Najlepsze marki ręcznych aparatów USG zatwierdzonych przez FDA & CE w 2025 roku

Wraz z rozwojem technologii ręcznych aparatów USG coraz więcej producentów wchodzi na rynek i poddaje swoje urządzenia rygorystycznym procedurom regulacyjnym, aby udostępnić je lekarzom. Do 2025 roku kilka firm uzyska dopuszczenie FDA w procedurze 510(k) oraz oznakowanie CE w UE, potwierdzające, że ich urządzenia spełniają rygorystyczne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania. 

Artykuł przedstawia wiodących producentów ręcznych aparatów USG z dopuszczeniem FDA i oznakowaniem CE oraz ich czołowe modele, dostarczając pracownikom ochrony zdrowia opartych na dowodach informacji o wskazaniach klinicznych, funkcjach i możliwościach zakupu.

Co sprawdzić przed zakupem: Dokumentacja regulacyjna pozwala sprawdzić, czy urządzenie ma wymagane dokumenty; autentyczne materiały pomagają ocenić pokazany przebieg pracy. Po sprawdzeniu statusu FDA i CE należy otworzyć Biblioteka materiałów Suresult z rzeczywistych badań USG aby obejrzeć przykłady obrazowania dopplerowskiego, obrazowania głowicą liniową o wysokiej częstotliwości oraz POCUS wraz z informacjami o zgodności.

Jak interpretować oznaczenia FDA i CE

Dopuszczenie FDA i oznakowanie CE to odrębne systemy regulacyjne, a zrozumienie tych ram jest kluczowe dla podejmowania świadomych decyzji zakupowych.

FDA Clearance (510(k))

Jest to Stanów Zjednoczonych ścieżka regulacyjna, a ręczne aparaty USG zazwyczaj należą do wyrobów klasy II wymagających dopuszczenia w procedurze 510(k). Dopuszczenie do komercyjnego użytkowania urządzenia wydaje centralny organ federalny.
Potwierdza to, że urządzenie jest „zasadniczo równoważne” produktowi już wprowadzonemu do obrotu, a ocena trwa zwykle 3–12 miesięcy. Obejmuje ona moc akustyczną, wskaźniki bezpieczeństwa termicznego (mechaniczny i termiczny) oraz dokładność diagnostyczną. 

CE Mark (MDR)

Certyfikacja ta obowiązuje na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego na mocy znowelizowanego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745). Wymaga od producentów wykazania zgodności z rygorystycznymi normami technicznymi, klinicznymi i bezpieczeństwa.
W odróżnieniu od oceny prowadzonej przez FDA jako organ państwowy, oznakowanie CE uzyskuje się zazwyczaj za pośrednictwem niezależnych jednostek notyfikowanych, które oceniają dowody kliniczne, systemy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i dane dotyczące identyfikowalności. Wymogi MDR są powszechnie uznawane za bardzo rygorystyczne, szczególnie ze względu na nacisk na ciągłą walidację bezpieczeństwa i działania wyrobów.

Zarówno system regulacyjny FDA, jak i system oznakowania CE wymagają solidnych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności. FDA kładzie nacisk na porównanie z istniejącymi dopuszczonymi technologiami, natomiast unijne rozporządzenie MDR nakłada na producentów stały obowiązek utrzymywania aktualnej dokumentacji klinicznej i technicznej przez cały cykl życia wyrobu.

Ręczne aparaty USG z zatwierdzeniem FDA & CE — porównanie czołowych marek

Rynek ręcznych aparatów USG jest zróżnicowany i obejmuje uznanych gigantów oraz wschodzących innowatorów. Oto dziewięć wiodących marek, które uzyskały dopuszczenie w ramach rygorystycznych systemów FDA i CE-MDR.

Marka	Kraj	FDA 510(k)	CE MDR	Bezprzewodowa/przewodowa	Model abonamentowy	Gwarancja	Najważniejsze zalety	Omówione czołowe modele
Suresult	Kanada	Tak	Tak	Bezprzewodowa	Bez abonamentu	1 rok	Wysokiej klasy obrazowanie piezoelektryczne, bardzo dobry stosunek jakości do ceny, wielozadaniowe skanery	D3Ultra D2T CD2 L10H itp.
Butterfly Network	USA	Tak	Tak	Bezprzewodowa	Zaawansowane funkcje wymagają abonamentu	1–3 lata	System z jedną głowicą oparty na układzie krzemowym, wyjątkowo szeroka kompatybilność	iQ+ iQ3
Clarius	Kanada	Tak	Tak	Bezprzewodowa	Opcjonalny abonament z dostępem do AI + chmury	3 lata	Obrazowanie o wysokiej rozdzielczości (192/128 elementów), zaawansowane narzędzia AI	PAL HD3 C3HD3 L20 HD3 PA HD3
Philips Lumify	Niderlandy	Tak	Tak	Przewodowo (USB-C)	Opcjonalna usługa „Reacts” do zdalnej współpracy	2–5 lat	Doskonała niezawodność, szerokie zastosowanie w szpitalach, nieograniczony czas pracy	L12-4 C5-2 S4-1
TodoPocus™	Międzynarodowy	Tak	Tak	Łączność bezprzewodowa + wybrane opcje USB	Bez abonamentu	3 lata	Duża wszechstronność, bardzo dobry stosunek jakości do ceny, modele z wieloma matrycami, globalne wsparcie	D3Pro PD1 L20
GE HealthCare (Vscan Air)	USA	Tak	Tak	Bezprzewodowa	Opcjonalny (AI + chmura), częściowo obowiązkowy	3 lata	Solidna konstrukcja, prowadzenie wspomagane przez AI, integracja z systemami organizacji	Vscan Air SL Vscan Air CL
Healcerion SONON	Korea Południowa	Tak	Tak	Bezprzewodowa	Bez abonamentu	1 rok	Akumulatory wymieniane podczas pracy, wytrzymała konstrukcja, długi czas pracy	SONON 300C SONON 500L
Mindray TE Air	Chiny	Tak*	Tak	Bezprzewodowa	Bez abonamentu	1 rok	Wysokiej klasy przetwarzanie obrazu, rozbudowana integracja z systemami szpitalnymi	TE Air e5M TE Air i3P

Przenośne aparaty USG z zatwierdzeniem FDA & CE — 9 marek & najlepsze modele

Przyjrzyjmy się teraz szczegółowo funkcjom, przydatności klinicznej i czołowym modelom oferowanym przez tych producentów ręcznych aparatów USG.

1. Suresult

Suresult to globalna firma z branży technologii medycznych (z siedzibą w Toronto w Kanadzie), specjalizująca się w wielozadaniowych ręcznych aparatach USG. Dysponuje rozbudowanym zapleczem produkcyjnym w Chinach i dostarcza również kluczową technologię innym markom. Własna oferta marki obejmuje szeroką gamę głowic przeznaczonych zarówno do ogólnych, jak i specjalistycznych zastosowań ultrasonografii przyłóżkowej, ze szczególnym naciskiem na wszechstronność i opłacalność.

Status regulacyjny

Dopuszczenie FDA w procedurze 510(k) & zgodność z CE MDR

Suresult posiada również inne certyfikaty, takie jak TGA (Australia), ANVISA (Brazylia), MDSAP & MSDS, ISO 10993-2 w zakresie biokompatybilności itp.

• Dopuszczone wskazania: Dopuszczone do zastosowań POCUS, takich jak USG jamy brzusznej, serca, położniczo-ginekologiczne, urologiczne, naczyniowe i mięśniowo-szkieletowe. Niektóre modele mają również wskazania do konkretnych zastosowań, w tym zabiegów pod kontrolą USG oraz rutynowych badań zarówno dorosłych, jak i dzieci.
• Główne funkcje oprogramowania: Suresult udostępnia bezpłatne autorskie oprogramowanie na iOS, Android i Windows. Platforma obejmuje:
  • Tryb B, tryb M i zaawansowane obrazowanie dopplerowskie (w tym Doppler pulsacyjny)
  • Puncture Assist (nakładka z linią prowadzenia igły) do zabiegów pod kontrolą USG
  • 27+ pomiarów, w tym obliczenia położnicze i e-FAST
  • Ustawienia wstępne dla poszczególnych obszarów ciała, znaczniki anatomiczne i zaawansowana regulacja ręczna (np. TGC, zakres dynamiczny, redukcja szumów i poprawa obrazu)
• Łączność & eksport: Głowica tworzy własny dwupasmowy hotspot Wi-Fi 2.4G/5G do połączenia z urządzeniem nadrzędnym, zapewniając obrazowanie z małym opóźnieniem. Obsługiwany jest eksport w formatach JPEG, PNG, MP4 i DICOM, z możliwością bezpośredniego przesyłania danych DICOM do PACS.
• Model abonamentowy: Oprogramowanie i aktualizacje są dożywotnio bezpłatne i dostępne bez abonamentu. 
• Kwestie pozaregulacyjne: Każde urządzenie waży 150–260 g i ma stopień ochrony IPX7, umożliwiający łatwą sterylizację. Standardowa gwarancja wynosi 1 rok i można ją przedłużyć do 3 lat; obowiązuje również 30-dniowa gwarancja zwrotu pieniędzy. Dostępne są bezpłatna dostawa na całym świecie oraz wsparcie 24/7, dzięki czemu urządzenia tej marki są łatwo dostępne w USA, Kanadzie, UE i wielu regionach Azji.

Przegląd czołowych modeli

Suresult oferuje ponad 15 modeli, od wszechstronnych urządzeń z wieloma matrycami po wysoko wyspecjalizowane głowice. Popularne modele to:

Suresult D3Ultra — wielozadaniowy ręczny aparat USG (3 w 1): głowica liniowa + konweksowa + sektorowa z matrycą fazową

192-elementowy, flagowy aparat do wszechstronnych zastosowań, łączący w jednym urządzeniu matrycę konweksową (po jednej stronie) oraz matryce liniową i fazową (po drugiej stronie).

• Częst.: 3.2–10 MHz
• Zastosowanie: POCUS całego ciała (SOR, OIT, MSK, kardiologia, opieka medyczna na obszarach wiejskich)
• Akumulator: ~2 godziny skanowania (wbudowany akumulator 2 800 mAH)
• Cena: $2,976 

Suresult D2T — specjalistyczny dwugłowicowy aparat USG do położnictwa i ginekologii: głowica konweksowa + przezpochwowa

Unikalna głowica dwustronna łącząca matrycę wewnątrzjamową wysokiej częstotliwości ze standardową matrycą konweksową do badań jamy brzusznej.

• Częst.: głowica wewnątrzjamowa (6/8 MHz), głowica konweksowa (3.2/5.0 MHz)
• Zastosowanie: Zastosowania w położnictwie i ginekologii, IVF oraz urologii (gruczoł krokowy)
• Akumulator: ~3 godziny skanowania
• Cena: $2,372

Suresult CD2 — dwugłowicowy aparat USG do zastosowań ratunkowych: głowica liniowa + sektorowa z matrycą fazową

Bardzo ergonomiczna głowica dwustronna, łącząca matrycę liniową wysokiej częstotliwości z matrycą fazową w jednej obudowie.

• Częst.: głowica liniowa (7.5/10 MHz), głowica sektorowa z matrycą fazową (2.2/3.6 MHz)
• Zastosowanie: MSK, anestezjologia, kardiologia, intensywna terapia
• Akumulator: ~1,5 godziny skanowania
• Cena: $2,697

Bezprzewodowa głowica liniowa USG Suresult L10H – 7.5/10 MHz, 5 godzin pracy akumulatora

Głowica liniowa o wysokiej rozdzielczości, wyposażona w magnetyczny system prowadzenia do precyzyjnego śledzenia igły w czasie rzeczywistym.

• Częst.: 7.5/10 MHz
• Zastosowanie: radiologia interwencyjna, anestezjologia, specjaliści leczenia bólu, medycyna estetyczna
• Akumulator: ~5 godzin skanowania
• Cena: $2,325

2. Butterfly Network

Firma Butterfly Network (USA) wprowadziła pierwszy ręczny aparat USG do badań całego ciała wykorzystujący technologię CMUT „Ultrasound-on-Chip”, która zastępuje tradycyjne kryształy piezoelektryczne architekturą półprzewodnikową. Dzięki temu jedna głowica może odwzorowywać wiele zakresów częstotliwości. Technologia stale się rozwija, a firma oferuje już trzecią generację (iQ3), nadal wspierając iQ+ drugiej generacji. Są to hybrydowe ręczne aparaty USG łączone przewodem z urządzeniem nadrzędnym.

Status regulacyjny

Dopuszczenie FDA w procedurze 510(k) & zgodność z CE MDR

• Dopuszczone wskazania: Urządzenia Butterfly są dopuszczone jako uniwersalne narzędzia POCUS do stosowania w 13 wskazaniach klinicznych, w tym do obrazowania serca, płuc, jamy brzusznej, pęcherza moczowego, oczu i naczyń.
• Główne funkcje oprogramowania: Aplikacja Butterfly App jest zgodna z systemami iOS i Android oraz oferuje przyjazny interfejs z takimi funkcjami jak:
  • Ponad 20 gotowych ustawień badania
  • Narzędzia AI, takie jak automatyczne wykrywanie linii B, Slice™, iQ Fan™ i Biplane™ (niektóre funkcje dostępne wyłącznie w iQ3)
  • TeleGuidance™ — wbudowana platforma zdalnego mentoringu
• Łączność & eksport: Głowice Butterfly łączą się z urządzeniem nadrzędnym przez złącze Lightning lub USB-C. Obrazy można zapisywać lokalnie, przesyłać do Butterfly Cloud (nieograniczona przestrzeń dyskowa w ramach abonamentu) lub eksportować w formacie DICOM do systemu PACS.
• Model abonamentowy: Obowiązkowy. Korzystanie z głowicy wymaga aktywnego planu. Marka oferuje trzy warianty:
  • Core ($299/rok)
  • Advanced ($420/rok)* — obejmuje dodatkowo narzędzia AI, arkusze robocze i inne funkcje
  • Clinics ($3,500/rok) — obejmuje 5 kont użytkowników
  • *Można również kupić licencję „Advanced” na 5 lat za jednorazową opłatą $1500. 

• Kwestie pozaregulacyjne: Głowice Butterfly ważą 300–309 g i mają stopień ochrony IPX7. Marka zapewnia 3-letnią gwarancję i 30-dniowy termin na zwrot. Wysyłka jest dostępna do 18 krajów, a opłaty zależą od regionu.

Przegląd czołowych modeli

Obecnie Butterfly oferuje w sprzedaży dwa modele, oba wielofunkcyjne.

Butterfly iQ+ (2. generacja)

Pojedyncza głowica oparta na technologii półprzewodnikowej, z mikroformowaniem wiązki zapewniającym dużą liczbę klatek na sekundę i wysoką rozdzielczość.

• Częst.: 1–10 MHz
• Zastosowanie: POCUS, badania jamy brzusznej, płuc, serca (podstawowe), MSK
• Akumulator: ~2 godziny aktywnego skanowania
• Cena: $2,699 + obowiązkowy abonament

Butterfly iQ3 (3. generacja)

Najnowszy flagowy model z szybszym przełączaniem matryc i dodatkowymi funkcjami AI.

• Częst.: 1–10 MHz
• Zastosowanie: Ogólne zastosowania POCUS i nauczanie
• Akumulator: ~2 godziny
• Cena: $3,899 + obowiązkowy abonament

3. Aparaty USG Clarius

Clarius Mobile Health (Kanada) oferuje pełną gamę bezprzewodowych ręcznych skanerów USG z serii „HD3”. Urządzenia Clarius są znane z obrazowania o wysokiej rozdzielczości (192 lub 128 elementów) oraz funkcji usprawniających pracę, takich jak sterowanie głosowe i AI. Jakość ich obrazu często zbliża się do jakości systemów na wózku. Obecna oferta obejmuje kilka wyspecjalizowanych skanerów z pojedynczą matrycą oraz jeden model dwugłowicowy (HD3 PAL).

Status regulacyjny

Dopuszczenie FDA w procedurze 510(k) & zgodność z CE MDR

• Dopuszczone wskazania: Kompleksowe badania całego ciała, w tym badania oka, płodu/położnicze, jamy brzusznej, serca (u dorosłych/dzieci), małych narządów, układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), naczyń itp.
• Główne funkcje oprogramowania: Aplikacja Clarius App jest dostępna na iOS i Android i umożliwia akwizycję obrazów z wykorzystaniem zaawansowanych funkcji, takich jak:
  • Tryb B, tryb M, Doppler kolorowy i Doppler mocy (PW w ramach abonamentu)
  • Narzędzia wspomagane przez AI (np. AI Prostate, biometria płodu w położnictwie)
  • Sterowanie głosowe
  • Uwydatnianie igły
• Łączność & eksport: Głowice Clarius łączą się ze smartfonem lub tabletem przez wbudowane Wi-Fi lub Bluetooth. Obrazy można zapisywać lokalnie lub przesyłać do Clarius Cloud (wymagany abonament). Platforma obsługuje eksport DICOM i integrację z PACS.
• Model abonamentowy: Hybrydowy. Głowica działa bez abonamentu, a opcjonalny pakiet „Membership” zapewnia dostęp do pamięci w chmurze, zaawansowanych funkcji AI i zdalnego instruktażu. Pakiet Membership kosztuje $595 rocznie lub można go wykupić w formie licencji dożywotniej (cena zależy od regionu).
• Kwestie pozaregulacyjne: Urządzenia Clarius ważą zazwyczaj 280–330 g i mają stopień ochrony IP67, umożliwiający całkowite zanurzenie podczas dezynfekcji. Standardowa gwarancja wynosi 3 lata i można ją przedłużyć do 5 lat; dostępny jest również 60-dniowy okres na zwrot. Produkty Clarius są dostępne w 90 krajach.

Przegląd czołowych modeli

Clarius oferuje sześć modeli; oto najczęściej wybierane:

Skaner USG Clarius PAL HD3 z głowicą sektorową z matrycą fazową + głowicą liniową

Jest to głowica z dwiema matrycami, oferująca w jednym przetworniku ogniskowany tryb obrazowania matrycą fazową oraz liniowy tryb naczyniowy.

• Częst.: 1–15 MHz
• Zastosowanie: USG serca, płuc i naczyń oraz ultrasonografia ratunkowa i zabiegowa
• Akumulator: ~1 godzina
• Cena: $5,395 + opcjonalny abonament

Skaner USG Clarius C3HD3 z głowicą konweksową

Kompaktowa głowica konweksowa zoptymalizowana pod kątem badań jamy brzusznej i FAST na dużej głębokości (do 40 cm).

• Częst.: 2–6 MHz
• Zastosowanie: Jama brzuszna, pęcherz moczowy, serce, płuca, MSK, położnictwo, miednica/ginekologia
• Akumulator: ~1 godzina
• Cena: $2,995 + opcjonalny abonament

Skaner USG Clarius L20 HD3 z głowicą liniową wysokiej częstotliwości

Aparat z matrycą liniową o wysokiej rozdzielczości — jeden z ręcznych aparatów USG o najwyższej częstotliwości dostępnych na rynku.

• Częst.: 8–20 MHz
• Zastosowanie: Układ mięśniowo-szkieletowy (MSK), struktury powierzchowne, dostęp naczyniowy, medycyna estetyczna
• Akumulator: ~1 godzina
• Cena: $5,395 + opcjonalny abonament

Skaner USG Clarius PA HD3 z głowicą sektorową z matrycą fazową

Specjalistyczny aparat USG z matrycą fazową o niewielkiej powierzchni kontaktu, stosowany w echokardiografii dorosłych i dzieci.

• Częst.: 1–5 MHz
• Zastosowanie: Kardiologia, intensywna terapia, urazy
• Akumulator: ~1 godzina
• Cena: $3,595 + opcjonalny abonament

4. Philips Lumify

Philips (Niderlandy) wykorzystuje doświadczenie w tworzeniu wysokiej klasy aparatów USG na wózkach przy opracowywaniu linii ręcznych aparatów USG Lumify. Skanery te korzystają wyłącznie z połączenia przewodowego, dlatego muszą pozostawać podłączone do urządzenia nadrzędnego w celu przesyłania danych i pobierania zasilania. Nadal są powszechnie stosowane w szpitalach dzięki ugruntowanej renomie klinicznej firmy Philips i płynnej integracji z szerszym ekosystemem Philips.

Status regulacyjny

Dopuszczenie FDA w procedurze 510(k) & zgodność z CE MDR

• Dopuszczone wskazania: Dotyczą poszczególnych głowic do badań FAST, echokardiograficznych, jamy brzusznej, położniczo-ginekologicznych (OB/GYN), płuc, układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), tkanek miękkich, naczyń i struktur powierzchownych.
• Główne funkcje oprogramowania: Autorska aplikacja Lumify App łączy się z urządzeniami z systemem Android* i oferuje szereg funkcji, w tym:
  • 2D, tryb M, Doppler pulsacyjny i Doppler kolorowy
  • Wspomaganie biopsji
  • Podstawowe narzędzia pomiarowe, takie jak linijki, pomiar długości i prędkości przepływu (bez obliczeń e-FAST)
  •  Reaktywne narzędzie telemedyczne „Reacts” firmy Philips do zdalnej współpracy
  • *Głowice Philips Lumify współpracują natywnie wyłącznie z systemem Android. W przypadku iOS potrzebne jest osobne akcesorium — Lumify Module — pełniące funkcję łącznika.

• Łączność & eksport: Ponieważ urządzenie łączy się z urządzeniem z systemem Android za pomocą jednego przewodu (USB-C), system zapewnia doskonałe przetwarzanie obrazu i przesyła dane bezpośrednio do pamięci wewnętrznej tego urządzenia. Dostępny jest również eksport danych poprzez wysyłanie obrazów pocztą e-mail oraz przesyłanie danych DICOM do PACS.
• Model abonamentowy: Elastyczny. Wszystkie funkcje głowicy są dostępne po zakupie sprzętu. Philips oferuje jednak opcjonalną usługę abonamentową „Reacts”, która zapewnia dwukierunkową transmisję wideo i dźwięku oraz strumieniową transmisję obrazu USG w czasie rzeczywistym. Usługa kosztuje $84 rocznie i obejmuje 6-miesięczny bezpłatny okres próbny.
• Kwestie pozaregulacyjne: Ponieważ głowice są zasilane przez urządzenie nadrzędne, pozostają niezwykle lekkie (~136 g) i nigdy nie wymagają ładowania. Złącza mają wzmocnioną konstrukcję i przeszły testy zgodne z wojskowymi normami odporności na wstrząsy i drgania. Philips prowadzi globalną dystrybucję za pośrednictwem lokalnych biur i zewnętrznych sprzedawców, dlatego warunki gwarancji różnią się zależnie od regionu, a jej okres wynosi zwykle 2–5 lat. Mogą również obowiązywać podatki regionalne.

Przegląd czołowych modeli

Philips oferuje trzy głowice z serii Lumify, każdą opartą na określonym typie matrycy:

Głowica liniowa Lumify L12-4

Głowica liniowa do bardzo szczegółowego obrazowania struktur powierzchownych (głębokość do 12 cm).

• Częst.: 4–12 MHz
• Zastosowanie: Naczynia, układ mięśniowo-szkieletowy (MSK), tkanki miękkie, płuca
• Akumulator: Zależny od telefonu/tabletu (do 7,5 godziny)
• Cena: $12,000 – maksymalna cena detaliczna (często dostępny za około ~$7000)

Głowica liniowa Lumify C5-2

Głowica konweksowa do obrazowania struktur od powierzchownych po głębokie (do 30 cm).

• Częst.: 2–5 MHz
• Zastosowanie: Jama brzuszna, położnictwo/ginekologia, FAST
• Akumulator: Zależny od urządzenia
• Cena: $12,000 – maksymalna cena detaliczna (często dostępny za około ~$7000)

Głowica sektorowa z matrycą fazową Lumify S4-1

Aparat USG z głowicą sektorową z matrycą fazową, zoptymalizowany do echokardiografii osób dorosłych i płodów.

• Częst.: 1–4 MHz
• Zastosowanie: Jama brzuszna, serce, FAST, płuca, urazy, oddział intensywnej terapii
  Akumulator: Zależny od urządzenia
• Cena: $12,000 – maksymalna cena detaliczna (często dostępny za około ~$7000)

5. TodoPocus™

TodoPocus™ to kolejna szybko rozwijająca się marka oferująca szeroki wybór ręcznych aparatów USG do wielu zastosowań. Urządzenia te są wyjątkowo łatwe do przenoszenia, w pełni bezprzewodowe i wspierane przez dobrze rozwinięty ekosystem aplikacji, który zapewnia obrazowanie o wysokiej rozdzielczości na poziomie aparatów wózkowych w kompaktowym urządzeniu mieszczącym się w dłoni. Są też kompatybilne z wieloma platformami, dzięki czemu sprawdzają się zarówno w małych gabinetach, jak i większych placówkach klinicznych.

Status regulacyjny

Dopuszczenie FDA w procedurze 510(k) & zgodność z CE MDR

• Dopuszczone wskazania: Dopuszczony do wszystkich głównych zastosowań POCUS, w tym badań jamy brzusznej, serca, naczyń, płuc, badań położniczo-ginekologicznych, badań MSK i prowadzenia zabiegów.
• Główne funkcje oprogramowania: TodoPocus udostępnia własną bezpłatną aplikację na iOS/Android/Windows z łatwymi w obsłudze interfejsami i szeregiem funkcji, w tym:
  • 17+ ustawień wstępnych (jama brzuszna, położnictwo, płuca, serce itp.) i 27 wbudowanych pomiarów (długość, pole powierzchni, biometria płodu itp.)
  • Wspomaganie nakłucia w płaszczyźnie i poza płaszczyzną obrazowania
  • 165-sekundowa pętla cine
  • Adnotacje na obrazach
• Łączność & eksport: Są to bezprzewodowe aparaty USG z obsługą Wi-Fi, które tworzą własną bezpieczną sieć do połączenia z telefonem lub tabletem — w terenie działają bez dostępu do internetu. Niektóre modele obsługują również opcjonalne połączenie USB. Obrazy można eksportować w formatach JPEG, PNG, MP4 i DICOM pocztą elektroniczną lub przez bezpośredni transfer DICOM.
• Model abonamentowy: Bez abonamentu. Wszystkie funkcje są dostępne w ramach jednorazowego zakupu.
• Kwestie pozaregulacyjne: Głowice mają ergonomiczną konstrukcję (150–300 g) i są wodoodporne w klasie IPX7, co umożliwia bezpieczne czyszczenie przez zanurzenie. Są objęte standardową 3-letnią gwarancją oraz 60-dniowym okresem na zwrot. Firma zapewnia bezpłatną dostawę na cały świat bez dodatkowych kosztów.

Przegląd czołowych modeli

TodoPocus™ oferuje wiele modeli, w tym aparaty wielozadaniowe i aparaty z matrycami do określonych zastosowań. Oto trzy czołowe modele:

TodoPocus™ D3Pro — wielozadaniowy ręczny aparat USG 3 w 1: konweksowy + liniowy + sektorowy z matrycą fazową

Wszechstronny aparat USG łączący w jednym urządzeniu głowicę konweksową, sektorową z matrycą fazową i liniową, wyposażony w 192-elementową matrycę.

• Częst.: Głowica konweksowa / sektorowa z matrycą fazową (3.2/5.0 MHz), liniowa (7.5/10MHz)
• Zastosowanie: Ogólne zastosowania POCUS, medycyna ratunkowa, obrazowanie jamy brzusznej i serca, ginekologia oraz diagnostyka układu mięśniowo-szkieletowego (MSK)
• Akumulator: ~3 godziny
• Cena: $2,576

TodoPocus™ PD1 — ręczny aparat USG z głowicą sektorową z matrycą fazową do zastosowań kardiologicznych

Specjalistyczny aparat z matrycą fazową do badań serca i obrazowania na dużej głębokości (do 190 mm).

• Częst.: 2.5/2.8/3.6 MHz
• Zastosowanie: Ukierunkowana echokardiografia, USG jamy brzusznej, USG w medycynie ratunkowej, położnictwie i ginekologii
• Akumulator: ~1,5 godziny
• Cena: $1,664

TodoPocus™ L20 — aparat USG z głowicą liniową o wysokiej częstotliwości

Kolejna specjalistyczna głowica liniowa o ultrawysokiej częstotliwości, wyposażona w 192 elementy, do obrazowania skóry w wysokiej rozdzielczości. 

• Częst.: 16-20 MHz
• Zastosowanie: dermatologia, dostęp naczyniowy, małe struktury (tarczyca, badania noworodków, MSK), obrazowanie powierzchowne
• Akumulator: ~1,5 godziny
• Cena: $2,976

6. GE HealthCare Vscan Air

Seria Vscan Air, stworzona przez producenta sprzętu do obrazowania o wieloletniej tradycji, obejmuje kieszonkowe, dwustronne ręczne aparaty USG, które oferują obrazowanie klasy stacjonarnych systemów GE w kompaktowej, bezprzewodowej formie. GE wykorzystuje technologie takie jak SignalMax™ oraz obrazowanie z redukcją szumu plamkowego w wysokiej rozdzielczości (HD-SRI), aby zapewnić wysoką czytelność diagnostyczną obrazów. Urządzenia są w pełni bezprzewodowe i dystrybuowane na całym świecie.

Status regulacyjny

Dopuszczenie FDA w procedurze 510(k) & zgodność z CE MDR

• Dopuszczone wskazania: Zależnie od modelu obejmują badania serca, naczyń, jamy brzusznej i płuc oraz badania położnicze i urazowe u dorosłych i dzieci.
• Główne funkcje oprogramowania: Aplikacja Vscan Air działa na iOS i Android i ma prosty interfejs z nawigacją za pomocą gestów. Najważniejsze funkcje to:
  • Tryb B/M, Doppler kolorowy, Doppler pulsacyjny (PW)
  • Caption AI z automatycznym obliczaniem LVEF (w ramach abonamentu)
  • Pomiary odległości, obwodu, kąta, prędkości, nachylenia i częstości akcji serca
• Łączność & eksport: Głowice łączą się bezprzewodowo ze smartfonem lub tabletem przez Wi-Fi. Obrazy można zapisywać lokalnie lub przesyłać do chmurowego systemu PACS firmy GE (wymagany abonament). Łączność DICOM jest dostępna przez Vscan Air Link lub integrację z PACS. Urządzenia łatwo integrują się z GE Centricity i innymi systemami korporacyjnymi.
• Model abonamentowy: Elastyczny, zależnie od modelu. Wszystkie podstawowe funkcje głowicy są dostępne od chwili zakupu. GE oferuje również dwie opcjonalne usługi:
  • Premier Innovation ($500/rok): Obowiązkowy dla Air SL, opcjonalny dla CL. Udostępnia funkcje AI, takie jak automatyczny pomiar objętości pęcherza i Caption AI. Caption AI prowadzi użytkowników przez 10 standardowych projekcji echokardiograficznych i automatycznie oblicza LVEF.
  • GE Digital Tools ($400/rok): opcjonalny pakiet dla obu modeli, obejmujący przechowywanie danych w chmurze, łączność z systemami placówki oraz narzędzia do udostępniania na żywo. Pierwsze 60 dni jest bezpłatne.
• Kwestie pozaregulacyjne: Urządzenia GE mają bardzo solidną konstrukcję, ważą poniżej 250 g i zapewniają wodoodporność klasy IP67. Standardowa gwarancja wynosi 3 lata, a niektórzy partnerzy regionalni mogą oferować jej przedłużenie. Dostępność i obsługa serwisowa zależą od lokalizacji.

Przegląd czołowych modeli

Linia GE Vscan Air obejmuje dwa modele dwugłowicowe:

Dwustronny aparat USG GE Vscan Air SL z głowicą sektorową z matrycą fazową + liniową

Głowica dwustronna z sektorową matrycą fazową po jednej stronie i matrycą liniową po drugiej, umożliwiająca obrazowanie całego ciała.

• Częst.: głowica sektorowa z matrycą fazową (1.6–3.7 MHz) i głowica liniowa (3–12 MHz)
• Zastosowanie: Kardiologia, medycyna ratunkowa, intensywna terapia, jama brzuszna, naczynia, układ mięśniowo-szkieletowy (MSK)
• Akumulator: ~50 minut
• Cena: $5,355 + obowiązkowy abonament Innovations

Dwustronny aparat USG GE Vscan Air CL z głowicą konweksową + liniową

Głowica dwustronna z zakrzywioną matrycą konweksową po jednej stronie i matrycą liniową po drugiej. Umożliwia obrazowanie całego ciała z wyjątkiem zaawansowanych specjalistycznych badań kardiologicznych.

• Częst.: Liniowa (3–12 MHz), konweksowa (2–5 MHz)
• Zastosowanie: Jama brzuszna, położnictwo, naczynia, MSK, ogólne zastosowania POCUS
• Akumulator: ~50 minut
• Cena: ~$4,999 + opcjonalne abonamenty

7. Healcerion SONON

Healcerion (Korea Południowa) produkuje serię SONON bezprzewodowych ręcznych głowic USG. Firma jest jednym z pionierów w tej dziedzinie i słynie z tworzenia wytrzymałych urządzeń do pracy mobilnej. Jedną z ich charakterystycznych cech są akumulatory wymieniane samodzielnie przez użytkownika, które znacząco wydłużają czas użytkowania urządzeń w terenie. Skanery te są w pełni bezprzewodowe i mają wbudowane narzędzia usprawniające pracę kliniczną.

Status regulacyjny

Dopuszczenie FDA w procedurze 510(k) & zgodność z CE MDR

• Dopuszczone wskazania: Ogólne obrazowanie struktur powierzchownych i niektórych struktur głębokich w podstawowej opiece zdrowotnej, diagnostyce układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), na oddziale ratunkowym, w położnictwie/ginekologii oraz diagnostyce piersi i małych narządów
• Główne funkcje oprogramowania: Healcerion udostępnia bezpłatną aplikację Sonon X na iOS/Android. Jej główne funkcje to:
  • Tryb B, tryb M, Doppler kolorowy, Doppler pulsacyjny
  • pomiar długości, pomiar eliptyczny i pomiar średnicy
  • Dodawanie adnotacji do obrazu
• Łączność & eksport: Urządzenia są całkowicie bezprzewodowe i łączą się z aplikacją na urządzeniu nadrzędnym przez Wi-Fi, 3G lub LTE. Obrazy można zapisywać lokalnie i udostępniać w szpitalnym systemie PACS za pośrednictwem DICOM bez dodatkowych opłat.
• Model abonamentowy: Brak abonamentu. Zakup obejmuje wszystkie funkcje oprogramowania.
• Kwestie pozaregulacyjne: Urządzenia SONON są wodoodporne w klasie IP67 i odporne na upadki. Ich wyróżnikiem jest konstrukcja z wymiennym akumulatorem. Do każdej głowicy dołączone są dwa akumulatory litowo-jonowe do wymiany podczas pracy (2 × 2 600 mAh), zapewniające około 3 godzin ciągłej pracy na jednym akumulatorze. Firma zapewnia standardową gwarancję na 1 rok i dostawę na cały świat.

Przegląd czołowych modeli:

SONON ma obecnie w ofercie trzy modele. SONON 300L i SONON 300C to urządzenia pierwszej generacji; SONON 500L jest unowocześnionym następcą modelu 300L, dlatego skupimy się na nim:

SONON 300C — aparat USG z głowicą konweksową

Pierwsza generacja aparatów USG z głowicą konweksową przeznaczonych do obrazowania głębokich struktur (24 cm).

• Częst.: 3.5 MHz
• Zastosowanie: jama brzuszna, położnictwo/ginekologia
• Akumulator: ~6 godzin (łącznie na 2 akumulatorach)
• Cena: $4,128

SONON 500L — aparat USG z głowicą liniową

Unowocześniony skaner liniowy, o 41% mniejszy od wcześniejszego modelu 300L, jest przeznaczony do szczegółowego obrazowania struktur powierzchownych.

• Częst.: 6–12 MHz
• Zastosowanie: Medycyna naczyniowa, medycyna układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), radiologia interwencyjna, poradnie leczenia bólu
• Akumulator: ~6 godzin (łącznie na 2 akumulatorach)
• Cena: $4,995

8. Mindray TE Air

Mindray (Chiny) jest światowym liderem w dziedzinie monitorowania pacjentów i obrazowania diagnostycznego. Linia ręcznych aparatów USG TE Air wykorzystuje wielofunkcyjne głowice piezoelektryczne, dzięki czemu jedna głowica umożliwia wykonywanie wielu rodzajów badań. Urządzenia zapewniają wysoką jakość obrazowania dzięki dużej mocy obliczeniowej i płynnie integrują się z platformami szpitalnymi Mindray, takimi jak system TE X.

Status regulacyjny

Dopuszczenie FDA w procedurze 510(k)* & zgodność z CE MDR
*Chociaż seria Mindray TE Air uzyskała zatwierdzenie FDA w lipcu 2024 r., obecnie jest dostępna w sprzedaży wyłącznie w UE i Wielkiej Brytanii.

• Dopuszczone wskazania: Obrazowanie do ogólnych zastosowań, w tym badania płodu/położnicze, jamy brzusznej, małych narządów, noworodków, serca, naczyń, urologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) i płuc (ruch opłucnej/płyn)
• Główne funkcje oprogramowania: Mindray udostępnia aplikację TE Air Mobile App na systemy iOS i Android. Jej elegancki interfejs oparty na gestach zaprojektowano do obsługi jedną ręką. Funkcje obejmują:
  • Tryb B, Doppler kolorowy, PW, tryb M, TDI, Doppler mocy
  • 20+ ustawień wstępnych z funkcją iTouch+ do automatycznego rozpoznawania struktur anatomicznych i dostosowywania trybu badania
  • Smart Bladder do automatycznego obliczania objętości pęcherza moczowego
  • Doppler tkankowy i kalkulator Auto EF (każdy dostępny jako dodatek za €400)
• Łączność & eksport: Głowice łączą się bezprzewodowo ze smartfonami lub tabletami przez wbudowane Wi-Fi. Obrazy można zapisywać lokalnie lub eksportować przez DICOM/PACS. Urządzenia można również zintegrować z ekosystemem aparatów USG TE firmy Mindray, aby zapewnić płynny przebieg pracy w szpitalu.
• Model abonamentowy: Bez abonamentu
• Kwestie pozaregulacyjne: Urządzenia TE Air ważą około 230 g i zapewniają pełną ochronę przed wodą i pyłem w klasie IP68. Obie głowice obsługują szybkie ładowanie (90% w 35 minut). Mindray oferuje standardową gwarancję na 1 rok, z możliwością przedłużenia do 3 lat, dostępną wyłącznie w UE i Wielkiej Brytanii.

Przegląd czołowych modeli

Mindray oferuje obecnie dwa modele ręcznych aparatów USG — jeden uniwersalny i jeden ze specjalistyczną głowicą wysokoczęstotliwościową.

Mindray TE Air e5M — skaner całego ciała z jedną głowicą

Bezprzewodowy aparat USG do badań całego ciała, wykorzystujący jedną głowicę do wszystkich zastosowań.

• Częst.: Nie podano
• Zastosowanie: Serce, jama brzuszna, układ mięśniowo-szkieletowy (MSK), płuca, naczynia, struktury powierzchowne
• Akumulator: ~3 godziny
• Cena: €3,500

Mindray TE Air i3P — aparat USG z głowicą liniową

Aparat z głowicą liniową wysokiej częstotliwości, przeznaczony do badań struktur powierzchownych:

• Częst.: Nie podano
• Zastosowanie: Układ mięśniowo-szkieletowy (MSK), naczynia, struktury powierzchowne
• Akumulator: ~3 godziny
• Cena: €4,199

Wnioski

W 2025 roku rynek ręcznych aparatów USG będzie już dojrzałym, zróżnicowanym ekosystemem, w którym możliwości diagnostyczne są niezależne od rozmiaru urządzenia. Bez względu na to, czy priorytetem jest potencjał obrazowania systemów piezoelektrycznych (Suresult, Clarius), wszechstronność układów krzemowych (Butterfly), czy praktyczność i opłacalność modeli bez abonamentu (TodoPocus), najważniejszym czynnikiem pozostaje zgodność z wymogami regulacyjnymi. Posiadanie przez urządzenie ważnego dopuszczenia FDA lub zatwierdzenia CE MDR to jedyny sposób, by zagwarantować pewność diagnostyczną i ochronę prawną, na które zasługują pacjenci.

Najczęściej zadawane pytania

Autor: Suresult

Zespół Suresult, międzynarodowego producenta ręcznych aparatów USG, dba o utrzymanie najwyższych standardów zarówno produktów, jak i wskazówek przekazywanych specjalistom. Praktyczny przegląd ułatwia podjęcie świadomej decyzji.

Jeśli te informacje okazały się przydatne, warto zapoznać się z naszym poradnikiem „5 najdokładniejszych ręcznych aparatów USG — ranking (2025).”

Można również skontaktować się z nami bezpośrednio lub przekazać opinię — nasz zespół jest zawsze gotowy do pomocy.

Źródła

1. Butterfly Network. (b.d.). Ceny Butterfly | iQ+, iQ3, & Compass. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://www.butterflynetwork.com/pricing
2. Butterfly Network. (b.d.). Specyfikacja iQ+ | Dane techniczne. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://www.butterflynetwork.com/iq-plus-specs
3. Clarius Mobile Health. (b.d.). Skaner z głowicą konweksową – przenośny ręczny aparat USG Clarius. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://au.clarius.com/products/package-c3-scanner-hd3
4. Clarius Mobile Health. (b.d.). PAL HD3 — bezprzewodowy aparat USG z dwiema matrycami do obrazowania całego ciała. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://uk.clarius.com/products/package-pal-scanner-hd3
5. Clarius Mobile Health. (b.d.). Skaner z matrycą fazową. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://uk.clarius.com/products/pa-hd3-handheld-ultrasound-scannner
6. Clarius Mobile Health. (b.d.). Skaner liniowy o ultrawysokiej częstotliwości. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://uk.clarius.com/products/l20-hd3-handheld-ultrasound-scannner
7. GE HealthCare. (b.d.). Vscan Air™ CL | GE HealthCare (Stany Zjednoczone). Pobrano 8 grudnia 2025 z https://www.gehealthcare.com/products/ultrasound/handheld-ultrasound/vscan-air-cl/product-details
8. GE HealthCare. (b.d.). Vscan Air™ SL | GE HealthCare (Stany Zjednoczone). Pobrano 8 grudnia 2025 z https://www.gehealthcare.com/products/ultrasound/handheld-ultrasound/vscan-air-sl
9. HEALCERION USA. (b.d.). SONON 300C — aparat USG z głowicą konweksową. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://healcerionusa.com/product/sonon-300c-convex-ultrasound/
10. HEALCERION USA. (b.d.). Sonon 500L — bezprzewodowy ręczny aparat USG z głowicą liniową. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://healcerionusa.com/product/sonon-500l-linear-ultrasound/
11. Mindray. (b.d.). TE Air e5M — bezprzewodowy ręczny aparat USG. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://www.mindray.com/en/products/ultrasound/point-of-care/te-air
12. Mindray. (b.d.). TE Air e5M — bezprzewodowy ręczny aparat USG. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://www.mindray.com/en/products/ultrasound/point-of-care/te-air-e5m
13. Philips. (b.d.). Głowica konweksowa Lumify Android C5-2. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://www.usa.philips.com/healthcare/product/HC989605450382/lumify-c5-2-curved-array-transducer
14. Philips. (b.d.). Głowica Lumify iOS L12-4. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://www.usa.philips.com/healthcare/product/HC989605451352/lumify-l12-4-linear-array-transducer
15. Philips. (b.d.). Ultrasonografia, głowica sektorowa z matrycą fazową Philips Lumify S4-1. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://www.patientcare.shop.philips.com/Philips-Global-Category/ultrasound/ultrasound-transducer/ultrasound-transducer/lumify-s4-1-phased-array-transducer/p/795005FUS6884
16. Suresult. (b.d.). CD2 dwugłowicowy aparat USG z głowicą sektorową z matrycą fazową i głowicą liniową, 192 elementy, Doppler kolorowy. Pobrano 8 grudnia 2025 z http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/cd2-phased-linear-dual-head-ultrasound-192-elements-with-color-doppler/
17. Suresult. (b.d.). D2T bezprzewodowy aparat USG z głowicą konweksową i przezpochwową – 192 elementy, Doppler kolorowy. Pobrano 8 grudnia 2025 z http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/d2t-convex-transvaginal-wireless-ultrasound-192-elements-color-doppler/
18. Suresult. (b.d.). D3Ultra – wielofunkcyjny ręczny aparat USG z głowicą konweksową, liniową i sektorową z matrycą fazową. Pobrano 8 grudnia 2025 z http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/d3ultra-multipurpose-handheld-ultrasound/
19. Suresult. (b.d.). Producent ręcznych aparatów USG. Pobrano 8 grudnia 2025 z http://suresultmed.com/
20. Suresult. (b.d.). Bezprzewodowa głowica liniowa USG Suresult L10H – 7.5/10 MHz, 5 godzin pracy akumulatora. Retrieved October 18, 2026, from http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/l10h-7-5-10-mhz-192-element-linear-wireless-ultrasound-high-definition-diagnostic-tool/
21. Fernando M. (9 października 2025). 7 najlepszych przenośnych aparatów USG dla zespołów SOR. Suresult. http://suresultmed.com/which-handheld-ultrasound-is-the-most-accurate-in-2025/
22. TodoPocus. (b.d.). D3-Ultra — najlepszy ręczny skaner USG: konweksowy, liniowy i sektorowy z matrycą fazową. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://todopocus.com/multipurpose-handheld-ultrasound/d3-ultra/
23. TodoPocus. (b.d.). L20 — liniowa głowica USG wysokiej częstotliwości 16/20 MHz do medycyny estetycznej. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://todopocus.com/linear-probe-handheld-ultrasound/l20/
24. TodoPocus. (b.d.). PD1 — przenośna ręczna głowica sektorowa z matrycą fazową do badań USG serca. Pobrano 8 grudnia 2025 z https://todopocus.com/specialized-handheld-ultrasound/pd1-phased-array/