2025년 FDA 및 CE 승인을 받은 최고의 휴대용 초음파 브랜드

휴대용 초음파 기술이 계속 발전하면서 더 많은 제조업체가 이 분야에 진출해 엄격한 규제 절차를 거쳐 임상의 여러분에게 기기를 공급하고 있습니다. 2025년까지 여러 기업이 FDA 510(k) 허가와 EU CE 마크를 성공적으로 획득하여 자사 기기가 엄격한 안전 및 성능 요건을 충족함을 입증하게 될 것입니다. 

이 글에서는 FDA 허가 및 CE 인증을 받은 주요 휴대용 초음파 제조업체와 대표 모델을 소개하고, 의료진의 구매 판단을 돕기 위해 임상 적응증, 기능 및 구매 옵션에 관한 근거 기반의 상세 정보를 제공합니다.

구매 전 신뢰성 점검: 규제 관련 문서를 통해 기기에 필요한 기록이 갖춰져 있는지 확인할 수 있으며, 실제 영상과 사진을 통해 실제 사용 과정을 살펴볼 수 있습니다. FDA 및 CE 상태를 검토한 후, Suresult 실제 스캔 미디어 라이브러리 를 열어 규정 준수 정보와 함께 도플러, 고주파 선형 초음파 및 POCUS 사례를 확인하십시오.

FDA 및 CE 마크 이해하기

FDA 허가와 CE 마크는 서로 다른 규제 체계이며, 충분한 정보를 바탕으로 기기를 구매하려면 이 체계를 이해해야 합니다.

FDA 승인 (510(k))

이것은 미국의 규제 절차이며, 휴대용 초음파 기기는 일반적으로 510(k) 허가가 필요한 2등급 의료기기에 해당합니다. 이 허가는 기기의 상업적 사용을 위해 중앙 연방 당국이 부여합니다.
이는 해당 기기가 이미 시판 중인 제품과 “실질적으로 동등”함을 확인하는 것으로, 심사 기간은 일반적으로 3~12개월 정도 소요됩니다. 평가 항목에는 음향 출력, 열 안전 지표(기계적 및 열적), 진단 정확도 등이 포함됩니다. 

CE 마크 (MDR)

이 인증은 개정된 의료기기 규정(MDR 2017/745)에 따라 유럽경제지역(EEA)에 적용됩니다. 이 규정에 따라 제조업체는 엄격한 기술적, 임상적, 안전 기준을 준수함을 입증해야 합니다.
정부가 주도하는 FDA 심사와 달리, CE 마크는 일반적으로 임상 근거, 시판 후 감시 시스템 및 추적성 데이터를 평가하는 독립적인 지정 기관을 통해 부여됩니다. MDR 체계는 특히 지속적인 안전성 및 성능 검증을 강조한다는 점에서 매우 엄격한 것으로 널리 평가됩니다.

FDA와 CE 인증 체계 모두 안전성과 유효성에 대한 확실한 증거를 요구합니다. FDA는 기존에 승인된 기술과의 비교를 강조하는 반면, EU MDR은 제조업체가 의료기기의 전체 수명 주기 동안 최신 임상 및 기술 문서를 지속적으로 유지 관리할 책임을 지도록 규정하고 있습니다.

FDA 허가 & CE 인증을 받은 주요 휴대용 초음파 브랜드 비교

휴대용 초음파 시장에는 기존 대기업과 새롭게 부상하는 혁신 기업이 다양하게 참여하고 있습니다. 다음은 엄격한 FDA 및 CE-MDR 규제 체계에 따라 허가·인증을 성공적으로 획득한 9개 주요 브랜드입니다.

브랜드	국가	FDA 510(k)	CE MDR	무선/유선	구독 모델	보증	주목할 만한 강점	본문에 소개된 대표 모델
Suresult	캐나다	예	예	무선	구독 없음	1년	고성능 압전 영상 기술, 뛰어난 가성비, 다목적 스캐너	D3Ultra D2T CD2 L10H-가이드 등.
Butterfly Network	미국	예	예	무선	고급 기능을 이용하려면 구독이 필요합니다.	1~3년	실리콘 칩 기반 단일 프로브 시스템, 매우 폭넓은 호환성	iQ+ iQ3
Clarius	캐나다	예	예	무선	AI + 클라우드 이용을 위한 선택형 멤버십	3년	고해상도 영상(192/128 소자), 강력한 AI 도구	PAL HD3 C3HD3 L20 HD3 PA HD3
Philips Lumify	네덜란드	예	예	유선 (USB-C)	원격 협업용 “Reacts” 기능(선택 사항)	2~5년	뛰어난 신뢰성, 병원에서의 폭넓은 도입, 무제한 가동 시간	L12-4 C5-2 S4-1
TodoPocus™	국제	예	예	무선 + 일부 USB 옵션	구독 없음	3년	높은 활용도, 뛰어난 가성비, 다중 어레이 모델, 전 세계 지원	D3Pro PD1 L20
GE 헬스케어 (Vscan Air)	미국	예	예	무선	선택 사항 (AI + 클라우드), 일부는 필수	3년	견고한 구조, AI 기반 안내, 기업용 통합	Vscan Air SL Vscan Air CL
Healcerion SONON	대한민국	예	예	무선	구독 없음	1년	핫스왑 방식의 배터리, 견고한 내구성, 긴 사용 시간	SONON 300C SONON 500L
Mindray TE Air	중국	네*	예	무선	구독 없음	1년	고성능 처리, 뛰어난 병원 시스템 통합	TE Air e5M TE Air i3P

FDA 허가 & CE 인증 휴대용 초음파 브랜드 9곳 & 주요 모델

이제 이러한 휴대용 초음파 기기 제조사들이 제공하는 기능, 임상적 유용성, 그리고 주요 모델에 대해 자세히 살펴보겠습니다.

1. Suresult

Suresult는 다목적 휴대용 초음파 기기를 전문으로 하는 글로벌 의료 기술 기업(본사: 캐나다 토론토)입니다. 중국에 대규모 생산 거점을 보유하고 있으며, 다른 브랜드에도 핵심 기술을 공급합니다. 자체 제품군에는 일반 진료와 전문 분야의 현장 진료용으로 설계된 다양한 프로브가 포함되며, 다용도성과 가성비를 특히 중시합니다.

규제 허가 현황

FDA 510(k) 허가 및 CE MDR 준수

Suresult는 또한 TGA(호주), ANVISA(브라질), MDSAP 및 MSDS, ISO 10993-2 생체적합성 등 기타 인증도 보유하고 있습니다.

• 허가된 적응증: 복부, 심장, 산부인과, 비뇨기과, 혈관 및 근골격계 영상 검사 등의 POCUS 용도로 사용이 허가되었습니다. 일부 모델에는 초음파 유도 시술과 성인 및 소아 환자의 일반 검사 등 특정 용도의 적응증도 있습니다.
• 주요 소프트웨어 기능: Suresult는 iOS, Android 및 Windows용 무료 자체 개발 소프트웨어를 제공합니다. 이 플랫폼에는 다음이 포함됩니다:
  • B 모드, M 모드 및 고급 도플러(펄스파 도플러 포함)
  • 유도 시술을 위한 천자 보조 기능(바늘 유도선 오버레이)
  • 임신 주수 및 e-FAST 계산 등을 포함한 27개 이상의 측정 항목
  • 바디 마커와 고급 수동 제어 기능(TGC, 다이내믹 레인지, 노이즈 감소, 화질 향상 등)을 갖춘 신체 부위별 프리셋
• 연결성 및 내보내기: 이 프로브는 호스트 기기와 연결하기 위해 자체 2.4G/5G 듀얼 밴드 Wi-Fi 핫스팟을 생성하여 지연 시간이 짧은 영상 획득을 보장합니다. JPEG, PNG, MP4 및 DICOM 형식으로 파일을 내보낼 수 있으며, DICOM을 통해 PACS와 직접 연동할 수 있습니다.
• 구독 모델: 구독 요금이 없으며, 소프트웨어와 업데이트는 평생 무료로 제공됩니다. 
• 규제 외 사항: 각 기기의 무게는 150~260g이며, 간편한 멸균을 위한 IPX7 등급을 갖추고 있습니다. 기본 보증 기간은 1년이며, 3년까지 연장할 수 있고, 30일 이내 환불 보장이 제공됩니다. 전 세계 무료 배송 및 연중무휴 24시간 고객 지원이 제공되어, 미국, 캐나다, EU 및 아시아 여러 지역에서 이 브랜드의 제품을 편리하게 이용할 수 있습니다.

대표 모델 개요

Suresult는 다목적 멀티 어레이 프로브부터 특수 용도에 특화된 프로브까지 15종이 넘는 모델을 제공합니다. 인기 모델은 다음과 같습니다:

Suresult D3Ultra 선형 + 볼록형 + 위상 배열 다목적 휴대용 초음파 기기 (3-in-1)

192개 소자를 탑재한 다목적 플래그십 모델로, 하나의 기기에서 한쪽 면에는 볼록형 배열을, 다른 쪽 면에는 선형 및 위상 배열을 갖추고 있습니다.

• 주파수: 3.2–10 MHz
• 적용 분야: 전신 POCUS (응급실, 중환자실, 근골격계, 심장, 농촌 의료)
• 배터리: 스캔 시간 약 2시간 (2800mAh 내장 배터리)
• 가격: $2,548 

산부인과에 특화된 Suresult D2T 볼록형 + 경질 이중 프로브 초음파 기기

고주파 체강 내 배열과 표준 복부용 볼록형 배열을 하나의 프로브에 결합한 독창적인 듀얼 헤드 프로브입니다.

• 주파수: 체강 내 (6/8 MHz), 볼록형 (3.2/5.0 MHz)
• 적용 분야: 산부인과, 체외수정(IVF), 비뇨의학(전립선) 분야
• 배터리: 스캔 시간 약 3시간
• 가격: $2,350

응급용 Suresult CD2 선형 + 위상 배열 이중 프로브 초음파 기기

고주파 선형 배열과 위상 배열을 하나의 프로브 헤드에 결합한, 인체공학적 설계가 뛰어난 듀얼 헤드 프로브입니다.

• 주파수: 선형 (7.5/10 MHz), 위상 배열 (2.2/3.6 MHz)
• 신청: 근골격계, 마취통증의학, 심장학, 중환자 진료
• 배터리: 스캔 시간 약 1.5시간
• 가격: $1,911

Suresult L10H-Guide 시각적 바늘 유도 기능을 갖춘 휴대용 초음파 선형 프로브

정밀한 실시간 바늘 추적을 위한 자기 유도 시스템을 갖춘 고해상도 선형 프로브입니다.

• 주파수: 7.5/10 MHz
• 신청: 중재영상의학, 마취통증의학, 통증 전문의, 미용의학
• 배터리: 스캔 시간 약 5시간
• 가격: $2,500

2. Butterfly Network

Butterfly Network(미국)는 기존의 압전 크리스탈을 반도체 아키텍처로 대체한 “Ultrasound-on-Chip” CMUT 기술을 적용한 최초의 전신용 휴대용 초음파 장치를 선보였습니다. 이를 통해 단일 프로브로 여러 주파수 대역을 구현할 수 있게 되었습니다. 이 기술은 지속적으로 발전하고 있으며, 현재 이 회사는 3세대 제품(iQ3)을 출시한 상태이지만, 여전히 2세대 제품인 iQ+도 지원하고 있습니다. 이 제품들은 호스트 기기에 케이블로 연결되는 하이브리드 휴대용 기기입니다.

규제 허가 현황

FDA 510(k) 허가 및 CE MDR 준수

• 허가된 적응증: Butterfly 기기는 심장, 폐, 복부, 방광, 안과 및 혈관 영상 진단을 포함한 13가지 임상 적응증에 대해 범용 POCUS 기기로 허가받았습니다.
• 주요 소프트웨어 기능: Butterfly 앱은 iOS 및 Android와 호환되며, 다음과 같은 기능을 갖춘 사용자 친화적인 인터페이스를 제공합니다:
  • 20개가 넘는 스캔 프리셋
  • 자동 B-라인 감지, Slice™, iQ Fan™, Biplane™과 같은 AI 도구(일부 기능은 iQ3에서만 제공됨)
  • TeleGuidance™, 내장형 원격 멘토링 플랫폼
• 연동 및 내보내기: Butterfly 프로브는 라이트닝 또는 USB-C를 통해 호스트 기기에 연결됩니다. 이미지는 기기에 직접 저장하거나, Butterfly Cloud에 업로드(구독 시 무제한 저장 공간 제공)하거나, DICOM 형식으로 PACS로 내보낼 수 있습니다.
• 구독 모델: 필수. 이 프로브를 사용하려면 활성화된 요금제가 필요합니다. 해당 브랜드는 세 가지 요금제를 제공합니다:
  • Core ($299/년)
  • Advanced ($420/년)* — AI 도구, 워크시트 등이 추가됩니다.
  • Clinics ($3,500/년) — 사용자 라이선스 5개 포함
  • *$1500를 한 번 결제하여 5년간 유효한 “Advanced” 라이선스를 구매할 수도 있습니다. 

• 규제 외 사항: Butterfly 프로브의 무게는 300~309g이며, IPX7 등급을 충족합니다. 해당 브랜드는 3년 보증과 30일 반품 기간을 제공합니다. 배송은 18개국으로 제한되며, 배송비는 지역에 따라 다릅니다.

대표 모델 개요

현재 Butterfly는 두 가지 모델을 판매하고 있으며, 두 모델 모두 다목적 기기입니다.

Butterfly iQ+ (2세대)

높은 프레임 속도와 고해상도를 구현하는 마이크로 빔포밍 기능을 갖춘 반도체 기반 단일 프로브입니다.

• 주파수: 1-10MHz
• 적용 분야: POCUS, 복부, 폐, 심장(기초), 근골격계
• 배터리: 실제 스캔 사용 시간 약 2시간
• 가격: $2,699 + 멤버십 가입 필수

Butterfly iQ3 (3세대)

어레이 전환 속도가 향상되고 AI 기능이 추가된 최신 플래그십 모델입니다.

• 주파수: 1-10MHz
• 적용 분야: 일반 POCUS 및 교육
• 배터리: 약 2시간
• 가격: $3,899 + 멤버십 가입 필수

3. Clarius 초음파

Clarius Mobile Health(캐나다)는 “HD3” 시리즈를 통해 다양한 무선 휴대용 스캐너를 제공하고 있습니다. Clarius 기기는 고해상도 이미징(192 또는 128 엘리먼트)을 제공하며, 음성 제어 및 AI와 같은 워크플로우 향상 기능으로 잘 알려져 있습니다. 이 기기의 영상 품질은 종종 카트형 시스템에 버금가는 수준입니다. 현재 라인업에는 여러 가지 전용 싱글 어레이 스캐너와 듀얼 헤드 모델(HD3 PAL) 한 가지가 포함되어 있습니다.

규제 허가 현황

FDA 510(k) 허가 및 CE MDR 준수

• 허가된 적응증: 눈, 태아/산과, 복부, 심장(성인/소아), 소부위, 근골격계, 혈관 등을 포함한 포괄적인 전신 검사
• 주요 소프트웨어 기능: Clarius 앱은 iOS 및 Android에서 사용할 수 있으며, 다음과 같은 고급 기능으로 영상 획득을 지원합니다:
  • B 모드, M 모드, 컬러 도플러, 파워 도플러 (구독 시 PW 기능 포함)
  • AI 지원 도구(예: AI 전립선, 산과 태아 계측)
  • 음성 제어
  • 바늘 시인성 향상
• 연결성 및 내보내기: Clarius 프로브는 내장된 Wi-Fi 또는 블루투스를 통해 스마트폰이나 태블릿에 연결됩니다. 이미지는 기기에 직접 저장하거나 Clarius Cloud에 업로드할 수 있습니다(구독 필요). 이 플랫폼은 DICOM 내보내기 및 PACS 연동을 지원합니다.
• 구독 모델: 하이브리드. 이 프로브는 구독 없이도 사용할 수 있지만, 선택 사항인 “멤버십”을 이용하면 클라우드 저장 공간, 고급 AI 기능 및 원격 안내 기능을 이용할 수 있습니다. 멤버십 요금은 연간 $595이며, 평생 라이선스로 구매할 수도 있습니다(가격은 지역에 따라 다릅니다).
• 규제 외 사항: Clarius 기기의 무게는 일반적으로 280~330g이며, 소독 시 완전히 물에 잠길 수 있도록 IP67 등급을 충족합니다. 표준 보증 기간은 3년이며, 5년까지 연장할 수 있고, 60일 반품 정책이 적용됩니다. Clarius 제품은 90개국에서 구매할 수 있습니다.

대표 모델 개요

Clarius는 총 6가지 모델을 선보이고 있으며, 그중에서 가장 많이 선택되는 모델은 다음과 같습니다:

Clarius 위상배열 + 선형 배열 스캐너 PAL HD3

하나의 트랜스듀서에서 집속 위상배열 모드와 혈관용 선형 모드를 모두 사용할 수 있는 듀얼 어레이 프로브입니다.

• 주파수: 1–15 MHz
• 적용 분야: 심장, 폐, 응급, 혈관 및 시술용 초음파
• 배터리: 약 1시간
• 가격: $5,395 + 멤버십(선택 사항)

Clarius 컨벡스 스캐너 C3HD3

깊은 부위의 복부 및 FAST 검사(최대 깊이 40 cm)에 최적화된 소형 볼록형 프로브입니다.

• 주파수: 2–6 MHz
• 적용 분야: 복부, 방광, 심장, 폐, 근골격계, 산과, 골반/부인과
• 배터리: 약 1시간
• 가격: $2,995 + 멤버십(선택 사항)

Clarius 고주파 선형 스캐너 L20 HD3

시중 휴대용 스캐너 중 최고 주파수급에 속하는 고해상도 선형 어레이입니다.

• 주파수: 8–20 MHz
• 적용 분야: 근골격계, 표재성 구조물, 혈관 접근, 미용의학
• 배터리: 약 1시간
• 가격: $5,395 + 멤버십(선택 사항)

Clarius 위상 배열 스캐너 PA HD3

성인 및 소아 심초음파 검사에 사용되는, 접촉면이 작은 집속형 위상배열 스캐너입니다.

• 주파수: 1–5 MHz
• 적용 분야: 심장, 중환자실, 외상
• 배터리: 약 1시간
• 가격: $3,595 + 멤버십(선택 사항)

4. Philips Lumify

Philips(네덜란드)는 고급 카트형 시스템에서 쌓은 전문성을 Lumify 휴대용 제품군에 적용합니다. 이 초음파 기기는 유선 연결만 지원하므로 데이터 전송과 전원 공급을 위해 호스트 기기에 계속 연결되어 있어야 합니다. 이러한 제약에도 불구하고, Philips가 오랫동안 쌓아 온 임상적 명성과 폭넓은 Philips 생태계와의 원활한 통합 덕분에 병원에서 널리 사용되고 있습니다.

규제 허가 현황

FDA 510(k) 허가 및 CE MDR 준수

• 허가된 적응증: FAST, 심초음파, 복부, 산부인과, 폐, 근골격계, 연조직, 혈관 및 표재부 검사를 지원하는 트랜스듀서에 해당합니다.
• 주요 소프트웨어 기능: 독자적인 Lumify 앱은 Android* 기기와 연동되며 다음과 같은 여러 기능을 제공합니다:
  • 2D, M 모드, 펄스파, 컬러 도플러
  • 생검 지원
  • 자, 길이 및 유속 측정 등 일반 측정 도구(e-FAST 계산 제외)
  •  원격 협업을 위한 Philips의 양방향 원격의료 도구 “Reacts”
  • *Philips Lumify 프로브는 Android에서만 기본적으로 작동합니다. iOS의 경우, 브리지 역할을 하는 별도의 액세서리인 ‘Lumify 모듈(Lumify Module)’이 필요합니다.

• 연결성 및 내보내기: 이 장치는 단일 케이블(USB-C)을 통해 Android 기기에 연결되므로 뛰어난 영상 처리 기능을 제공하며 영상을 기기의 내부 저장소로 직접 전송합니다. 또한 이메일로 영상을 전송하거나 DICOM 형식으로 PACS에 내보낼 수 있습니다.
• 구독 모델: 유연한. 하드웨어를 구매하면 프로브의 모든 기능을 사용할 수 있습니다. Philips는 양방향 영상, 음성 및 실시간 초음파 스트리밍을 제공하는 선택형 구독 서비스 “Reacts”도 제공합니다. 비용은 연간 $84이며, 6개월 무료 체험이 제공됩니다.
• 규제 외 사항: 프로브는 호스트 기기에서 전원을 공급받으므로 매우 가벼우며(~136 g), 별도로 충전할 필요가 없습니다. 커넥터는 내구성을 강화한 구조로, 군용 수준의 충격 및 진동 기준에 따라 시험되었습니다. Philips는 현지 지사와 외부 판매업체를 통해 전 세계에 제품을 공급하므로 보증 조건은 지역마다 다르며, 보증 기간은 통상 2–5년입니다. 지역별 세금도 부과될 수 있습니다.

대표 모델 개요

Philips는 Lumify 시리즈에 각각 특정 배열 방식을 적용한 3종의 프로브를 제공합니다:

Lumify 선형 프로브 L12-4

표재부를 정밀하게 영상화하도록 설계된 선형 배열 프로브입니다(최대 깊이 12 cm).

• 주파수: 4–12 MHz
• 적용 분야: 혈관, 근골격계, 연부조직, 폐
• 배터리: 휴대폰/태블릿 기기에 따라 다름 (최대 7.5시간)
• 가격: 최대 소매가격(MRP) $12,000 (보통 약 $7000에 구입 가능)

Lumify 선형 어레이 프로브 C5-2

이 곡선형 트랜스듀서는 얕은 부위부터 깊은 부위(최대 깊이 30 cm)까지 영상화하는 데 사용됩니다.

• 주파수: 2–5 MHz
• 적용 분야: 복부, 산부인과, FAST
• 배터리: 장치에 따라 다름
• 가격: 최대 소매가격(MRP) $12,000 (보통 약 $7000에 구입 가능)

Lumify 위상배열 프로브 S4-1

성인 및 태아 심초음파 검사에 최적화된 위상배열 스캐너입니다.

• 주파수: 1–4 MHz
• 적용 분야: 복부, 심장, FAST, 폐, 외상, 중환자실
  배터리: 장치에 따라 다름
• 가격: 최대 소매가격(MRP) $12,000 (보통 약 $7000에 구입 가능)

5. TodoPocus™

TodoPocus™는 다양한 용도로 활용 가능한 휴대용 스캐너를 폭넓게 제공하는 또 다른 급성장 브랜드입니다. 이 기기들은 휴대성이 뛰어나고 완전 무선 방식이며, 손바닥 크기의 컴팩트한 하드웨어에서 카트급 고해상도 이미징을 제공하는 탄탄한 앱 생태계를 갖추고 있습니다. 또한 다양한 플랫폼과 폭넓게 호환되므로 소규모 진료소는 물론 대규모 임상 환경에서도 모두 사용하기에 적합합니다.

규제 허가 현황

FDA 510(k) 허가 및 CE MDR 준수

• 허가된 적응증: 복부, 심장, 혈관, 폐, 산부인과, 근골격계 및 시술 유도 등 모든 주요 POCUS 적용 분야에 대해 승인되었습니다.
• 주요 소프트웨어 기능: TodoPocus는 iOS/Android/Windows용 자체 앱(무료)을 제공하며, 사용자 친화적인 인터페이스와 다음과 같은 다양한 기능을 갖추고 있습니다:
  • 17개 이상의 사전 설정(복부, 산과, 폐, 심장 등) 및 27가지 내장 측정 항목(길이, 면적, 태아 생체 측정 등)
  • 영상면 내 및 영상면 외 천자 보조
  • 165초 분량의 시네 루프
  • 이미지 주석
• 연결성 및 내보내기: 이 제품은 무선 Wi-Fi 기능을 갖춘 스캐너로, 휴대폰이나 태블릿에 연결하기 위해 자체 보안 네트워크를 생성하므로 현장에서 인터넷 연결이 필요하지 않습니다. 일부 모델은 선택 사항인 USB 연결도 지원합니다. 이미지는 이메일이나 직접 DICOM 전송을 통해 JPEG, PNG, MP4 및 DICOM 형식으로 내보낼 수 있습니다.
• 구독 모델: 한 번 구매하면 모든 기능을 이용할 수 있습니다.
• 규제 외 사항: 이 프로브는 인체공학적 디자인(150~300g)을 갖추고 있으며, IPX7 등급의 방수 기능을 지원해 안전하게 물에 담가 세척할 수 있습니다. 또한 3년 표준 보증과 60일간 부담 없이 반품할 수 있는 혜택이 제공됩니다. 해당 회사는 전 세계 무료 배송 서비스를 제공합니다.

대표 모델 개요

TodoPocus™는 다목적 스캐너와 전용 어레이 스캐너를 비롯한 다양한 모델을 제공합니다. 다음은 그중 상위 3가지 모델입니다:

TodoPocus™ D3Pro 볼록형 + 선형 + 위상배열 3-in-1 다목적 휴대용 초음파 기기

192개 소자로 구성된 어레이를 기반으로 볼록형, 위상배열 및 선형 트랜스듀서를 하나의 장치에 통합한 다목적 스캐너입니다.

• 주파수: 볼록형 / 위상배열 (3.2/5.0 MHz), 선형 (7.5/10MHz)
• 적용 분야: 일반 POCUS, 응급의학, 복부, 심장, 부인과, 근골격계
• 배터리: 약 3시간
• 가격: $2,576

TodoPocus™ PD1 심장학용 위상배열 프로브 휴대용 초음파 기기

심장 및 심부(최대 깊이 190 mm) 검사 전용 위상배열 장비입니다.

• 주파수: 2.5/2.8/3.6 MHz
• 적용 분야: 집중 심장 검사, 복부, 응급, 산부인과
• 배터리: 약 1.5시간
• 가격: $1,664

TodoPocus™ L20 고주파 선형 프로브 초음파

192개의 소자로 구성된 또 다른 특수 초고주파 선형 프로브로, 피부층을 고해상도로 영상화할 수 있습니다. 

• 주파수: 16~20 MHz
• 적용 분야: 피부과, 혈관 접근, 소부위 검사(갑상선, 신생아, 근골격계), 표재부 영상 검사
• 배터리: 약 1.5시간
• 가격: $2,976

6. GE 헬스케어 Vscan Air

오랜 역사를 가진 영상 진단 장비 제조사인 GE가 선보이는 Vscan Air 시리즈는 주머니에 들어가는 크기의 듀얼 헤드 휴대용 시스템으로, GE의 콘솔급 영상 기능을 소형 무선 기기에 구현했습니다. GE는 SignalMax™ 및 고해상도 스펙클 저감 영상(HD-SRI)과 같은 기술을 적용하여 진단에 필요한 뛰어난 영상 선명도를 구현합니다. 이 기기들은 완전 무선 방식이며 전 세계에 공급됩니다.

규제 허가 현황

FDA 510(k) 허가 및 CE MDR 준수

• 허가된 적응증: 모델에 따라 다르며, 성인 및 소아 대상 심장, 혈관, 복부, 산과, 폐 및 외상 검사가 포함됩니다.
• 주요 소프트웨어 기능: Vscan Air 앱은 iOS 및 Android에서 작동하며, 제스처 기반 탐색이 가능한 간단한 인터페이스를 갖추고 있습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다:
  • B/M 모드, 컬러, 펄스파(PW)
  • 자동 좌심실 박출률(LVEF) 계산 기능을 갖춘 Caption AI(구독 필요)
  • 거리, 둘레, 각도, 속도, 기울기 및 심박수 측정
• 연결성 및 내보내기: 이 프로브는 Wi-Fi를 통해 스마트폰이나 태블릿과 무선으로 연결됩니다. 촬영된 영상은 기기에 직접 저장하거나 GE의 클라우드 PACS로 전송할 수 있습니다(구독 필요). Vscan Air Link 또는 PACS 연동을 통해 DICOM 연결이 가능합니다. 이 기기는 GE Centricity 및 기타 기업용 시스템과 손쉽게 연동됩니다.
• 구독 모델: 모델에 따라 유연하게 선택할 수 있습니다. 구매 시 프로브의 모든 기본 기능이 포함됩니다. GE는 다음 두 가지 서비스도 선택 사항으로 제공합니다:
  • Premier Innovation($500/년): Air SL에는 필수이며, CL에는 선택 사항입니다. 자동 방광 용적 측정과 Caption AI 등의 AI 기능을 사용할 수 있습니다. Caption AI는 10개의 표준 심초음파 단면을 획득하도록 사용자를 안내하고 LVEF를 자동으로 계산합니다.
  • GE Digital Tools (연간 $400): 두 모델 모두에서 선택 사항이며, 클라우드 저장 공간, 엔터프라이즈 연결 기능 및 실시간 공유 도구가 포함됩니다. 처음 60일은 무료로 이용 가능합니다.
• 규제 외 사항: GE 기기는 매우 견고하며, 무게는 250 g 미만이고 IP67 등급의 방수 기능을 갖추고 있습니다. 기본 보증 기간은 3년이며, 일부 지역 파트너사는 연장 보증을 제공할 수 있습니다. 제품 구입 가능 여부와 서비스는 지역에 따라 다릅니다.

대표 모델 개요

GE Vscan Airline 제품군에는 두 가지 듀얼 헤드 모델이 포함되어 있습니다:

GE Vscan Air SL 위상 배열 + 선형 듀얼 프로브 초음파

한쪽에는 섹터 위상 배열이, 다른 쪽에는 선형 배열이 장착된 듀얼 헤드 프로브로, 전신 영상 촬영이 가능합니다.

• 주파수: 위상 배열형(1.6–3.7 MHz) 및 선형(3–12 MHz)
• 적용 분야: 심장, 응급, 중환자실, 복부, 혈관, 근골격계
• 배터리: 약 50분
• 가격: $5,355 + 필수 Innovations 서비스

GE Vscan Air CL 컨벡스 + 선형 듀얼 프로브 초음파

한쪽 면에는 곡면형 컨벡스 배열이, 다른 쪽 면에는 선형 배열이 장착된 듀얼 헤드 프로브입니다. 고급 심장 전문 검사를 제외한 전신 검사가 가능합니다.

• 주파수: 선형(3–12 MHz), 곡면형(2–5 MHz)
• 적용 분야: 복부, 산과, 혈관, 근골격계, 일반 POCUS
• 배터리: 약 50분
• 가격: ~$4,999 + 선택적 구독 서비스

7. 힐세리온 SONON

Healcerion(한국)은 SONON 시리즈의 무선 휴대용 초음파 프로브를 생산합니다. 이 회사는 이 분야의 초기 혁신 기업으로, 견고한 내구성과 휴대성을 갖춘 기기 개발로 알려져 있습니다. 대표적인 특징 중 하나는 사용자가 직접 교체할 수 있는 배터리로, 현장에서 사용할 수 있는 시간을 크게 늘려 줍니다. 이 초음파 기기는 완전 무선 방식이며, 임상 워크플로 도구가 내장되어 있습니다.

규제 허가 현황

FDA 510(k) 허가 및 CE MDR 준수

• 허가된 적응증: 일차 진료, 근골격계, 응급실, 산부인과, 유방 및 소부위 검사를 위한 표재성 구조물과 일부 심부 구조물의 일반 영상 검사
• 주요 소프트웨어 기능: Healcerion은 iOS/Android용 Sonon X 앱(무료)을 제공합니다. 주요 기능은 다음과 같습니다:
  • B 모드, M 모드, 컬러 도플러, 펄스파 도플러
  • 길이, 타원, 지름 측정
  • 이미지 주석
• 연결성 및 내보내기: 이 기기는 완전 무선 방식이며, Wi-Fi, 3G 또는 LTE를 통해 호스트 앱에 연결됩니다. 영상은 기기에 저장할 수 있으며, 추가 비용 없이 DICOM을 통해 병원 PACS와 공유할 수 있습니다.
• 구독 모델: 없음. 구매 시 모든 소프트웨어 기능이 포함됩니다.
• 규제 외 사항: SONON 기기는 IP67 등급의 방수 기능과 낙하 충격에 대한 내구성을 갖추고 있습니다. 가장 두드러진 특징은 탈착식 배터리 설계입니다. 각 프로브에는 핫스왑이 가능한 리튬이온 배터리 2개(2 × 2600 mAh)가 포함되어 있으며, 배터리 1개당 약 3시간 동안 연속 사용할 수 있습니다. 이 회사는 기본 1년 보증과 전 세계 배송 서비스를 제공합니다.

대표 모델 개요:

SONON 제품군에는 현재 세 가지 모델이 있습니다. SONON 300L과 SONON 300C는 1세대 기기입니다. SONON 500L은 300L을 개선한 후속 모델이므로 이 모델을 중점적으로 살펴보겠습니다:

SONON 컨벡스 초음파 300C

심부(24 cm) 영상 촬영을 위한 1세대 컨벡스 전용 초음파 기기입니다.

• 주파수: 3.5 MHz
• 적용 분야: 복부, 산부인과
• 배터리: 약 6시간 (배터리 2개 사용 시 총 사용 시간)
• 가격: $4,128

SONON 선형 초음파 500L

이전 모델인 300L보다 크기가 41% 작아진 개선형 선형 스캐너로, 표재부를 세밀하게 영상화하도록 설계되었습니다.

• 주파수: 6–12 MHz
• 적용 분야: 혈관, 근골격계, 중재적 영상의학, 통증 클리닉
• 배터리: 약 6시간 (배터리 2개 사용 시 총 사용 시간)
• 가격: $4,995

8. Mindray TE Air

Mindray(중국)는 환자 모니터링 및 진단 영상 분야의 글로벌 선도 기업입니다. 휴대용 제품군인 TE Air는 다목적 압전 프로브를 사용하여 단일 트랜스듀서로 여러 유형의 검사를 수행할 수 있습니다. 이 기기는 강력한 처리 능력을 바탕으로 고품질 영상을 제공하며, TE X 시스템과 같은 Mindray의 병원용 플랫폼과 원활하게 연동됩니다.

규제 허가 현황

FDA 510(k) 승인* 및 CE MDR 준수
*Mindray TE Air 시리즈는 2024년 7월에 FDA 승인을 받았으나, 현재는 EU 및 영국에서만 구매할 수 있습니다.

• 허가된 적응증: 태아/산과, 복부, 소장기, 신생아, 심장, 혈관, 비뇨의학, 근골격계 및 폐(흉막 운동/흉수)를 포함한 일반 목적의 영상 검사
• 주요 소프트웨어 기능: Mindray는 iOS 및 Android용 TE Air Mobile App을 제공합니다. 이 앱은 한 손으로 사용할 수 있도록 설계된 세련된 제스처 기반 인터페이스를 갖추고 있습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다:
  • B, 컬러 도플러, PW, M, TDI, 파워 도플러 모드
  • iTouch+를 활용한 20개 이상의 프리셋으로 해부학적 구조를 자동으로 감지하고 검사 모드를 조정합니다.
  • 방광 용적을 자동으로 계산하는 Smart Bladder
  • 조직 도플러 및 자동 EF 계산 기능(각각 400유로의 추가 옵션으로 제공)
• 연결성 및 내보내기: 이 프로브는 내장된 Wi-Fi를 통해 스마트폰이나 태블릿과 무선으로 연결됩니다. 영상은 기기에 직접 저장하거나 DICOM/PACS를 통해 내보낼 수 있습니다. 또한 이 기기는 Mindray의 TE 초음파 생태계와 연동되어 병원의 업무 흐름을 원활하게 지원합니다.
• 구독 모델: 구독 없음
• 규제 외 사항: TE Air 기기의 무게는 약 230 g이며, IP68 등급의 방수 및 방진 기능을 갖추고 있습니다. 두 프로브 모두 고속 충전을 지원하며, 35분 만에 90%까지 충전됩니다. Mindray는 3년까지 연장할 수 있는 기본 1년 보증을 제공합니다. 제품은 EU 및 영국에서만 구매할 수 있습니다.

대표 모델 개요

Mindray는 현재 두 가지 휴대용 초음파 모델을 제공하고 있는데, 하나는 범용 모델이고 다른 하나는 고주파 전용 프로브입니다.

Mindray TE Air e5M 단일 프로브 전신 스캐너

단일 트랜스듀서로 모든 용도의 검사를 수행하는 무선 전신 스캐너입니다.

• 주파수: 명시되지 않음
• 적용 분야: 심장, 복부, 근골격계, 폐, 혈관, 표재성 구조물
• 배터리: 약 3시간
• 가격: €3,500

Mindray TE Air i3P 선형 초음파

표재부 검사에 특화된 고주파 선형 초음파 기기:

• 주파수: 명시되지 않음
• 적용 분야: 근골격계, 혈관, 표재성 구조물
• 배터리: 약 3시간
• 가격: €4,199

결론

2025년에는 휴대용 초음파 시장이 진단 능력이 더 이상 기기 크기에 제약을 받지 않는 다양한 생태계로 성숙할 것입니다. 압전 시스템(Suresult, Clarius)의 순수한 영상 성능, 실리콘 칩(Butterfly)의 다용도성, 또는 구독료 없는 모델(TodoPocus)의 가성비 중 무엇을 우선시하든, 가장 중요한 요소는 여전히 규제 준수입니다. 사용하는 기기가 유효한 FDA 승인 또는 CE MDR 승인을 받았는지 확인하는 것만이 환자들이 마땅히 누려야 할 진단에 대한 신뢰와 법적 보호를 보장할 수 있는 유일한 방법입니다.

자주 묻는 질문

작성: Suresult

글로벌 휴대용 초음파 제조업체인 Suresult는 제품과 의료 전문가에게 제공하는 정보 모두에서 최고 수준의 기준을 유지하기 위해 노력합니다. 이 글은 충분한 정보를 바탕으로 구매를 결정하실 수 있도록 실용적인 리뷰를 제공하려는 노력의 결과입니다.

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참고 자료

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