Review the documentation that covers every Suresult product. This library brings together regulatory records, the EU Declaration of Conformity, quality management certificates, and technical and market documentation summaries. Each entry identifies the document type, reference and product family; full PDFs are available after sign-in.
Prüfen Sie Dokumente nach Markt, Norm oder Produktfamilie.
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Die Dokumentdaten beziehen sich auf die bereitgestellten Unterlagen. Das Aktualisierungsdatum der Bibliothek hält fest, wann die Dateien auf dieser Seite ersetzt wurden.
Öffentliche Zusammenfassung zum ARTG-Eintrag 360011 mit Angaben zum australischen Sponsor, zur Geräteklassifizierung und zur Zweckbestimmung. Der bereitgestellte Datensatz nennt das tragbare kabellose Ultraschallsystem der D-, L- und C-Serie.
FDA 510(k) correspondence concerning an ultrasonic pulsed Doppler imaging system. The document identifies Class II and product codes IYN, IYO and ITX. FDA 510(k) K211321 covers every Suresult product.
Dokumentationsreferenz für den brasilianischen Markt mit der ANVISA-Registrierungsnummer 81535520003 und der Verfahrensnummer 25351.022590/2020-24. Diese gesonderte Datei umfasst die tragbaren kabellosen Ultraschallsysteme der D-, L- und C-Serie.
Die Medizinproduktezulassung 107656 weist eine Gerätefamilie der Klasse III aus. Die zugehörige Geräteliste enthält die CPROBE-Typen C, CL, CT und L; entnehmen Sie dieser Liste die erfassten Gerätekennungen.
EU-Zertifikat für das Qualitätsmanagementsystem mit Bezug auf die Verordnung (EU) 2017/745, Anhang IX, Kapitel I und III. Das bereitgestellte Zertifikat nennt Intertek NB 2862 und die tragbaren drahtlosen Ultraschallsysteme der Serien D, L und C.
Herstellererklärung mit Bezug auf die Verordnung (EU) 2017/745 für die Serien D, L und C. Das Dokument enthält die Klassifizierung, das Konformitätsbewertungsverfahren und eine Liste der anwendbaren Normen, einschließlich Verweisen zur biologischen Bewertung und zur elektrischen Sicherheit.
Zertifikat für das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016. Der angegebene Geltungsbereich umfasst die Entwicklung, Herstellung und Wartung diagnostischer Ultraschallsysteme sowie der tragbaren drahtlosen Ultraschallsysteme der Serien D, L und C.
Zusammenfassung einer dokumentenbasierten technischen Prüfung mit Bezug auf IEC 60601-1 und die EU-MDR. Sie strukturiert die Nachweise zur elektrischen Sicherheit, zu wesentlichen Leistungsmerkmalen, zum Risikomanagement sowie zur Software und Gebrauchstauglichkeit für die Serien D, L und C.
Zusammenfassung der Dokumentation zum Qualitätssystem und zur Materialsicherheit für die Serien D, L und C. Sie beschreibt die Zuordnung zum MDSAP-Rahmenwerk, Bezüge zu ISO 13485, Lieferantenunterlagen und die Dokumentenlenkung für SDS/MSDS-Dateien.
Zusammenfassung der internationalen Marktdokumentation für die Serien D, L und C. Sie strukturiert länderspezifische Unterlagen, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen, Angaben zu Vertretern sowie die Dokumentation nach dem Inverkehrbringen nach Markt.
Zusammenfassung der europäischen Dokumentation zum geistigen Eigentum für die Serien D, L und C. Sie strukturiert Marken- und Designunterlagen, technische Dossiers, Verweise auf Produktfamilien und Informationen zur Pflege des Schutzrechtsportfolios.
The supplied documents cover every Suresult product. Check the model and device-identifier list within the relevant PDF when matching a specific probe to a record.
Die Erklärung legt die Aussage des Herstellers zur Konformität der aufgeführten Gerätefamilie dar. Ein QMS-Zertifikat beschreibt das bewertete Qualitätsmanagementsystem und dessen Geltungsbereich. Beide Dokumenttypen sind oben separat ausgewiesen.
Der ANVISA-Eintrag für Brasilien öffnet jetzt eine eigene Referenz-PDF, die von der Übersicht der weltweiten Zulassungen für Medizinprodukte getrennt ist.
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Beginnen Sie mit dem Eintrag für den jeweiligen Markt und dessen Produktumfang. Die EU-Konformitätserklärung beschreibt die Erklärung des Herstellers; QMS-Zertifikate beschreiben den Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems. Technische und marktbezogene Übersichten strukturieren die unterstützenden Nachweise und sollten zusammen mit den zugrunde liegenden Dokumenten gelesen werden.
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