuente

Revisor de documentación regulatoria global (según se indica)

Familia de productos

Serie D, Serie L, Serie C

Fecha del documento

19 de mayo de 2026

Ver resumen de mercado

IP / EUIPOResumen de la documentación de propiedad intelectual

Resumen de la documentación de propiedad intelectual de Suresult ante la EUIPO

Resumen de la documentación europea de propiedad intelectual para las series D, L y C. Organiza los registros de marcas y diseños, los expedientes técnicos, las referencias a familias de productos y la información de mantenimiento de la cartera.

Organismo / fuente

Revisor de documentación de propiedad intelectual (según se indica)

Familia de productos

Serie D, Serie L, Serie C

Fecha del documento

19 de mayo de 2026

Ver resumen de propiedad intelectual