Ознакомьтесь с документацией, охватывающей все продукты Suresult. В этой библиотеке собраны регуляторные документы, Декларация соответствия ЕС, сертификаты системы менеджмента качества, а также обзоры технической и рыночной документации. Для каждого документа указаны его тип, регистрационный номер и семейство продуктов; полные PDF-файлы доступны после входа в систему.
Просматривайте документы по рынкам, стандартам или семействам продуктов.
Полные версии документов в формате PDF доступны после бесплатного входа в систему. Публичные сводки приведены ниже.
Даты документов относятся к предоставленным записям. Дата обновления библиотеки фиксирует время замены файлов на этой странице.
Публичная сводка для записи в ARTG 360011, включающая австралийского спонсора, классификацию медицинского изделия и назначение. Предоставленный документ указывает портативную беспроводную УЗИ-систему серий D, L и C.
Переписка FDA 510(k) об ультразвуковой системе визуализации с импульсным допплером. В документе указаны класс II и коды продукции IYN, IYO и ITX. FDA 510(k) K211321 распространяется на все продукты Suresult.
Справочная документация для рынка Бразилии с указанием ANVISA Registro 81535520003 и процесса 25351.022590/2020-24. Этот специализированный документ охватывает портативные беспроводные УЗИ-сканеры серий D, L и C.
Лицензия на медицинское изделие 107656 определяет семейство устройств класса III. Прилагаемый перечень устройств включает типы CPROBE C, CL, CT и L; указанные идентификаторы устройств см. в этом перечне.
Сертификат системы менеджмента качества ЕС со ссылкой на Регламент (ЕС) 2017/745, приложение IX, главы I и III. Предоставленный сертификат указывает Intertek NB 2862 и портативные беспроводные УЗИ-сканеры серий D, L и C.
Декларация изготовителя со ссылкой на Регламент (ЕС) 2017/745 для серий D, L и C. Документ содержит классификацию, процедуру оценки соответствия и перечень применимых стандартов, включая ссылки на документы по оценке биологического действия и электробезопасности.
Сертификат системы менеджмента качества ISO 13485:2016. Указанная область применения охватывает проектирование, производство и сервисное обслуживание диагностических ультразвуковых систем, а также портативных беспроводных УЗИ-сканеров серий D, L и C.
Сводка документальной технической экспертизы со ссылкой на IEC 60601-1 и EU MDR. Она систематизирует данные об электробезопасности, основных функциональных характеристиках, управлении рисками, а также о программном обеспечении и удобстве применения для серий D, L и C.
Сводка документации по системе менеджмента качества и безопасности материалов для серий D, L и C. В ней описаны сопоставление со структурой MDSAP, взаимосвязи с ISO 13485, записи поставщиков и контроль файлов SDS/MSDS.
Сводка международной рыночной документации для серий D, L и C. Она систематизирует по рынкам национальные документы, маркировку и инструкции по применению, данные о представителях и постмаркетинговую документацию.
){kind=logo}
Сводка европейской документации по интеллектуальной собственности для серий D, L и C. Она систематизирует сведения о брендах и образцах, технические досье, ссылки на семейства продуктов и информацию о ведении портфеля.
Представленные документы охватывают все продукты Suresult. При сопоставлении конкретного датчика с документом проверьте список моделей и идентификаторов устройств в соответствующем PDF-файле.
Декларация определяет позицию производителя относительно соответствия для указанного семейства устройств. Сертификат СМК описывает прошедшую оценку систему менеджмента качества и область ее применения. Оба типа документов указаны выше отдельно.
Пункт ANVISA для Бразилии теперь открывает собственный справочный PDF-документ, отдельный от сводки глобальных разрешений на медицинские изделия.
Нажмите кнопку документа, затем войдите в систему или создайте бесплатный аккаунт. После входа откроется запрошенный PDF-файл для ознакомления.
Начните с документа для соответствующего рынка и его области применения по продуктам. Декларация о соответствии ЕС содержит заявление изготовителя; сертификаты СМК описывают область действия системы менеджмента качества. Технические и рыночные сводки систематизируют подтверждающие данные и должны рассматриваться вместе с исходными документами.
Ещё нет аккаунта?
Создать аккаунт