Review the documentation that covers every Suresult product. This library brings together regulatory records, the EU Declaration of Conformity, quality management certificates, and technical and market documentation summaries. Each entry identifies the document type, reference and product family; full PDFs are available after sign-in.
Εξετάστε έγγραφα ανά αγορά, πρότυπο ή οικογένεια προϊόντων.
Τα πλήρη έγγραφα PDF είναι διαθέσιμα μετά από δωρεάν σύνδεση. Οι δημόσιες συνόψεις παραμένουν διαθέσιμες παρακάτω.
Οι ημερομηνίες των εγγράφων αναφέρονται στα παρεχόμενα αρχεία. Η ημερομηνία ενημέρωσης της βιβλιοθήκης καταγράφει πότε αντικαταστάθηκαν τα αρχεία σε αυτήν τη σελίδα.
Δημόσια σύνοψη για την καταχώριση ARTG 360011, συμπεριλαμβανομένου του Αυστραλού χορηγού, της ταξινόμησης του προϊόντος και του προβλεπόμενου σκοπού. Η παρεχόμενη εγγραφή αναφέρει το φορητό ασύρματο σύστημα υπερήχων στις σειρές D, L και C.
FDA 510(k) correspondence concerning an ultrasonic pulsed Doppler imaging system. The document identifies Class II and product codes IYN, IYO and ITX. FDA 510(k) K211321 covers every Suresult product.
Αναφορά τεκμηρίωσης για την αγορά της Βραζιλίας που παραθέτει το ANVISA Registro 81535520003 και τη διαδικασία 25351.022590/2020-24. Αυτός ο ειδικός φάκελος καλύπτει τις σειρές φορητών ασύρματων υπερηχογράφων D, L και C.
Η άδεια ιατροτεχνολογικού προϊόντος Medical Device Licence 107656 προσδιορίζει μια οικογένεια προϊόντων Κατηγορίας III. Ο συνοδευτικός κατάλογος συσκευών περιλαμβάνει τους τύπους CPROBE C, CL, CT και L· συμβουλευτείτε αυτόν τον κατάλογο για τα καταγεγραμμένα αναγνωριστικά συσκευών.
Πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης ποιότητας της ΕΕ με αναφορά στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745, παράρτημα IX κεφάλαια I και III. Το παρεχόμενο πιστοποιητικό προσδιορίζει τον Intertek NB 2862 και τις σειρές φορητών ασύρματων υπερηχογράφων D, L και C.
Δήλωση κατασκευαστή με αναφορά στον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τις σειρές D, L και C. Το έγγραφο περιλαμβάνει την ταξινόμηση, τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και κατάλογο των ισχυόντων προτύπων, συμπεριλαμβανομένων παραπομπών στη βιολογική αξιολόγηση και την ηλεκτρική ασφάλεια.
Πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485:2016. Το δηλωμένο πεδίο εφαρμογής καλύπτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συντήρηση διαγνωστικών συστημάτων υπερήχων και των φορητών ασύρματων υπερηχογράφων των σειρών D, L και C.
Σύνοψη τεχνικής αξιολόγησης βάσει εγγράφων με αναφορά στα IEC 60601-1 και EU MDR. Οργανώνει στοιχεία ηλεκτρικής ασφάλειας, βασικής απόδοσης, διαχείρισης κινδύνου και λογισμικού/χρηστικότητας για τις σειρές D, L και C.
Σύνοψη της τεκμηρίωσης συστήματος ποιότητας και ασφάλειας υλικών για τις σειρές D, L και C. Περιγράφει τη χαρτογράφηση πλαισίου MDSAP, τις συνδέσεις ISO 13485, τα αρχεία προμηθευτών και τους ελέγχους αρχείων SDS/MSDS.
Σύνοψη τεκμηρίωσης διεθνών αγορών για τις σειρές D, L και C. Οργανώνει ανά αγορά τα μητρώα σε επίπεδο χώρας, τη σήμανση και τις οδηγίες χρήσης, τις πληροφορίες αντιπροσώπου και την τεκμηρίωση μετά τη διάθεση στην αγορά.
Σύνοψη τεκμηρίωσης ευρωπαϊκής διανοητικής ιδιοκτησίας για τις σειρές D, L και C. Οργανώνει αρχεία εμπορικών σημάτων και σχεδίων, τεχνικούς φακέλους, αναφορές σειρών προϊόντων και πληροφορίες διατήρησης χαρτοφυλακίου.
The supplied documents cover every Suresult product. Check the model and device-identifier list within the relevant PDF when matching a specific probe to a record.
Η δήλωση αναφέρει τη θέση συμμόρφωσης του κατασκευαστή για την αναφερόμενη οικογένεια συσκευών. Ένα πιστοποιητικό QMS περιγράφει το αξιολογημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας και το πεδίο εφαρμογής του. Και οι δύο τύποι εγγράφων προσδιορίζονται ξεχωριστά παραπάνω.
Η καταχώριση για την ANVISA Βραζιλίας ανοίγει πλέον το δικό της ειδικό PDF αναφοράς, ξεχωριστά από τη Σύνοψη παγκόσμιων εξουσιοδοτήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Επιλέξτε το κουμπί του εγγράφου και, στη συνέχεια, συνδεθείτε ή δημιουργήστε έναν δωρεάν λογαριασμό. Μετά τη σύνδεση, το ζητούμενο PDF ανοίγει για έλεγχο.
Ξεκινήστε με την αντίστοιχη καταχώριση αγοράς και το πεδίο εφαρμογής του προϊόντος της. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ περιγράφει τη δήλωση του κατασκευαστή· τα πιστοποιητικά QMS περιγράφουν το πεδίο εφαρμογής του συστήματος ποιότητας. Οι τεχνικές συνόψεις και οι συνόψεις αγοράς οργανώνουν τα υποστηρικτικά αποδεικτικά στοιχεία και θα πρέπει να διαβάζονται παράλληλα με τα βασικά έγγραφα.
Δεν έχετε ακόμη λογαριασμό;
Δημιουργία λογαριασμού