Review the documentation that covers every Suresult product. This library brings together regulatory records, the EU Declaration of Conformity, quality management certificates, and technical and market documentation summaries. Each entry identifies the document type, reference and product family; full PDFs are available after sign-in.
Dokumenty można przeglądać według rynku, normy lub rodziny produktów.
Pełne dokumenty PDF są dostępne po bezpłatnym zalogowaniu. Publiczne podsumowania pozostają dostępne poniżej.
Daty dokumentów odnoszą się do dostarczonej dokumentacji. Data aktualizacji biblioteki wskazuje, kiedy wymieniono pliki na tej stronie.
Publiczne podsumowanie wpisu ARTG 360011, obejmujące australijskiego sponsora, klasyfikację wyrobu i przewidziane zastosowanie. Dostarczony dokument wymienia przenośny bezprzewodowy aparat USG serii D, L i C.
FDA 510(k) correspondence concerning an ultrasonic pulsed Doppler imaging system. The document identifies Class II and product codes IYN, IYO and ITX. FDA 510(k) K211321 covers every Suresult product.
Dokument referencyjny dla rynku brazylijskiego wskazujący ANVISA Registro 81535520003 oraz numer postępowania 25351.022590/2020-24. Ten odrębny dokument obejmuje przenośne bezprzewodowe aparaty USG z serii D, L i C.
Licencja na wyrób medyczny 107656 wskazuje rodzinę wyrobów klasy III. Dołączony wykaz wyrobów obejmuje CPROBE typu C, CL, CT i L; zapisane identyfikatory wyrobów należy sprawdzić w tym wykazie.
Certyfikat UE systemu zarządzania jakością odwołujący się do rozporządzenia (UE) 2017/745, załącznik IX, rozdziały I i III. Dostarczony certyfikat wskazuje Intertek NB 2862 oraz przenośne bezprzewodowe aparaty USG z serii D, L i C.
Deklaracja producenta odwołująca się do rozporządzenia (UE) 2017/745 dla serii D, L i C. Dokument zawiera klasyfikację, ścieżkę oceny zgodności oraz wykaz mających zastosowanie norm, w tym odniesienia do oceny biologicznej i bezpieczeństwa elektrycznego.
Certyfikat systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485:2016. Wskazany zakres obejmuje projektowanie, produkcję i serwisowanie diagnostycznych aparatów USG oraz przenośnych bezprzewodowych aparatów USG serii D, L i C.
Podsumowanie przeglądu technicznego opartego na dokumentacji, z odniesieniami do IEC 60601-1 i EU MDR. Porządkuje dowody dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego, funkcjonowania zasadniczego, zarządzania ryzykiem oraz oprogramowania/użyteczności dla serii D, L i C.
Podsumowanie dokumentacji systemu jakości i bezpieczeństwa materiałów dla serii D, L i C. Opisuje przyporządkowanie do struktury MDSAP, powiązania z ISO 13485, dokumentację dostawców oraz nadzór nad plikami SDS/MSDS.
Podsumowanie dokumentacji dla rynków międzynarodowych dotyczącej serii D, L i C. Porządkuje według rynków dokumenty dotyczące poszczególnych krajów, oznakowanie i instrukcje używania, informacje o przedstawicielach oraz dokumentację po wprowadzeniu do obrotu.
Podsumowanie europejskiej dokumentacji dotyczącej własności intelektualnej dla serii D, L i C. Porządkuje dokumenty dotyczące marki i wzorów, dokumentację techniczną, odniesienia do rodzin produktów oraz informacje o utrzymaniu portfolio.
The supplied documents cover every Suresult product. Check the model and device-identifier list within the relevant PDF when matching a specific probe to a record.
Deklaracja określa stanowisko producenta dotyczące zgodności wymienionej rodziny wyrobów. Certyfikat QMS opisuje oceniony system zarządzania jakością i jego zakres. Oba rodzaje dokumentów wskazano powyżej oddzielnie.
Pozycja dotycząca brazylijskiej ANVISA otwiera teraz własny, dedykowany plik referencyjny PDF, odrębny od podsumowania dopuszczeń wyrobów medycznych na świecie.
Wybrać przycisk dokumentu, a następnie zalogować się lub utworzyć bezpłatne konto. Po zalogowaniu żądany plik PDF otworzy się do wglądu.
Zacząć od dokumentu dotyczącego danego rynku i wskazanego w nim zakresu produktów. Deklaracja zgodności UE przedstawia deklarację producenta; certyfikaty QMS określają zakres systemu jakości. Podsumowania techniczne i rynkowe porządkują dokumentację uzupełniającą i należy je czytać wraz z dokumentami źródłowymi.
Jeszcze bez konta?
Utwórz konto