Führende FDA- & CE-zugelassene Handheld-Ultraschallmarken 2025

Mit der Weiterentwicklung der Handheld-Ultraschalltechnologie treten immer mehr Hersteller in diesen Markt ein und durchlaufen mit ihren Geräten strenge regulatorische Verfahren, um sie klinisch tätigen Fachkräften wie Ihnen anbieten zu können. Bis 2025 werden mehrere Unternehmen erfolgreich die FDA-Freigabe nach 510(k) und die EU-CE-Kennzeichnung erhalten haben, was belegt, dass ihre Geräte strenge Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. 

Dieser Artikel stellt die führenden Hersteller von Handheld-Ultraschallgeräten mit FDA-Freigabe und CE-Kennzeichnung sowie ihre Top-Modelle vor. Er bietet medizinischem Fachpersonal evidenzbasierte Informationen zu klinischen Indikationen, Funktionen und Kaufoptionen.

Prüfung der Kaufentscheidung: Regulatorische Unterlagen zeigen Ihnen, ob für ein Gerät die erforderlichen Nachweise vorliegen; authentische Bild- und Videoaufnahmen helfen Ihnen, den sichtbaren Arbeitsablauf zu beurteilen. Öffnen Sie nach der Prüfung des FDA- und CE-Status die Suresult-Mediathek mit realen Ultraschallaufnahmen und sehen Sie sich neben den Konformitätsinformationen auch Beispiele für Doppler, hochfrequente Linearsonden und POCUS an.

FDA- und CE-Kennzeichnungen verstehen

FDA-Freigabe und CE-Kennzeichnung sind getrennte regulatorische Systeme. Ihr Verständnis ist für fundierte Beschaffungsentscheidungen unerlässlich.

FDA-Freigabe nach 510(k)

Dies ist in den Vereinigten Staaten das regulatorische Verfahren, und Handheld-Ultraschallgeräte gehören in der Regel zur Klasse II, für die eine Freigabe nach 510(k) erforderlich ist. Eine zentrale Bundesbehörde erteilt die Freigabe für die kommerzielle Nutzung des Geräts.
Sie bestätigt, dass das Gerät einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt „im Wesentlichen gleichwertig“ ist, wobei die Prüfung in der Regel 3 bis 12 Monate dauert. Die Bewertung umfasst die akustische Ausgangsleistung, thermische Sicherheitsindizes (mechanisch und thermisch) sowie die diagnostische Genauigkeit. 

CE-Kennzeichnung (MDR)

Diese Zertifizierung gilt für den Europäischen Wirtschaftsraum gemäß der überarbeiteten Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Sie verlangt von den Herstellern, die Einhaltung strenger technischer, klinischer und sicherheitsrelevanter Standards nachzuweisen.
Im Gegensatz zur behördlichen Prüfung durch die FDA wird die CE-Kennzeichnung in der Regel über unabhängige Benannte Stellen erteilt, die klinische Nachweise, Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Rückverfolgbarkeitsdaten bewerten. Der regulatorische Rahmen der MDR gilt weithin als sehr streng, insbesondere weil er die kontinuierliche Validierung von Sicherheit und Leistung betont.

Sowohl die FDA- als auch die CE-Rahmenvorschriften verlangen fundierte Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit. Die FDA legt den Schwerpunkt auf den Vergleich mit bereits freigegebenen Technologien, während die EU-MDR den Herstellern die fortlaufende Verantwortung auferlegt, während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktuelle klinische und technische Unterlagen zu führen.

Führende Handheld-Ultraschallmarken mit FDA-Freigabe & CE-Kennzeichnung im Vergleich

Der Markt für Handheld-Ultraschallgeräte ist vielfältig und umfasst etablierte Marktführer sowie aufstrebende Innovatoren. Nachfolgend werden neun führende Marken vorgestellt, die erfolgreich die Freigabe nach den strengen FDA-Verfahren und die Konformität nach den CE-MDR-Verfahren erreicht haben.

Marke	Land	FDA 510(k)	CE MDR	Kabellos/kabelgebunden	Abonnementmodell	Garantie	Besondere Stärken	Genannte Top-Modelle
Suresult	Kanada	Ja	Ja	Kabellos	Kein Abonnement	1 Jahr	Hochwertige piezoelektrische Bildgebung, gutes Preis-Leistungs-Verhältnis, vielseitige Ultraschallgeräte	D3Ultra D2T CD2 L10H usw.
Butterfly Network	Vereinigte Staaten von Amerika	Ja	Ja	Kabellos	Für erweiterte Funktionen ist ein Abonnement erforderlich.	1–3 Jahre	Siliziumchip-basiertes System mit einem einzigen Schallkopf, sehr breite Kompatibilität	iQ+ iQ3
Clarius	Kanada	Ja	Ja	Kabellos	Optionale Mitgliedschaft für KI + Cloud	3 Jahre	Hochauflösende Bildgebung (192/128 Elemente), leistungsstarke KI-Tools	PAL HD3 C3HD3 L20 HD3 PA HD3
Philips Lumify	Niederlande	Ja	Ja	Kabelgebunden (USB-C)	Optionales „Reacts“ für die telemedizinische Zusammenarbeit	2–5 Jahre	Hervorragende Zuverlässigkeit, hohe Akzeptanz in Krankenhäusern, unbegrenzte Laufzeit	L12-4 C5-2 S4-1
TodoPocus™	International	Ja	Ja	Kabellos + einige USB-Optionen	Kein Abonnement	3 Jahre	Hohe Vielseitigkeit, gutes Preis-Leistungs-Verhältnis, Multi-Array-Modelle, weltweiter Support	D3Pro PD1 L20
GE HealthCare (Vscan Air)	Vereinigte Staaten von Amerika	Ja	Ja	Kabellos	Optional (KI + Cloud), teilweise obligatorisch	3 Jahre	Robuste Bauweise, KI-Unterstützung, Integration in Unternehmenssysteme	Vscan Air SL Vscan Air CL
Healcerion SONON	Südkorea	Ja	Ja	Kabellos	Kein Abonnement	1 Jahr	Im laufenden Betrieb austauschbare Akkus, robust, lange Laufzeit	SONON 300C SONON 500L
Mindray TE Air	China	Ja*	Ja	Kabellos	Kein Abonnement	1 Jahr	Hochwertige Datenverarbeitung, umfassende Integration in Krankenhaussysteme	TE Air e5M TE Air i3P

9 Marken für tragbare Ultraschallgeräte mit FDA-Freigabe & CE-Kennzeichnung & ihre Topmodelle

Sehen wir uns nun im Detail an, welche Funktionen, welchen klinischen Nutzen und welche Top-Modelle diese Hersteller von Handheld-Ultraschallgeräten bieten.

1. Suresult

Suresult ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen (mit Hauptsitz in Toronto, Kanada), das sich auf vielseitige Handheld-Ultraschallgeräte spezialisiert hat. Das Unternehmen verfügt über umfangreiche Produktionskapazitäten in China und liefert auch die Kerntechnologie für andere Marken. Das eigene Sortiment der Marke umfasst eine breite Palette von Sonden für allgemeine und spezialisierte Point-of-Care-Anwendungen, mit besonderem Schwerpunkt auf Vielseitigkeit und einem guten Preis-Leistungs-Verhältnis.

Regulatorischer Status

Mit FDA-Freigabe nach 510(k) und CE-MDR-konform

Suresult verfügt auch über weitere Zertifizierungen, etwa TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), MDSAP & MSDS sowie Biokompatibilität nach ISO 10993-2 usw.

• Zugelassene Indikationen: Freigegeben für POCUS-Anwendungen wie abdominale, kardiale, geburtshilfliche und gynäkologische, urologische, vaskuläre und muskuloskelettale Bildgebung. Einige Modelle haben zudem spezifische Indikationen, darunter ultraschallgeführte Eingriffe und Routineuntersuchungen bei Erwachsenen und Kindern.
• Wichtige Softwarefunktionen: Suresult stellt kostenlose proprietäre Software für iOS, Android und Windows zur Verfügung. Die Plattform umfasst:
  • B-Mode, M-Mode und erweiterte Dopplerfunktionen (einschließlich gepulstem Doppler)
  • Puncture Assist (eingeblendete Nadelführungslinie) für geführte Eingriffe
  • 27+ Messungen, einschließlich Berechnungen zur Schwangerschaft und e-FAST
  • Voreinstellungen für Körperregionen mit Körpermarkierungen und erweiterten manuellen Einstellmöglichkeiten (wie TGC, Dynamikbereich, Rauschunterdrückung und Bildoptimierung)
• Konnektivität und Export: Die Sonde erstellt einen eigenen Dualband-WLAN-Hotspot (2.4G/5G) zur Verbindung mit dem Host-Gerät und gewährleistet so eine Bildgebung mit geringer Latenz. Der Export wird in den Formaten JPEG, PNG, MP4 und DICOM unterstützt, mit direkter Kompatibilität für den DICOM-Export an PACS.
• Abonnementmodell: Es besteht kein Abonnement; die Software und Updates sind dauerhaft kostenlos. 
• Weitere Aspekte außerhalb der Regulierung: Jedes Gerät wiegt zwischen 150 und 260 g und hat die Schutzart IPX7 für eine einfache Sterilisation. Die Standardgarantie beträgt 1 Jahr und ist auf 3 Jahre verlängerbar. Hinzu kommt eine 30-tägige Geld-zurück-Garantie. Kostenloser weltweiter Versand und Support rund um die Uhr machen die Produkte der Marke in den USA, Kanada, der EU und vielen asiatischen Regionen leicht erhältlich.

Top-Modelle im Überblick

Suresult bietet mehr als 15 Modelle an, von Multi-Array-Allroundern bis hin zu hochspezialisierten Sonden. Zu den beliebten Modellen gehören:

Suresult D3Ultra – multifunktionales Handheld-Ultraschallgerät mit Linear- + Konvex- + Phased-Array (3-in-1)

Ein vielseitiges Spitzenmodell mit 192 Elementen, das ein Konvex-Array auf einer Seite sowie ein Linear- und ein Phased-Array auf der anderen Seite in einem Gerät vereint.

• Frequenz: 3.2–10 MHz
• Anwendung: Ganzkörper-POCUS (Notaufnahme, Intensivstation, Muskel-Skelett-System, Herz, medizinische Versorgung im ländlichen Raum)
• Batterie: Etwa 2 Stunden Scanzeit (interner Akku mit 2.800 mAh)
• Preis: $2,976 

Suresult D2T – Ultraschallgerät mit Konvex- + Transvaginalsonde, speziell für Gynäkologie und Geburtshilfe

Eine einzigartige Doppelkopfsonde, die ein hochfrequentes endokavitäres Array und ein standardmäßiges konvexes Array für abdominale Untersuchungen in einer Sonde vereint.

• Frequenz: Endokavitärsonde (6/8 MHz), Konvexsonde (3.2/5.0 MHz)
• Anwendung: Anwendungen in den Bereichen Gynäkologie und Geburtshilfe, IVF und Urologie (Prostata)
• Batterie: ~3 Stunden Scanzeit
• Preis: $2,372

Suresult CD2 – Ultraschallgerät mit Linear- + Phased-Array-Doppelsonde für den Notfalleinsatz

Äußerst ergonomische Doppelkopfsonde, die ein hochfrequentes Linear-Array mit einem Phased-Array in einem Sondenkopf vereint.

• Frequenz: Linearsonde (7.5/10 MHz), Phased-Array-Sonde (2.2/3.6 MHz)
• Anwendung: MSK, Anästhesiologie, Kardiologie, Intensivmedizin
• Batterie: ~1,5 Stunden Scanzeit
• Preis: $2,697

Kabelloser Linearschallkopf Suresult L10H – 7.5/10 MHz, 5 Stunden Akkulaufzeit

Eine hochauflösende Linearsonde mit einem magnetischen Führungssystem zur präzisen Nadelverfolgung in Echtzeit.

• Frequenz: 7.5/10 MHz
• Anwendung: Interventionelle Radiologie, Anästhesiologie, Schmerzmediziner, ästhetische Medizin
• Batterie: ~5 Stunden Scanzeit
• Preis: $2,325

2. Butterfly Network

Butterfly Network (USA) hat das erste Handheld-Ultraschallgerät für den gesamten Körper vorgestellt, das die „Ultrasound-on-Chip“-CMUT-Technologie nutzt und herkömmliche piezoelektrische Kristalle durch eine Halbleiterarchitektur ersetzt. Dadurch kann eine einzige Sonde mehrere Frequenzbereiche abdecken. Die Technologie wird kontinuierlich weiterentwickelt, und das Unternehmen ist nun bei der dritten Generation (iQ3) angelangt, unterstützt aber weiterhin die zweite Generation iQ+. Es handelt sich um hybride Handheld-Geräte, die über ein Kabel mit dem Host-Gerät verbunden sind.

Regulatorischer Status

Mit FDA-Freigabe nach 510(k) und CE-MDR-konform

• Zugelassene Indikationen: Butterfly-Geräte sind als vielseitig einsetzbare POCUS-Geräte für 13 klinische Indikationen freigegeben, darunter Herz-, Lungen-, Abdominal-, Blasen-, Augen- und Gefäßbildgebung.
• Wichtige Softwarefunktionen: Die Butterfly App ist mit iOS und Android kompatibel und bietet eine benutzerfreundliche Oberfläche mit Funktionen wie:
  • Über 20 Scan-Voreinstellungen
  • KI-Tools wie automatische B-Linien-Erkennung, Slice™, iQ Fan™ und Biplane™ (einige Funktionen sind exklusiv für iQ3 verfügbar)
  • TeleGuidance™, eine integrierte Plattform für Fernmentoring
• Konnektivität und Export: Butterfly-Sonden werden über Lightning oder USB-C mit dem Host-Gerät verbunden. Bilder können lokal gespeichert, in die Butterfly Cloud hochgeladen (unbegrenzter Speicherplatz mit Abonnement) oder per DICOM an ein PACS exportiert werden.
• Abonnementmodell: Obligatorisch. Die Sonde kann nicht ohne einen aktiven Tarif verwendet werden. Die Marke bietet drei Tarife an:
  • Core ($299/Jahr)
  • Advanced ($420/Jahr)* – bietet zusätzlich KI-Tools, Arbeitsblätter und mehr
  • Kliniken ($3,500/Jahr) — umfasst 5 Nutzerplätze
  • *Sie können auch für einmalig $1500 eine „Advanced“-Lizenz für 5 Jahre erwerben. 

• Weitere Aspekte außerhalb der Regulierung: Butterfly-Sonden wiegen 300–309 g und entsprechen der Schutzart IPX7. Der Hersteller gewährt eine Garantie von drei Jahren und ein Rückgaberecht von 30 Tagen. Der Versand ist auf 18 Länder beschränkt, wobei die Versandkosten je nach Region variieren.

Top-Modelle im Überblick

Derzeit bietet Butterfly zwei Mehrzweckmodelle zum Kauf an.

Butterfly iQ+ (2. Generation)

Eine halbleiterbasierte Einzelsonde mit Mikro-Beamforming für hohe Bildraten und hohe Auflösung.

• Frequenz: 1–10 MHz
• Anwendung: POCUS, Abdomen, Lunge, Herz (Basisuntersuchungen), MSK
• Batterie: Etwa zwei Stunden aktives Scannen
• Preis: $2,699 + obligatorische Mitgliedschaft

Butterfly iQ3 (3. Generation)

Das neueste Flaggschiff-Modell mit schnellerem Umschalten zwischen den Arrays und zusätzlichen KI-Funktionen.

• Frequenz: 1–10 MHz
• Anwendung: Allgemeine POCUS-Anwendungen und Lehre
• Batterie: ~2 Stunden
• Preis: $3,899 + obligatorische Mitgliedschaft

3. Clarius-Ultraschall

Clarius Mobile Health (Kanada) bietet mit seiner „HD3“-Serie ein umfassendes Sortiment an kabellosen Handheld-Ultraschallgeräten. Clarius-Geräte sind für ihre hochauflösende Bildgebung (192 oder 128 Elemente) und Funktionen wie Sprachsteuerung und KI bekannt, die Arbeitsabläufe verbessern. Ihre Bildqualität kommt häufig der von wagenbasierten Systemen nahe. Das aktuelle Sortiment umfasst mehrere spezialisierte Ultraschallgeräte mit jeweils einem Array und ein Doppelkopfmodell (HD3 PAL).

Regulatorischer Status

Mit FDA-Freigabe nach 510(k) und CE-MDR-konform

• Zugelassene Indikationen: Umfassende Ganzkörperbildgebung, einschließlich Augen, fetaler und geburtshilflicher Bildgebung, Abdomen, Herz (Erwachsene/Kinder), kleiner Organe, MSK, Gefäße usw.
• Wichtige Softwarefunktionen: Die Clarius App ist für iOS und Android verfügbar und steuert die Bildaufnahme mit erweiterten Funktionen wie:
  • B-Mode, M-Mode, Farbdoppler und Power-Doppler (PW mit Abonnement)
  • KI-gestützte Tools (z. B. AI Prostate, geburtshilfliche fetale Biometrie)
  • Sprachsteuerung
  • Verbesserte Nadeldarstellung
• Konnektivität und Export: Clarius-Sonden lassen sich über internes WLAN oder Bluetooth mit einem Smartphone oder Tablet verbinden. Bilder können lokal gespeichert oder in die Clarius Cloud hochgeladen werden (Abonnement erforderlich). Die Plattform unterstützt DICOM-Export und PACS-Integration.
• Abonnementmodell: Hybrid. Die Sonde funktioniert ohne Abonnement. Eine optionale „Mitgliedschaft“ schaltet Cloud-Speicher, erweiterte KI-Funktionen und Fernanleitung frei. Die Mitgliedschaft kostet $595 pro Jahr oder kann als lebenslange Lizenz erworben werden (die Preise variieren je nach Region).
• Weitere Aspekte außerhalb der Regulierung: Clarius-Geräte wiegen in der Regel zwischen 280 und 330 g und sind nach IP67 für vollständiges Eintauchen während der Desinfektion eingestuft. Die Standardgarantie beträgt 3 Jahre und kann auf 5 Jahre verlängert werden. Zudem wird ein 60-tägiges Rückgaberecht angeboten. Clarius-Produkte sind in 90 Ländern erhältlich.

Top-Modelle im Überblick

Clarius bietet sechs Modelle an; hier sind die am häufigsten ausgewählten:

Clarius Phased-Array- und Linear-Array-Scanner PAL HD3

Es handelt sich um eine Dual-Array-Sonde, die einen fokussierten Phased-Array-Modus und einen Linearmodus für Gefäßuntersuchungen in einem einzigen Schallkopf vereint.

• Frequenz: 1–15 MHz
• Anwendung: Herz-, Lungen-, Notfall- und Gefäßultraschall sowie Ultraschall zur Eingriffssteuerung
• Batterie: Etwa eine Stunde
• Preis: $5,395 + optionale Mitgliedschaft

Clarius Konvex-Scanner C3HD3

Eine kompakte Konvexsonde, optimiert für Abdominal- und FAST-Untersuchungen bis zu einer Tiefe von 40 cm.

• Frequenz: 2–6 MHz
• Anwendung: Abdomen, Blase, Herz, Lunge, Muskel-Skelett-System, Geburtshilfe, Becken/Gynäkologie
• Batterie: Etwa eine Stunde
• Preis: $2,995 + optionale Mitgliedschaft

Clarius Hochfrequenz-Linearscanner L20 HD3

Ein hochauflösender Linear-Array-Scanner, der zu den verfügbaren Handheld-Scannern mit den höchsten Frequenzen zählt.

• Frequenz: 8–20 MHz
• Anwendung: MSK, oberflächliche Strukturen, Gefäßzugang, ästhetische Medizin
• Batterie: Etwa eine Stunde
• Preis: $5,395 + optionale Mitgliedschaft

Clarius Phased-Array-Scanner PA HD3

Ein fokussierter Phased-Array-Scanner mit kleiner Auflagefläche, der für die Echokardiographie bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt wird.

• Frequenz: 1–5 MHz
• Anwendung: Kardiologie, Intensivstation, Traumatologie
• Batterie: Etwa eine Stunde
• Preis: $3,595 + optionale Mitgliedschaft

4. Philips Lumify

Philips (Niederlande) nutzt seine Erfahrung mit hochwertigen Ultraschallsystemen auf Gerätewagen für die Lumify-Handheld-Produktreihe. Diese Scanner sind ausschließlich kabelgebunden, d. h., sie müssen für die Datenübertragung und Stromversorgung mit dem Host-Gerät verbunden bleiben. Trotz dieser Einschränkung werden sie dank des langjährigen guten Rufs von Philips im klinischen Bereich und der nahtlosen Integration in das umfassendere Philips-Ökosystem weiterhin häufig in Krankenhäusern eingesetzt.

Regulatorischer Status

Mit FDA-Freigabe nach 510(k) und CE-MDR-konform

• Zugelassene Indikationen: Je nach Schallkopf für FAST, Echokardiographie, Abdominal-, geburtshilfliche und gynäkologische Untersuchungen sowie Untersuchungen von Lunge, Muskel-Skelett-System, Weichteilen, Gefäßen und oberflächlichen Strukturen.
• Wichtige Softwarefunktionen: Die proprietäre Lumify-App ist mit Android*-Geräten kompatibel und verfügt über mehrere Funktionen, darunter:
  • 2D, M-Mode, Pulswellen- und Farbdoppler
  • Unterstützung bei Biopsien
  • Allgemeine Messwerkzeuge wie Lineale sowie Messungen von Länge und Flussgeschwindigkeit (keine e-FAST-Berechnungen)
  •  Das reaktive Telemedizin-Tool „Reacts“ von Philips für die Zusammenarbeit aus der Ferne
  • *Philips Lumify-Sonden funktionieren nativ nur mit Android. Für iOS ist ein separates Zubehörteil – das Lumify Module – erforderlich, das als Brücke dient.

• Konnektivität und Export: Da das Gerät über ein einziges Kabel (USB-C) mit einem Android-Gerät verbunden wird, bietet das System eine hervorragende Bildverarbeitung und überträgt die Daten direkt in den internen Speicher des Geräts. Bilder können außerdem per E-Mail und im DICOM-Format an ein PACS exportiert werden.
• Abonnementmodell: Flexibel. Mit dem Kauf der Hardware stehen Ihnen alle Funktionen der Sonde zur Verfügung. Philips bietet jedoch einen optionalen Abonnementdienst namens „Reacts“ an, der bidirektionale Video- und Audioübertragung sowie Echtzeit-Ultraschall-Streaming ermöglicht. Der Dienst kostet $84 pro Jahr und bietet eine kostenlose Testphase von 6 Monaten.
• Weitere Aspekte außerhalb der Regulierung: Da die Sonden über das Host-Gerät mit Strom versorgt werden, sind sie äußerst leicht (~136 g) und müssen nie aufgeladen werden. Die Anschlüsse sind robust ausgeführt und nach militärischen Standards auf Stoß- und Vibrationsfestigkeit getestet. Philips vertreibt seine Produkte weltweit über lokale Niederlassungen und Drittanbieter. Die Garantiebedingungen variieren daher je nach Region; die Garantiedauer beträgt in der Regel 2 bis 5 Jahre. Es können auch regionale Steuern anfallen.

Top-Modelle im Überblick

Philips bietet drei Sonden in der Lumify-Serie an, die jeweils auf einem spezifischen Array basieren:

Lumify Linearsonde L12-4

Linear-Array-Sonde für die detailreiche Bildgebung oberflächlicher Strukturen (Tiefe bis zu 12 cm).

• Frequenz: 4–12 MHz
• Anwendung: Gefäße, Muskel-Skelett-System, Weichteile, Lunge
• Batterie: Abhängig vom Smartphone/Tablet (bis zu 7,5 Stunden)
• Preis: $12,000 maximaler Verkaufspreis (oft für etwa ~$7000 erhältlich)

Lumify Linear-Array-Sonde C5-2

Die Konvexsonde wird zur Bildgebung oberflächlicher bis tiefer liegender Strukturen eingesetzt (bis zu 30 cm).

• Frequenz: 2–5 MHz
• Anwendung: Abdomen, Gynäkologie und Geburtshilfe, FAST
• Batterie: Geräteabhängig
• Preis: $12,000 maximaler Verkaufspreis (oft für etwa ~$7000 erhältlich)

Lumify Phased-Array-Sonde S4-1

Ein Phased-Array-Scanner, der für die Echokardiographie bei Erwachsenen und Föten optimiert ist.

• Frequenz: 1–4 MHz
• Anwendung: Abdomen, Herz, FAST, Lunge, Trauma, Intensivstation
  Batterie: Geräteabhängig
• Preis: $12,000 maximaler Verkaufspreis (oft für etwa ~$7000 erhältlich)

5. TodoPocus™

TodoPocus™ ist eine weitere schnell wachsende Marke, die eine breite Palette an Handheld-Scannern für vielfältige Anwendungen anbietet. Diese Geräte sind äußerst mobil, vollständig kabellos und werden von einem gut ausgebauten App-Ökosystem unterstützt, das mit kompakter, handflächengroßer Hardware hochauflösende Bildgebung auf dem Niveau von Ultraschallsystemen auf Gerätewagen ermöglicht. Sie sind außerdem plattformübergreifend kompatibel und eignen sich daher sowohl für kleine Praxen als auch für größere klinische Umgebungen.

Regulatorischer Status

Mit FDA-Freigabe nach 510(k) und CE-MDR-konform

• Zugelassene Indikationen: Zugelassen für alle wichtigen POCUS-Anwendungen, einschließlich Untersuchungen von Abdomen, Herz, Gefäßen, Lunge und Muskel-Skelett-System, gynäkologischer und geburtshilflicher Untersuchungen sowie der Eingriffssteuerung.
• Wichtige Softwarefunktionen: TodoPocus stellt eine eigene App (kostenlos) für iOS/Android/Windows mit benutzerfreundlichen Oberflächen und einer Reihe von Funktionen zur Verfügung, darunter:
  • 17+ Voreinstellungen (Abdomen, Geburtshilfe, Lunge, Herz usw.) und 27 integrierte Messfunktionen (Länge, Fläche, fetale Biometrie usw.)
  • Punktionsunterstützung in In-Plane- und Out-of-Plane-Technik
  • Cine-Loop mit 165 Sekunden Dauer
  • Bildannotationen
• Konnektivität und Export: Es handelt sich um kabellose WLAN-fähige Scanner, die ein eigenes sicheres Netzwerk für die Verbindung mit einem Smartphone oder Tablet erstellen – vor Ort ist kein Internet erforderlich. Einige Modelle unterstützen auch optionale USB-Konnektivität. Bilder können in den Formaten JPEG, PNG, MP4 und DICOM per E-Mail oder direkter DICOM-Übertragung exportiert werden.
• Abonnementmodell: Kein Abonnement erforderlich. Alle Funktionen sind mit einem einmaligen Kauf verfügbar.
• Weitere Aspekte außerhalb der Regulierung: Die Sonden haben ein ergonomisches Design (150–300 g) und sind nach IPX7 wasserdicht, was eine sichere Reinigung durch Eintauchen ermöglicht. Zum Lieferumfang gehören eine Standardgarantie von 3 Jahren und ein 60-tägiges Rückgaberecht. Das Unternehmen bietet kostenlosen weltweiten Versand an.

Top-Modelle im Überblick

TodoPocus™ bietet mehrere Modelle an, darunter Mehrzweckscanner und Scanner mit spezialisierten Arrays. Hier sind die drei besten Modelle:

TodoPocus™ D3Pro 3-in-1-Mehrzweck-Handheld-Ultraschallgerät mit Konvex-, Linear- und Phased-Array-Schallköpfen

Ein vielseitiger Scanner, der Konvex-, Phased-Array- und Linearschallköpfe in einem Gerät vereint und über ein Array mit 192 Elementen verfügt.

• Frequenz: Konvex / Phased-Array (3.2/5.0 MHz), Linear (7.5/10MHz)
• Anwendung: Allgemeine POCUS-Anwendungen, Notfallmedizin, Abdomen, Herz, Gynäkologie und MSK
• Batterie: Etwa 3 Stunden
• Preis: $2,576

TodoPocus™ PD1 Handheld-Ultraschallgerät mit Phased-Array-Sonde für die Kardiologie

Ein spezielles Phased-Array-Gerät für Herzuntersuchungen und die Bildgebung tiefer liegender Strukturen (bis zu 190 mm).

• Frequenz: 2.5/2.8/3.6 MHz
• Anwendung: Fokussierte Herzuntersuchungen, Abdominaluntersuchungen, Notfallmedizin, Geburtshilfe und Gynäkologie
• Batterie: ~1,5 Stunden
• Preis: $1,664

TodoPocus™ L20 Ultraschallgerät mit Hochfrequenz-Linearsonde

Eine weitere spezielle Ultrahochfrequenz-Linearsonde mit 192 Elementen für hochauflösende Bildgebung der Haut. 

• Frequenz: 16-20 MHz
• Anwendung: Dermatologie, Gefäßzugang, kleine Organe und Strukturen (Schilddrüse, Neugeborene, MSK), oberflächliche Bildgebung
• Batterie: ~1,5 Stunden
• Preis: $2,976

6. GE HealthCare Vscan Air

Die Vscan Air-Serie stammt von einem traditionsreichen Hersteller von Bildgebungsgeräten und umfasst Handheld-Systeme im Taschenformat mit zwei Schallköpfen, die Bildgebung auf dem Niveau der GE-Konsolengeräte in einem kompakten, kabellosen Format bieten. GE integriert Technologien wie SignalMax™ und High-Definition Speckle Reduction Imaging (HD-SRI), um eine hohe diagnostische Bildklarheit zu erzielen. Die Geräte sind vollständig kabellos und werden weltweit vertrieben.

Regulatorischer Status

Mit FDA-Freigabe nach 510(k) und CE-MDR-konform

• Zugelassene Indikationen: Modellspezifisch; dazu gehören Herz-, Gefäß-, Abdominal-, geburtshilfliche, Lungen- und Traumauntersuchungen bei Erwachsenen und Kindern.
• Wichtige Softwarefunktionen: Die Vscan Air-App ist mit iOS und Android kompatibel und verfügt über eine einfache Benutzeroberfläche mit gestenbasierter Navigation. Zu den bemerkenswerten Funktionen gehören:
  • B-/M-Mode, Farbdoppler, PW-Doppler
  • Caption AI mit automatischer Berechnung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (mit Abonnement)
  • Messungen von Abstand, Umfang, Winkel, Geschwindigkeit, Steigung und Herzfrequenz
• Konnektivität und Export: Die Sonden verbinden sich drahtlos über WLAN mit einem Smartphone oder Tablet. Bilder können lokal gespeichert oder an das Cloud-PACS von GE gesendet werden (Abonnement erforderlich). DICOM-Konnektivität ist über Vscan Air Link oder PACS-Integration verfügbar. Die Geräte lassen sich problemlos in GE Centricity und andere Unternehmenssysteme integrieren.
• Abonnementmodell: Flexibel, je nach Modell. Beim Kauf sind alle Grundfunktionen der Sonde enthalten. GE bietet außerdem zwei optionale Dienste an:
  • Premier Innovation ($500/Jahr): Für Air SL verpflichtend, für CL optional. Schaltet KI-Funktionen wie die automatische Blasenvolumenmessung und Caption AI frei. Caption AI führt Anwender durch 10 echokardiografische Standardansichten und berechnet automatisch die LVEF.
  • GE Digital Tools ($400/Jahr): Für beide Modelle optional; umfasst Cloud-Speicher, die Anbindung an Unternehmenssysteme und Funktionen zur Live-Freigabe. Die ersten 60 Tage sind kostenlos.
• Weitere Aspekte außerhalb der Regulierung: GE-Geräte sind sehr robust gebaut, wiegen weniger als 250 g und verfügen über die Schutzart IP67 (wasserdicht). Die Standardgarantie beträgt 3 Jahre, wobei einige regionale Partner möglicherweise eine erweiterte Garantie anbieten. Verfügbarkeit und Service variieren je nach Standort.

Top-Modelle im Überblick

Die GE Vscan Airline umfasst zwei Modelle mit jeweils zwei Schallköpfen:

GE Vscan Air SL Ultraschallgerät mit Phased-Array- und Linearsonde

Eine Doppelkopfsonde mit einem sektorförmigen Phased-Array auf der einen Seite und einem linearen Array auf der anderen Seite, die eine Ganzkörperbildgebung ermöglicht.

• Frequenz: Phased-Array (1.6–3.7 MHz) und linear (3–12 MHz)
• Anwendung: Kardiologie, Notfallmedizin, Intensivmedizin, Abdomen, Gefäßmedizin, Muskel-Skelett-System
• Batterie: ~50 Minuten
• Preis: $5,355 + obligatorisches Innovations-Abonnement

GE Vscan Air CL Ultraschallgerät mit Konvex- und Linearsonde

Eine Doppelkopfsonde mit einem gekrümmten Konvexarray auf der einen Seite und einem Lineararray auf der anderen Seite. Sie ermöglicht Ganzkörperuntersuchungen mit Ausnahme spezialisierter weiterführender Herzuntersuchungen.

• Frequenz: Linear (3–12 MHz), konvex (2–5 MHz)
• Anwendung: Abdomen, Geburtshilfe, Gefäße, Muskel-Skelett-System, allgemeine POCUS
• Batterie: ~50 Minuten
• Preis: ~$4,999 + optionale Abonnements

7. Healcerion SONON

Healcerion (Südkorea) produziert die SONON-Reihe kabelloser Handheld-Ultraschallsonden. Das Unternehmen gehört zu den frühen Innovatoren auf diesem Gebiet und ist für Geräte bekannt, die für den robusten mobilen Einsatz ausgelegt sind. Ein charakteristisches Merkmal sind die vom Anwender austauschbaren Batterien, die die Nutzungsdauer im mobilen Einsatz erheblich verlängern. Diese Ultraschallgeräte sind vollständig kabellos und verfügen über integrierte Funktionen für klinische Arbeitsabläufe.

Regulatorischer Status

Mit FDA-Freigabe nach 510(k) und CE-MDR-konform

• Zugelassene Indikationen: Allgemeine Bildgebung oberflächlicher und einiger tiefer liegender Strukturen für die Primärversorgung, MSK, Notaufnahme, Geburtshilfe/Gynäkologie, Brust sowie kleine Organe und Strukturen
• Wichtige Softwarefunktionen: Healcerion bietet die Sonon X-App (kostenlos) für iOS/Android an. Die wichtigsten Funktionen sind:
  • B-Mode, M-Mode, Farbdoppler, PW-Doppler
  • Längen-, Ellipsen- und Durchmessermessung
  • Bildbeschriftung
• Konnektivität und Export: Die Geräte sind vollständig kabellos und verbinden sich über WLAN, 3G oder LTE mit der Host-App. Bilder können lokal gespeichert und kostenlos über DICOM an das PACS des Krankenhauses übertragen werden.
• Abonnementmodell: Kein Abonnement. Beim Kauf sind alle Softwarefunktionen enthalten.
• Weitere Aspekte außerhalb der Regulierung: SONON-Geräte sind gemäß IP67 wasserbeständig und sturzfest. Ihr herausragendes Merkmal sind die herausnehmbaren Akkus. Jede Sonde wird mit zwei Lithium-Ionen-Akkus zum Austausch im laufenden Betrieb (2 × 2.600 mAh) geliefert, die jeweils etwa 3 Stunden kontinuierliche Nutzung ermöglichen. Das Unternehmen bietet eine einjährige Standardgarantie und weltweiten Versand.

Top-Modelle im Überblick:

SONON bietet derzeit drei Modelle an. Das SONON 300L und das SONON 300C sind Geräte der ersten Generation; das SONON 500L ist der überarbeitete Nachfolger des 300L, den wir daher näher vorstellen:

SONON Konvex-Ultraschall 300C

Die erste Generation spezieller Ultraschallgeräte mit Konvexsonde für die Bildgebung tiefer liegender Strukturen (24 cm).

• Frequenz: 3.5 MHz
• Anwendung: Abdomen, Gynäkologie und Geburtshilfe
• Batterie: Etwa 6 Stunden (insgesamt mit 2 Akkus)
• Preis: $4,128

SONON Linear-Ultraschall 500L

Das überarbeitete Ultraschallgerät mit Linearsonde ist 41 % kleiner als das Vorgängermodell 300L und wurde für die detailreiche Bildgebung oberflächlicher Strukturen entwickelt.

• Frequenz: 6–12 MHz
• Anwendung: Gefäßmedizin, Muskel-Skelett-System, interventionelle Radiologie, Schmerzkliniken
• Batterie: Etwa 6 Stunden (insgesamt mit 2 Akkus)
• Preis: $4,995

8. Mindray TE Air

Mindray (China) ist ein weltweit führender Anbieter von Patientenüberwachungs- und diagnostischen Bildgebungslösungen. Die Handheld-Produktreihe TE Air verfügt über vielseitige piezoelektrische Sonden, sodass ein einziger Schallkopf für verschiedene Untersuchungsarten eingesetzt werden kann. Die Geräte liefern hochwertige Bildgebung, unterstützt durch eine starke Rechenleistung, und lassen sich nahtlos in die Krankenhausplattformen von Mindray integrieren, beispielsweise in das TE X-System.

Regulatorischer Status

FDA-Freigabe nach 510(k)* & CE-MDR-konform
*Obwohl die Mindray TE Air-Serie im Juli 2024 die FDA-Zulassung erhalten hat, ist sie derzeit nur in der EU und im Vereinigten Königreich erhältlich.

• Zugelassene Indikationen: Allgemeine Bildgebung einschließlich fetaler und geburtshilflicher Untersuchungen, Abdomen, kleiner Organe, Neugeborener, Herz, Gefäße, Urologie, Muskel-Skelett-System und Lunge (Pleurabewegung/Flüssigkeit)
• Wichtige Softwarefunktionen: Mindray bietet die TE Air Mobile App für iOS und Android mit einer eleganten, gestenbasierten Benutzeroberfläche, die für die Einhandbedienung entwickelt wurde. Zu den Funktionen gehören:
  • B, Farbdoppler, PW, M, TDI, Power-Doppler-Modus
  • 20+ Voreinstellungen mit iTouch+ zur automatischen Erkennung der Anatomie und Anpassung des Untersuchungsmodus
  • Smart Bladder zur automatischen Berechnung des Blasenvolumens
  • Gewebedoppler und automatische EF-Berechnung (jeweils als Zusatzoption für 400 € erhältlich)
• Konnektivität und Export: Die Sonden verbinden sich drahtlos über internes WLAN mit Smartphones oder Tablets. Bilder können lokal gespeichert oder über DICOM/PACS exportiert werden. Die Geräte lassen sich auch in das TE-Ultraschall-Ökosystem von Mindray integrieren, um einen nahtlosen Arbeitsablauf im Krankenhaus zu gewährleisten.
• Abonnementmodell: Kein Abonnement erforderlich
• Weitere Aspekte außerhalb der Regulierung: TE Air-Geräte wiegen etwa 230 g und sind gemäß IP68 vollständig gegen Wasser und Staub geschützt. Beide Sonden unterstützen Schnellladen (90 % in 35 Minuten). Mindray bietet eine Standardgarantie von einem Jahr, die auf drei Jahre verlängert werden kann und nur in der EU und im Vereinigten Königreich verfügbar ist.

Top-Modelle im Überblick

Mindray bietet derzeit zwei Handheld-Ultraschallmodelle an – eine vielseitig einsetzbare Sonde und eine spezielle Hochfrequenzsonde.

Mindray TE Air e5M Ganzkörperscanner mit einer einzigen Sonde

Ein kabelloser Ganzkörperscanner, der für alle Anwendungen einen einzigen Schallkopf verwendet.

• Frequenz: Nicht angegeben
• Anwendung: Herz, Bauchraum, Muskel-Skelett-System, Lunge, Gefäße, oberflächliche Strukturen
• Batterie: Etwa 3 Stunden
• Preis: €3,500

Mindray TE Air i3P Linear-Ultraschallgerät

Ein Ultraschallgerät mit Hochfrequenz-Linearsonde speziell für Untersuchungen oberflächlicher Strukturen:

• Frequenz: Nicht angegeben
• Anwendung: MSK, Gefäße, oberflächliche Strukturen
• Batterie: Etwa 3 Stunden
• Preis: €4,199

Fazit

Im Jahr 2025 wird sich der Markt für Handheld-Ultraschallgeräte zu einem vielfältigen Ökosystem entwickelt haben, in dem die diagnostischen Möglichkeiten nicht mehr durch die Gerätegröße eingeschränkt sind. Ob Sie die reine Bildgebungsleistung piezoelektrischer Systeme (Suresult, Clarius), die Vielseitigkeit von Siliziumchips (Butterfly) oder das gute Preis-Leistungs-Verhältnis von Modellen ohne Abonnement (TodoPocus) bevorzugen: Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen bleibt der entscheidende Faktor. Nur wenn Sie sicherstellen, dass Ihr Gerät über eine gültige FDA-Freigabe oder CE MDR-Zulassung verfügt, können Sie die diagnostische Sicherheit und den rechtlichen Schutz gewährleisten, die Ihre Patienten verdienen.

Häufige Fragen

Von Suresult

Als internationaler Hersteller von Handheld-Ultraschallgeräten verpflichtet sich das Team von Suresult zu höchsten Standards – sowohl bei unseren Produkten als auch bei den Empfehlungen für Fachleute. Dieser Artikel bietet eine praxisnahe Bewertung, die Ihnen hilft, eine fundierte Entscheidung zu treffen.

Wenn Sie den Artikel hilfreich fanden, lesen Sie unseren Leitfaden „Die 5 präzisesten Handheld-Ultraschallgeräte im Ranking (2025)."

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Quellen

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