Tüm Suresult ürünlerini kapsayan belgeleri inceleyin. Bu kütüphane düzenleyici kayıtları, AB Uygunluk Beyanı’nı, kalite yönetim sistemi sertifikalarını ve teknik dokümantasyon ile pazar dokümantasyonu özetlerini bir araya getirir. Her kayıtta belge türü, referans ve ürün ailesi belirtilir; PDF dosyalarının tamamına giriş yaptıktan sonra erişebilirsiniz.
Belgeleri pazara, standarda veya ürün ailesine göre inceleyin.
Tam PDF belgeleri ücretsiz bir oturum açma işleminden sonra erişilebilir durumdadır. Kamuya açık özetler aşağıda sunulmaya devam etmektedir.
Belge tarihleri, sağlanan kayıtlara atıfta bulunur. Kitaplık güncelleme tarihi, bu sayfadaki dosyaların ne zaman yenilendiğini kaydeder.
Avustralyalı sponsor, cihaz sınıflandırması ve kullanım amacı dahil olmak üzere 360011 numaralı ARTG kaydına ait kamuya açık özet. Sağlanan kayıt; D, L ve C serilerindeki taşınabilir kablosuz ultrason sistemini belirtmektedir.
Ultrasonik darbeli Doppler görüntüleme sistemine ilişkin FDA 510(k) yazışması. Belgede Sınıf II ile IYN, IYO ve ITX ürün kodları belirtilmektedir. FDA 510(k) K211321, tüm Suresult ürünlerini kapsar.
ANVISA Registro 81535520003 ve 25351.022590/2020-24 sayılı süreci listeleyen Brezilya pazarı dokümantasyon referansı. Bu özel dosya; taşınabilir kablosuz ultrason D, L ve C serilerini kapsar.
107656 numaralı Tıbbi Cihaz Lisansı, Sınıf III bir cihaz ailesini tanımlar. Ekindeki cihaz listesi C, CL, CT ve L tipi CPROBE modellerini içerir; kayıtlı cihaz tanımlayıcıları için bu listeye başvurun.
(AB) 2017/745 sayılı Tüzük, Ek IX Bölüm I ve III'e atıfta bulunan AB Kalite Yönetim Sistemi sertifikası. Sağlanan sertifika, Intertek NB 2862'yi ve taşınabilir kablosuz ultrason D, L ve C serilerini tanımlar.
D, L ve C serileri için (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğe atıfta bulunan üretici beyanı. Belge; sınıflandırmayı, uygunluk değerlendirme yolunu ve biyolojik değerlendirme ile elektriksel güvenlik referansları dahil olmak üzere geçerli standartların bir listesini içerir.
ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemi sertifikası. Belirtilen kapsam; tanısal ultrason sistemlerinin ve taşınabilir kablosuz ultrason D, L ve C serilerinin tasarımını, üretimini ve servisini içerir.
IEC 60601-1 ve AB MDR'ye atıfta bulunan belgeye dayalı teknik inceleme özeti. D, L ve C serileri için elektriksel güvenlik, temel performans, risk yönetimi ve yazılım/kullanılabilirlik kanıtlarını düzenler.
D, L ve C serileri için kalite sistemi ve malzeme güvenliği dokümantasyonu özeti. MDSAP çerçeve eşleştirmesini, ISO 13485 bağlantılarını, tedarikçi kayıtlarını ve SDS/MSDS dosya kontrollerini açıklar.
D, L ve C serileri için uluslararası pazar dokümantasyonu özeti. Ülke düzeyindeki kayıtları, etiketlemeyi ve kullanım talimatlarını, temsilci bilgilerini ve pazara arz sonrası dokümantasyonu pazara göre düzenler.
){kind=logo}
D, L ve C serileri için Avrupa fikri mülkiyet dokümantasyonu özeti. Marka ve tasarım kayıtlarını, teknik dosyaları, ürün ailesi referanslarını ve portföy sürdürme bilgilerini düzenler.
Sunulan belgeler tüm Suresult ürünlerini kapsar. Belirli bir probu bir kayıtla eşleştirirken ilgili PDF içindeki model ve cihaz tanımlayıcıları listesini kontrol edin.
Beyan, listelenen cihaz ailesi için üreticinin uygunluk pozisyonunu belirtir. KYS sertifikası, değerlendirilen kalite yönetim sistemini ve kapsamını açıklar. Her iki belge türü de yukarıda ayrı ayrı tanımlanmıştır.
Brezilya ANVISA kaydı artık Küresel Tıbbi Cihaz Yetkilendirmeleri Özeti’nden ayrı olarak kendi özel referans PDF’ini açmaktadır.
Belge düğmesini seçin, ardından oturum açın veya ücretsiz bir hesap oluşturun. Oturum açtıktan sonra istenen PDF inceleme için açılır.
İlgili pazar kaydı ve ürün kapsamı ile başlayın. AB Uygunluk Beyanı üretici beyanını açıklar; KYS sertifikaları kalite sistemi kapsamını tanımlar. Teknik ve pazar özetleri destekleyici kanıtları düzenler ve temel belgelerle birlikte okunmalıdır.
Henüz hesabınız yok mu?
Hesap oluşturun