Review the documentation that covers every Suresult product. This library brings together regulatory records, the EU Declaration of Conformity, quality management certificates, and technical and market documentation summaries. Each entry identifies the document type, reference and product family; full PDFs are available after sign-in.
Переглядайте документи за ринком, стандартом або лінійкою виробів.
Повні PDF-документи доступні після безкоштовного входу. Публічні резюме залишаються доступними нижче.
Дати документів стосуються наданих записів. Дата оновлення бібліотеки фіксує момент заміни файлів на цій сторінці.
Публічне зведення для запису ARTG 360011, включно з австралійським спонсором, класифікацією виробу та цільовим призначенням. Наданий запис містить найменування портативної бездротової ультразвукової системи серій D, L та C.
FDA 510(k) correspondence concerning an ultrasonic pulsed Doppler imaging system. The document identifies Class II and product codes IYN, IYO and ITX. FDA 510(k) K211321 covers every Suresult product.
Довідкова документація для ринку Бразилії із зазначенням ANVISA Registro 81535520003 та процесу 25351.022590/2020-24. Цей окремий файл охоплює портативні бездротові ультразвукові сканери серій D, L та C.
Ліцензія на медичний виріб 107656 визначає лінійку виробів III класу. Супровідний перелік виробів містить CPROBE типів C, CL, CT та L; звіртеся з цим переліком щодо зазначених ідентифікаторів виробів.
Сертифікат системи управління якістю ЄС із посиланням на Регламент (ЄС) 2017/745, додаток IX, розділи I та III. У наданому сертифікаті зазначено Intertek NB 2862 та портативні бездротові ультразвукові сканери серій D, L і C.
Декларація виробника з посиланням на Регламент (ЄС) 2017/745 для серій D, L та C. Документ містить класифікацію, процедуру оцінки відповідності та перелік застосовних стандартів, включно з посиланнями на біологічне оцінювання й електробезпеку.
Сертифікат системи управління якістю за стандартом ISO 13485:2016. Зазначена сфера поширюється на проєктування, виробництво та обслуговування діагностичних ультразвукових систем і портативних бездротових ультразвукових сканерів серій D, L та C.
Зведений звіт документальної технічної експертизи з посиланням на IEC 60601-1 та EU MDR. У ньому впорядковано підтвердження електробезпеки, основних робочих характеристик, управління ризиками, а також програмного забезпечення та зручності використання для серій D, L і C.
Зведення документації щодо системи якості та безпеки матеріалів для серій D, L та C. Воно описує зіставлення зі структурою MDSAP, зв’язки з ISO 13485, документацію постачальників і контроль файлів SDS/MSDS.
Зведення міжнародної ринкової документації для серій D, L та C. Воно впорядковує за ринками дані на рівні окремих країн, маркування та інструкції з використання, відомості про представників і післяринкову документацію.
Зведення документації щодо європейської інтелектуальної власності для серій D, L і C. Воно впорядковує дані щодо брендів і дизайну, технічні досьє, посилання на лінійки продукції та інформацію про супровід портфоліо.
The supplied documents cover every Suresult product. Check the model and device-identifier list within the relevant PDF when matching a specific probe to a record.
Декларація містить позицію виробника щодо відповідності для зазначеної лінійки виробів. Сертифікат СУЯ описує оцінену систему управління якістю та сферу її дії. Обидва типи документів наведено окремо вище.
Запис щодо бразильської ANVISA тепер відкриває власний окремий довідковий PDF-документ, відокремлений від Global Medical Device Authorizations Summary.
Натисніть кнопку документа, після чого увійдіть або створіть безкоштовний обліковий запис. Після входу запитаний PDF-файл відкриється для перегляду.
Почніть із запису для відповідного ринку та переліку виробів, на які він поширюється. Декларація відповідності ЄС описує декларацію виробника; сертифікати СУЯ описують сферу дії системи управління якістю. Технічні та ринкові зведення систематизують підтверджувальні докази, тому їх слід розглядати разом із первинними документами.
Ще немає облікового запису?
Створити обліковий запис