認証とコンプライアンス

Review the documentation that covers every Suresult product. This library brings together regulatory records, the EU Declaration of Conformity, quality management certificates, and technical and market documentation summaries. Each entry identifies the document type, reference and product family; full PDFs are available after sign-in.

閲覧可能な文書11件 | ライブラリ更新日: 2026年10月9日

One page holds the verified facts: Suresult AI reference: company facts, all 30 models and store terms.

• 
  FDA 510(k)

  K211321 covers every Suresult product.
• 
  カナダ / Health Canada

  購入者の方は、医療機器ライセンス関連文書をご確認いただけます。
• 
  EU MDR / CE

  欧州の適合性およびMDR関連の品質に関する資料です。
• 
  ISO 13485 QMS

  医療機器の品質マネジメントシステムに関する資料です。
• 世界各国の資料

  各地域の登録情報、安全性の根拠資料、および補足の概要資料です。
• 
  オーストラリア / TGA

  購入者の方にご確認いただくためのARTG医療機器登録文書です。

文書の日付は、提供された記録に記載された日付です。ライブラリの更新日は、このページのファイルが差し替えられた日を示しています。

規制当局への登録

Australia公開概要

Suresult オーストラリア TGA ARTG 360011 公開概要

オーストラリアのスポンサー、機器の分類、使用目的を含む、ARTG登録番号360011の公開概要です。提供された記録には、D、L、Cシリーズのポータブルワイヤレス超音波システムが記載されています。

機関 / 出典

Therapeutic Goods Administration

製品シリーズ

Dシリーズ、Lシリーズ、Cシリーズ

文書の日付

2026年8月25日（概要作成）

公開概要を見る

米国規制関連文書

Suresult FDA 510(k) ワイヤレス超音波関連文書

FDA 510(k) correspondence concerning an ultrasonic pulsed Doppler imaging system. The document identifies Class II and product codes IYN, IYO and ITX. FDA 510(k) K211321 covers every Suresult product.

機関 / 出典

U.S. Food and Drug Administration

製品シリーズ

All Suresult products

文書の日付

2022年10月13日

FDA文書を見る

Brazil / ANVISA認可に関する参照資料

Suresult ブラジル ANVISA認可の参照資料

ANVISA登録番号81535520003と手続き番号25351.022590/2020-24を記載した、ブラジル市場向けの参照資料です。この専用ファイルは、ポータブルワイヤレス超音波機器のD、L、Cシリーズを対象としています。

機関 / 出典

Suresult 文書管理システム

製品シリーズ

Dシリーズ、Lシリーズ、Cシリーズ

文書の日付

2025年1月22日（文書に記載）

ANVISA参照資料を見る

カナダ機器ライセンス

Suresult Health Canada 医療機器ライセンス 107656

医療機器ライセンス107656には、クラスIIIの機器群が記載されています。添付の機器一覧には、CPROBEのC、CL、CT、Lタイプが含まれています。記載されている機器識別子は、その一覧でご確認ください。

機関 / 出典

Health Canada

製品シリーズ

Dシリーズ、Lシリーズ、Cシリーズ

文書の日付

2022年4月22日（初回発行）

医療機器ライセンスを見る

EU / CE & MDR

EU / MDRQMS証明書

Suresult EU MDR QMS証明書 | Intertek NB 2862

規則（EU）2017/745の附属書IX第I章および第III章を参照するEU品質マネジメントシステム証明書です。提供された証明書には、Intertek NB 2862と、ポータブルワイヤレス超音波装置のD、L、Cシリーズが記載されています。

機関 / 出典

Intertek Medical Notified Body AB

製品シリーズ

Dシリーズ、Lシリーズ、Cシリーズ

文書の日付

2025年1月22日

認証書番号

28620203593

改訂

00

有効期限

2029年11月18日

QMS証明書を見る

EU / CE宣言書

Suresult EU適合宣言書 | D、L、Cシリーズ

D、L、Cシリーズについて規則（EU）2017/745を参照する製造者の宣言書です。文書には、分類、適合性評価の手順、生物学的評価および電気的安全性に関する参照規格を含む適用規格の一覧が記載されています。

機関 / 出典

Suresult Industrial Co., Ltd.（宣言者）

製品シリーズ

Dシリーズ、Lシリーズ、Cシリーズ

文書の日付

2025年4月10日（記載の日付）

宣言書を見る

品質と安全性

品質システムQMS証明書

Suresult ISO 13485:2016 医療機器QMS証明書

ISO 13485:2016品質マネジメントシステム証明書です。記載された適用範囲には、超音波診断装置およびポータブルワイヤレス超音波装置のD、L、Cシリーズの設計、製造、保守サービスが含まれます。

機関 / 出典

Intertek

製品シリーズ

Dシリーズ、Lシリーズ、Cシリーズ

文書の日付

2022年11月18日

ISO証明書を見る

安全性の裏付け資料技術概要

Suresult IEC 60601-1 安全性の裏付け資料とMDR技術概要

IEC 60601-1とEU MDRを参照した、文書に基づく技術レビューの概要です。D、L、Cシリーズの電気的安全性、基本性能、リスクマネジメント、ソフトウェアおよびユーザビリティの裏付け資料を整理しています。

機関 / 出典

技術文書のレビュー担当者（記載のとおり）

製品シリーズ

Dシリーズ、Lシリーズ、Cシリーズ

文書の日付

2026年5月19日

技術概要を見る

安全性文書資料の概要

SDS

Suresult MDSAPとSDS / MSDS資料の概要

D、L、Cシリーズの品質システムと材料の安全性に関する文書の概要です。MDSAPの枠組みとの対応関係、ISO 13485との関連、供給業者の記録、SDS/MSDSファイルの管理について説明しています。

機関 / 出典

品質および材料適合性の審査担当者（記載どおり）

製品シリーズ

Dシリーズ、Lシリーズ、Cシリーズ

文書の日付

2026年5月19日

資料の概要を見る

世界各国・知的財産関連資料

グローバル市場関連資料の概要

GLO

Suresult 世界各国の医療機器認可概要

D、L、Cシリーズの国際市場向け文書の概要です。国別の記録、ラベル表示および使用説明書、代表者情報、市販後の文書を市場別に整理しています。

機関 / 出典

世界各国の規制関連資料の審査担当者（記載どおり）

製品シリーズ

Dシリーズ、Lシリーズ、Cシリーズ

文書の日付

2026年5月19日

市場概要を見る

IP / EUIPO知的財産資料の概要

Suresult EUIPO知的財産関連文書の概要

D、L、Cシリーズの欧州における知的財産関連文書の概要です。ブランドと意匠の記録、技術文書、製品ファミリーに関する参照情報、知的財産ポートフォリオの維持管理情報を整理しています。

機関 / 出典

知的財産資料の審査担当者（記載どおり）

製品シリーズ

Dシリーズ、Lシリーズ、Cシリーズ

文書の日付

2026年5月19日

知的財産の概要を見る