Review the documentation that covers every Suresult product. This library brings together regulatory records, the EU Declaration of Conformity, quality management certificates, and technical and market documentation summaries. Each entry identifies the document type, reference and product family; full PDFs are available after sign-in.
Bekijk documenten per markt, norm of productfamilie.
Volledige pdf-documenten zijn beschikbaar na gratis aanmelding. Openbare samenvattingen blijven hieronder beschikbaar.
Documentdata verwijzen naar de verstrekte documenten. De bijwerkdatum van de bibliotheek geeft aan wanneer de bestanden op deze pagina zijn vervangen.
Openbare samenvatting voor ARTG-vermelding 360011, inclusief de Australische sponsor, hulpmiddelclassificatie en het beoogde doeleinde. Het verstrekte document vermeldt het draagbare draadloze echosysteem uit de D-, L- en C-serie.
FDA 510(k) correspondence concerning an ultrasonic pulsed Doppler imaging system. The document identifies Class II and product codes IYN, IYO and ITX. FDA 510(k) K211321 covers every Suresult product.
Documentatiereferentie voor de Braziliaanse markt met vermelding van ANVISA Registro 81535520003 en proces 25351.022590/2020-24. Dit specifieke dossier heeft betrekking op de draagbare, draadloze echoapparatuur van de D-, L- en C-serie.
Medical Device Licence 107656 identificeert een hulpmiddelenfamilie van klasse III. De bijbehorende lijst met hulpmiddelen bevat CPROBE-typen C, CL, CT en L; raadpleeg die lijst voor de geregistreerde identificatiecodes van het hulpmiddel.
EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat met verwijzing naar Verordening (EU) 2017/745, bijlage IX hoofdstukken I en III. Het verstrekte certificaat vermeldt Intertek NB 2862 en de draagbare, draadloze echoapparatuur van de D-, L- en C-serie.
Fabrikantenverklaring met verwijzing naar Verordening (EU) 2017/745 voor de D-, L- en C-serie. Het document bevat de classificatie, de conformiteitsbeoordelingsprocedure en een lijst met toepasselijke normen, waaronder referenties voor biologische evaluatie en elektrische veiligheid.
ISO 13485:2016-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat. Het vermelde toepassingsgebied omvat het ontwerp, de productie en het onderhoud van diagnostische echosystemen en de draagbare draadloze D-, L- en C-serie voor echografie.
Op documenten gebaseerde samenvatting van de technische beoordeling met verwijzing naar IEC 60601-1 en EU MDR. Deze ordent bewijsmateriaal omtrent elektrische veiligheid, essentiële prestaties, risicobeheer en software/bruikbaarheid voor de D-, L- en C-serie.
Samenvatting van documentatie over kwaliteitssystemen en materiaalveiligheid voor de D-, L- en C-serie. Hierin worden de afstemming op het MDSAP-kader, ISO 13485-koppelingen, leveranciersgegevens en SDS/MSDS-bestandsbeheer beschreven.
Overzicht van internationale marktdocumentatie voor de D-, L- en C-serie. Hierin zijn gegevens op landniveau, etikettering en gebruiksaanwijzingen, informatie over vertegenwoordigers en post-marketdocumentatie per markt gerangschikt.
Samenvatting van de Europese documentatie over intellectueel eigendom voor de D-, L- en C-serie. Deze ordent merk- en modelgegevens, technische dossiers, productfamilieverwijzingen en informatie over portfolio-onderhoud.
The supplied documents cover every Suresult product. Check the model and device-identifier list within the relevant PDF when matching a specific probe to a record.
De verklaring vermeldt het conformiteitsstandpunt van de fabrikant voor de vermelde productfamilie. Een QMS-certificaat beschrijft het beoordeelde kwaliteitsmanagementsysteem en het toepassingsgebied ervan. Beide documenttypen worden hierboven afzonderlijk vermeld.
De ANVISA-vermelding voor Brazilië opent nu een eigen speciale referentie-pdf, los van het overzicht van wereldwijde autorisaties voor medische hulpmiddelen.
Selecteer de documentknop en meld u aan of maak een gratis account aan. Na het inloggen wordt de opgevraagde pdf geopend voor inzage.
Begin met het relevante marktdossier en het bijbehorende productbereik. De EU-conformiteitsverklaring beschrijft de verklaring van de fabrikant; QMS-certificaten beschrijven het toepassingsgebied van het kwaliteitssysteem. Technische en marktoverzichten bundelen het ondersteunende bewijs en moeten samen met de onderliggende documenten worden gelezen.
Nog geen account?
Account aanmaken