2025年におけるFDAおよびCEの承認を取得したトップハンドヘルド超音波ブランド

ハンドヘルド超音波技術が成熟するにつれ、この分野に参入するメーカーが増え、厳格な規制手続きを経て、皆様のような臨床医に装置を届けています。2025年までには、複数の企業がFDA 510(k)クリアランスとEUのCEマークを取得し、装置が厳格な安全性・性能要件を満たしていることを示すことになります。 

本記事では、FDAクリアランスとCE認証を取得した主要なハンドヘルド超音波装置メーカーとその主力モデルを紹介します。医療従事者の判断を支えるため、臨床適応、機能、購入方法について、エビデンスに基づく詳細情報を提供します。

安心して購入するための確認ポイント： 規制関連文書では、装置に必要な記録が揃っているかを確認できます。実際の画像や動画は、操作の流れを目で見て判断するのに役立ちます。FDAおよびCEのステータスを確認したら、 Suresult 実際のスキャン画像・動画ライブラリ を開き、規制適合情報とあわせて、ドプラ、高周波リニア、POCUSの事例をご確認ください。

FDAとCEマークを理解する

FDAクリアランスとCEマーキングは別々の規制制度であり、十分な情報に基づいて調達を判断するには、これらの枠組みを理解することが不可欠です。

FDA Clearance (510(k))

これは アメリカ合衆国の 規制手続きです。ハンドヘルド超音波装置は通常、510(k)クリアランスが必要なクラスII医療機器に分類されます。この認可は、装置の商業利用について、一元的な連邦当局から与えられます。
この手続きでは、装置がすでに市販されている製品と「実質的に同等」であることを確認します。審査期間は通常3～12か月です。評価には、音響出力、熱的安全性の指標（メカニカルインデックスとサーマルインデックス）、診断精度が含まれます。 

CE Mark (MDR)

この認証は、改正医療機器規則（MDR 2017/745）に基づき、欧州経済領域に適用されます。製造業者には、厳格な技術・臨床・安全基準への適合を示すことが求められます。
FDAの政府主導の審査とは異なり、CEマーキングは通常、独立した通知機関を通じて付与されます。これらの機関は、臨床エビデンス、市販後監視システム、トレーサビリティデータを評価します。MDRの枠組みは、特に安全性と性能の継続的な検証を重視している点で、非常に厳格だと広く認識されています。

FDAとCEの規制枠組みは、いずれも安全性と有効性の確かな証拠を求めます。FDAは既存の承認済み技術との比較を重視する一方、EU MDRは、装置のライフサイクル全体を通じて臨床文書と技術文書を最新の状態に保つ継続的な責任を製造業者に課しています。

FDAクリアランス & CE認証を取得した主要ハンドヘルド超音波ブランドを比較

ハンドヘルド超音波装置市場は多様で、実績ある大手企業と新進の革新的な企業が参入しています。ここでは、厳格なFDAおよびCE-MDRの制度の下で認可を取得した主要9ブランドを紹介します。

ブランド	国名	FDA 510(k)	CE MDR	ワイヤレス／有線	サブスクリプションモデル	保証	主な強み	掲載している主要モデル
Suresult	カナダ	はい	はい	ワイヤレス	サブスクリプション不要	1年	高性能な圧電式イメージング、優れたコストパフォーマンス、多用途スキャナー	D3Ultra D2T CD2 L10H など。
Butterfly Network	アメリカ合衆国	はい	はい	ワイヤレス	高度な機能をご利用いただくには、サブスクリプションが必要です。	1～3年	シリコンチップを用いた単一プローブシステム、極めて幅広い互換性	iQ+ iQ3
Clarius	カナダ	はい	はい	ワイヤレス	AI＋クラウド向けの任意加入の会員プラン	3年	高解像度イメージング（192/128素子）、強力なAIツール	PAL HD3 C3HD3 L20 HD3 PA HD3
Philips Lumify	オランダ	はい	はい	有線 (USB-C)	遠隔共同作業向けのオプション「Reacts」	2～5年	優れた信頼性、病院での豊富な導入実績、無制限の稼働時間	L12-4 C5-2 S4-1
TodoPocus™	国際	はい	はい	ワイヤレス接続＋一部USB接続の選択肢	サブスクリプション不要	3年	高い汎用性、優れたコストパフォーマンス、複数のアレイを備えたモデル、世界各地のサポート	D3Pro PD1 L20
GE HealthCare (Vscan Air)	アメリカ合衆国	はい	はい	ワイヤレス	オプション（AI＋クラウド）、一部必須	3年	堅牢な構造、AIによるガイダンス、企業システムとの統合	Vscan Air SL Vscan Air CL
Healcerion SONON	韓国	はい	はい	ワイヤレス	サブスクリプション不要	1年	ホットスワップ対応バッテリー、頑丈、長時間稼働	SONON 300C SONON 500L
Mindray TE Air	中国	はい*	はい	ワイヤレス	サブスクリプション不要	1年	高性能な処理、病院システムとの優れた統合性	TE Air e5M TE Air i3P

FDAクリアランス & CE認証を取得したポータブル超音波ブランド9選 & 主要モデル

それでは、これらのハンドヘルド超音波装置メーカーが提供する機能、臨床での有用性、主力モデルを詳しく見ていきましょう。

1. Suresult

Suresultは、多目的ハンドヘルド超音波装置を専門とする世界的な医療技術企業で、本社はカナダのトロントにあります。中国に大規模な製造拠点を持ち、他ブランドにも中核技術を供給しています。自社ブランドでは、汎用性と費用対効果を重視し、一般的な診療から専門的なポイントオブケア用途まで対応する幅広いプローブを展開しています。

規制上の認可状況

FDA 510(k)クリアランス取得済み・CE MDR適合

Suresultは、TGA（オーストラリア）、ANVISA（ブラジル）、MDSAPおよびMSDS、ISO 10993-2の生体適合性など、その他の認証も取得しています。

• 認可された適応： 腹部、心臓、産婦人科、泌尿器科、血管、筋骨格系の画像診断などのPOCUS用途でクリアランスを取得しています。一部のモデルには、超音波ガイド下処置や成人・小児の通常検査など、特定の適応もあります。
• 主なソフトウェア機能： Suresultは、iOS、Android、Windows向けに無料の独自ソフトウェアを提供しています。このプラットフォームには以下の機能があります：
  • Bモード、Mモード、および高度なドプラ機能（パルス波ドプラを含む）
  • ガイド下処置のための穿刺補助機能（穿刺ガイドラインの重ね合わせ表示）
  • 27項目以上の計測機能（妊娠週数およびe-FASTの算出を含む）
  • 部位別プリセットとボディマーク、および高度な手動調整機能（TGC、ダイナミックレンジ、ノイズ低減、画像強調など）
• 接続・エクスポート： このプローブは、ホスト端末に接続するための独自の2.4G/5GデュアルバンドWi-Fiホットスポットを生成し、低遅延の画像表示を実現します。JPEG、PNG、MP4、DICOM形式でのエクスポートに対応し、DICOMデータをPACSへ直接送信できます。
• サブスクリプションモデル： サブスクリプションは不要です。ソフトウェアとアップデートは永続的に無料で利用できます。 
• 規制以外の事項： 各機器の重量は150～260 gで、滅菌処理が容易なIPX7防水等級を備えています。標準保証は1年間で、3年間まで延長でき、30日間の返金保証も付いています。世界各地への無料配送と24時間365日のサポートを提供しており、米国、カナダ、EU、アジアの多くの地域で購入・利用しやすいブランドです。

主要モデルの概要

Suresultは、複数のアレイを備えた汎用モデルから特定用途に特化したプローブまで、15種類を超えるモデルを提供しています。人気モデルには以下があります：

Suresult D3Ultra リニア＋コンベックス＋フェーズド 多目的ハンドヘルド超音波診断装置（3-in-1）

192素子を搭載した汎用フラッグシップモデルです。片面にコンベックスアレイ、反対面にリニアアレイとフェーズドアレイを備え、1台に統合しています。

• 周波数： 3.2–10 MHz
• 用途： 全身のPOCUS（救急室、集中治療室、筋骨格系、心臓、地域医療）
• バッテリー： 約2時間のスキャンが可能（2,800 mAh内蔵バッテリー）
• 価格： $2,976 

Suresult D2T コンベックス＋経腟 産婦人科に特化したデュアルプローブ超音波診断装置

高周波の体腔内用アレイと標準的な腹部用コンベックスアレイを1本に組み合わせた、独自のデュアルヘッドプローブです。

• 周波数: 体腔内（6/8 MHz）、コンベックス（3.2/5.0 MHz）
• 用途： 産婦人科、体外受精、泌尿器科（前立腺）の診療
• バッテリー: スキャン時間は約3時間
• 価格: $2,372

Suresult CD2 リニア＋フェーズド 救急用デュアルプローブ超音波診断装置

人間工学に基づいた使いやすいデュアルヘッドプローブで、高周波リニアアレイとフェーズドアレイを1つのヘッドに統合しています。

• 周波数: リニア（7.5/10 MHz）、フェーズドアレイ（2.2/3.6 MHz）
• 申請: 筋骨格、麻酔科、循環器科、集中治療
• バッテリー: スキャン時間は約1.5時間
• 価格: $2,697

リニアプローブ Suresult L10H – ワイヤレス、7.5/10 MHz、5時間駆動バッテリー

磁気ガイドシステムを搭載し、針をリアルタイムで正確に追跡する高解像度リニアプローブです。

• 周波数: 7.5/10 MHz
• 申請: インターベンショナルラジオロジー、麻酔科、疼痛治療の専門医、美容医療
• バッテリー: スキャン時間は約5時間
• 価格: $2,325

2. Butterfly Network

Butterfly Network（米国）は、「Ultrasound-on-Chip」CMUT技術を採用した初の全身対応ハンドヘルド超音波装置を発表いたしました。従来の圧電結晶に代わり半導体構造を採用することで、単一のプローブが複数の周波数帯域を再現することを可能にしております。この技術は進化を続けており、同社は現在第3世代（iQ3）を展開中ですが、第2世代のiQ+も引き続きサポートしております。これらはホストデバイスにケーブルで接続するハイブリッド型ハンドヘルド装置です。

規制上の認可状況

FDA 510(k)クリアランス取得済み・CE MDR適合

• 認可された適応： Butterflyデバイスは、心臓、肺、腹部、膀胱、眼科、血管イメージングを含む13の臨床適応を有する汎用POCUSツールとしてクリアランスを取得しています。
• 主なソフトウェア機能： ButterflyアプリはiOSおよびAndroidに対応しており、ユーザーフレンドリーなインターフェースを備え、以下のような機能を提供しております：
  • 20種類を超えるスキャンプリセット
  • 自動Bライン検出、Slice™、iQ Fan™、Biplane™などのAIツール（一部の機能はiQ3専用となります）
  • TeleGuidance™：内蔵の遠隔指導プラットフォーム
• 接続・エクスポート： Butterflyプローブは、LightningまたはUSB-C経由でホストデバイスに接続いたします。画像はローカルに保存、Butterfly Cloud（サブスクリプション契約で無制限ストレージ）へのアップロード、またはDICOM経由でPACSへのエクスポートが可能です。
• サブスクリプションモデル： 必須。 プローブの使用には有効なプランが必要です。3段階のプランが用意されています：
  • Core（$299/年）
  • Advanced（$420/年）* — AIツール、ワークシートなどが追加されます
  • Clinics（$3,500/年） — 5ユーザー分の利用枠を含みます
  • *5年間有効な「Advanced」ライセンスを、$1500の一括払いで購入することもできます。 

• 規制以外の事項： Butterflyプローブは重量が300～309グラムで、IPX7等級に対応しております。メーカー保証は3年間、返品受付期間は30日間となっております。配送対象国は18カ国に限定され、送料は地域によって異なります。

主要モデルの概要

現在、Butterflyでは2種類のモデルをご用意しております。いずれも多目的デバイスとしてご購入いただけます。

Butterfly iQ+（第2世代）

マイクロビームフォーミングにより、高いフレームレートと高解像度を実現する半導体ベースの単一プローブです。

• 周波数： 1–10 MHz
• 用途： POCUS、腹部、肺、心臓（基本）、筋骨格系
• バッテリー： 約2時間のスキャンが可能
• 価格： $2,699 + メンバーシップへの加入が必須

Butterfly iQ3（第3世代）

アレイの切り替え速度が向上し、AI機能が追加された最新のフラッグシップモデルです。

• 周波数： 1–10 MHz
• 用途： 一般的なPOCUSおよび教育
• バッテリー： 約2時間
• 価格： $3,899 + 必須の会員プラン

3. Clarius 超音波

Clarius Mobile Health（カナダ）は、「HD3」シリーズにおいて、ワイヤレスハンドヘルドスキャナーのフルラインアップを提供しております。Clarius社のデバイスは、高解像度イメージング（192または128エレメント）を実現すること、ならびに音声操作やAIといったワークフローを向上させる機能で知られております。その画質は、カートベースのシステムに近い水準に達することが多々ございます。現在のラインナップには、複数の専用シングルアレイスキャナーと、デュアルヘッドモデル（HD3 PAL）が1機種含まれております。

規制上の認可状況

FDA 510(k)クリアランス取得済み・CE MDR適合

• 認可された適応： 眼、胎児・産科、腹部、心臓（成人・小児）、小器官、筋骨格系、血管などを含む、全身の包括的な検査
• 主なソフトウェア機能： ClariusアプリはiOSおよびAndroid向けに提供されており、以下のような高度な機能を備えた画像取得を実現します：
  • Bモード、Mモード、カラードプラ、およびパワードプラ（PWはサブスクリプションで利用可能）
  • AI支援ツール（例：AI Prostate、産科の胎児計測）
  • 音声操作
  • 穿刺針の描出強調
• 接続・エクスポート： Clariusプローブは、内蔵のWi-FiまたはBluetoothを介してスマートフォンやタブレットに接続いたします。画像はローカルに保存するか、Clarius Cloud（サブスクリプションが必要）にアップロードすることが可能です。本プラットフォームはDICOMエクスポートおよびPACS統合に対応しております。
• サブスクリプションモデル： ハイブリッド。 このプローブはサブスクリプションなしで使用でき、オプションの「Membership」に加入すると、クラウドストレージ、高度なAI機能、遠隔ガイダンスを利用できます。Membershipは年額$595で、Lifetime（買い切り）ライセンスとして購入することもできます（価格は地域によって異なります）。
• 規制以外の事項： Clarius社の製品は、一般的に重量が280～330グラムで、消毒時の完全浸漬に対応するIP67規格を取得しております。標準保証期間は3年間で、5年間まで延長可能です。また、60日間の返品保証も提供しております。Clarius製品は90カ国でご利用いただけます。

主要モデルの概要

Clarius社では6種類のモデルをご用意しております。以下に最もよく選ばれるモデルをご紹介します：

Clarius フェーズドアレイ＋リニアアレイ スキャナー PAL HD3

1つのトランスデューサーで集束型フェーズドモードと血管用リニアモードを利用できるデュアルアレイプローブです。

• 周波数： 1–15 MHz
• 用途： 心臓、肺、救急、血管の超音波検査、および処置時の超音波利用
• バッテリー： 約1時間
• 価格: $5,395 + 任意の会員プラン

Clarius コンベックス・スキャナー C3HD3

深部（最大40 cm）の腹部検査およびFAST検査に最適化された、コンパクトなコンベックスプローブです。

• 周波数： 2–6 MHz
• 用途： 腹部、膀胱、心臓、肺、筋骨格系、産科、骨盤/婦人科
• バッテリー： 約1時間
• 価格: $2,995 + 任意の会員プラン

Clarius 高周波リニアスキャナー L20 HD3

市販のハンドヘルドスキャナーの中でも特に高い周波数に対応する、高解像度リニアアレイです。

• 周波数： 8–20 MHz
• 用途： 筋骨格系、表在構造、血管アクセス、美容医療
• バッテリー： 約1時間
• 価格： $5,395 + 任意の会員プラン

Clarius フェーズドアレイスキャナー PA HD3

接触面が小さい集束型フェーズドアレイスキャナーで、成人・小児の心エコー検査に使用します。

• 周波数： 1–5 MHz
• 用途： 心臓、集中治療室、外傷
• バッテリー： 約1時間
• 価格： $3,595 + 任意の会員プラン

4. Philips Lumify

Philips（オランダ）は、高性能なカート型システムで培った技術をLumifyハンドヘルドシリーズに活用しています。これらの装置は有線接続専用で、データ転送と電力供給のためにホスト端末へ常時接続する必要があります。この制約はあるものの、Philipsの長年にわたる臨床現場での評価と、Philipsの幅広いエコシステムとのシームレスな連携により、病院で広く使用されています。

規制上の認可状況

FDA 510(k)クリアランス取得済み・CE MDR適合

• 認可された適応： 適応はトランスデューサーごとに異なり、FAST、心エコー、腹部、産婦人科、肺、筋骨格系、軟部組織、血管、表在部の検査を含みます。
• 主なソフトウェア機能： 専用のLumifyアプリはAndroid*端末に接続して使用し、以下の機能を備えています：
  • 2D、Mモード、パルス波ドプラ、カラードプラ
  • 生検サポート
  • 定規などの一般的な計測用キャリパー、長さ・流速の計測（e-FASTの計算機能は含みません）
  •  遠隔共同作業に対応するPhilipsの双方向遠隔医療ツール「Reacts」
  • *Philips Lumifyのプローブは、Android端末でのみネイティブで動作いたします。iOS端末をご利用の場合は、別途アクセサリである「Lumify Module」が必要となり、これをブリッジとしてご使用いただくことで動作いたします。

• 接続・エクスポート： 本装置は1本のケーブル（USB-C）でAndroid端末に接続し、優れた画像処理を行い、データを端末の内部ストレージへ直接転送します。画像のメール送信や、DICOMによるPACSへのデータエクスポートも可能です。
• サブスクリプションモデル： 柔軟な. プローブのすべての機能は、ハードウェアを購入すれば利用できます。また、Philipsは任意のサブスクリプションサービス「Reacts」を提供しており、双方向の映像・音声通信とリアルタイムの超音波映像配信が可能です。料金は年間$84で、6か月間の無料トライアルがあります。
• 規制以外の事項： プローブはホスト端末から電力を供給されるため、非常に軽量（~136 g）で、充電も不要です。コネクターは堅牢に設計され、軍用規格の衝撃・振動試験を受けています。Philipsは現地拠点や外部販売業者を通じて世界各地で販売しているため、保証条件は地域によって異なり、保証期間は通常2–5年です。地域によっては税金も適用されます。

主要モデルの概要

PhilipsはLumifyシリーズで、それぞれ特定のアレイを採用した3種類のプローブを提供しています。

Lumify リニアプローブ L12-4

表在組織を高精細に描出するために設計されたリニアアレイプローブです（最大深度12cm）。

• 周波数： 4–12 MHz
• 用途： 血管、筋骨格系、軟部組織、肺
• バッテリー： スマートフォン／タブレットによって異なります（最大7.5時間）
• 価格： 最高小売価格$12,000（実売価格は約$7000であることが多いです）

Lumify リニアアレイプローブ C5-2

浅部から深部（最大30cm）までの描出に使用するコンベックスプローブです。

• 周波数： 2–5 MHz
• 用途： 腹部、産婦人科、FAST
• バッテリー： 接続端末によって異なります
• 価格： 最高小売価格$12,000（実売価格は約$7000であることが多いです）

Lumify フェーズドアレイプローブ S4-1

成人および胎児の心エコー検査に最適化されたフェーズドアレイスキャナーです。

• 周波数： 1–4 MHz
• 用途： 腹部、心臓、FAST、肺、外傷、集中治療室
  バッテリー： 接続端末によって異なります
• 価格： 最高小売価格$12,000（実売価格は約$7000であることが多いです）

5. TodoPocus™

TodoPocus™も、多用途ハンドヘルドスキャナーを幅広く提供する急成長中のブランドです。これらの機器は携帯性に優れ、完全ワイヤレスで、充実したアプリエコシステムにより、コンパクトな手のひらサイズの機器でカート型装置に匹敵する高解像度画像を実現します。また、幅広いプラットフォームに対応しており、小規模な診療所から大規模な臨床現場まで適しています。

規制上の認可状況

FDA 510(k)クリアランス取得済み・CE MDR適合

• 認可された適応： 腹部、心臓、血管、肺、産婦人科、筋骨格系、手技ガイダンスを含む、主要なPOCUSの全用途で承認されています。
• 主なソフトウェア機能： TodoPocusは、iOS/Android/Windows向けに独自の無料アプリを提供しています。使いやすいインターフェースと、以下のような多彩な機能を備えています：
  • 17種類以上のプリセット（腹部、産科、肺、心臓など）と27種類の内蔵測定機能（長さ、面積、胎児計測など）
  • 面内および面外穿刺補助
  • 165秒間のシネループ
  • 画像注釈
• 接続・エクスポート： これらはWi-Fi対応のワイヤレススキャナーで、スマートフォンやタブレットに接続するための独自の安全なネットワークを構築します。現場での使用にインターネット接続は必要ありません。一部のモデルはオプションのUSB接続にも対応しています。画像はJPEG、PNG、MP4、DICOM形式で、メールまたはDICOMによる直接転送でエクスポートできます。
• サブスクリプションモデル： サブスクリプションは不要です。1回の購入ですべての機能を利用できます。
• 規制以外の事項： プローブは人間工学に基づいた設計（150～300g）で、IPX7防水仕様により安全に浸漬洗浄できます。標準で3年間の保証と60日間の返品保証が付いています。同社は全世界への無料配送を提供しています。

主要モデルの概要

TodoPocus™は、多目的スキャナーや専用アレイスキャナーなど、複数のモデルを提供しています。以下に上位3機種をご紹介します：

TodoPocus™ D3Pro コンベックス＋リニア＋フェーズドアレイの3-in-1多目的ハンドヘルド超音波診断装置

コンベックス、フェーズドアレイ、リニアの各トランスデューサを1台に統合した多用途スキャナーで、192素子アレイを搭載しています。

• 周波数： コンベックス／フェーズドアレイ（3.2/5.0 MHz）、リニア（7.5/10MHz）
• 用途： 一般的なPOCUS、救急医療、腹部、心臓、婦人科、筋骨格系
• バッテリー： 約3時間
• 価格: $2,576

TodoPocus™ PD1 循環器科向けフェーズドアレイプローブ式ハンドヘルド超音波診断装置

心臓および深部（最大190ミリメートル）の検査に特化したフェーズドアレイ装置です。

• 周波数： 2.5/2.8/3.6 MHz
• 用途： フォーカス心エコー検査、腹部、救急、産婦人科
• バッテリー： 約1.5時間
• 価格: $1,664

TodoPocus™ L20 高周波リニアプローブ超音波装置

こちらも特定用途向けの超高周波リニアプローブで、192素子により皮膚を高解像度で描出します。 

• 周波数： 16-20 MHz
• 用途： 皮膚科、血管アクセス、小部位（甲状腺、新生児、筋骨格系）、表在組織の描出
• バッテリー： 約1.5時間
• 価格： $2,976

6. GE HealthCare Vscan Air

歴史ある画像診断機器メーカーが提供するVscan Airシリーズは、ポケットサイズのデュアルヘッド式ハンドヘルドシステムで、GEの据え置き型装置に匹敵する画質をコンパクトなワイヤレス機器で実現します。GEはSignalMax™や高精細スペックル低減イメージング（HD-SRI）などの技術を採用し、診断に適した鮮明な画像を実現しています。機器は完全ワイヤレスで、世界中で販売されています。

規制上の認可状況

FDA 510(k)クリアランス取得済み・CE MDR適合

• 認可された適応： 対応する検査はモデルによって異なりますが、成人および小児の心臓、血管、腹部、産科、肺、外傷の検査が含まれます。
• 主なソフトウェア機能： Vscan AirアプリはiOSとAndroidに対応し、ジェスチャーで操作できるシンプルなインターフェースを備えています。主な機能は以下のとおりです：
  • Bモード／Mモード、カラー、パルス波（PW）
  • 左室駆出率（LVEF）の自動計算に対応するCaption AI（サブスクリプション加入時）
  • 距離、円周、角度、速度、勾配、および心拍数の測定
• 接続・エクスポート： プローブはWi-Fi経由でスマートフォンやタブレットにワイヤレス接続します。画像は端末内に保存するか、GEのクラウドPACS（サブスクリプション契約が必要）へ送信できます。DICOM接続はVscan Air LinkまたはPACSとの連携を通じて利用できます。機器はGE Centricityやその他のエンタープライズシステムと容易に連携できます。
• サブスクリプションモデル： モデルに応じた柔軟な選択肢があります。購入時にすべての基本機能が含まれています。GEはさらに2つのオプションサービスを提供しています：
  • Premier Innovation（$500/年）：Air SLでは必須、CLでは任意です。膀胱容量の自動計測やCaption AIなどのAI機能が利用可能になります。Caption AIは10種類の標準的な心エコー断面の描出をガイドし、左室駆出率（LVEF）を自動計算します。
  • GE Digital Tools（年間$400）：両モデルでオプションとして利用でき、クラウドストレージ、エンタープライズシステムとの接続、ライブ共有ツールが含まれます。最初の60日間は無料で利用できます。
• 規制以外の事項： GEの機器は非常に頑丈な造りで、重量は250グラム未満、防水性能はIP67等級です。標準保証期間は3年間ですが、一部地域のパートナー企業では延長保証を提供している場合があります。製品の取り扱い状況やサービス内容は地域によって異なります。

主要モデルの概要

GE Vscan Airlineには、デュアルヘッドモデルが2機種あります：

GE Vscan Air SL フェーズドアレイ＋リニアデュアルプローブ超音波装置

片側にセクター型フェーズドアレイ、反対側にリニアアレイを備え、全身の描出が可能なデュアルヘッドプローブです。

• 周波数： フェーズドアレイ（1.6–3.7 MHz）およびリニア（3–12 MHz）
• 用途： 心臓、救急、集中治療室、腹部、血管、筋骨格系
• バッテリー： 約50分
• 価格: $5,355 + 必須のInnovations

GE Vscan Air CL コンベックス＋リニア デュアルプローブ超音波装置

片側にコンベックスアレイ、反対側にリニアアレイを備えたデュアルヘッドプローブです。高度な専門的心臓検査を除き、全身の検査に対応します。

• 周波数： リニア（3–12 MHz）、コンベックス（2–5 MHz）
• 用途： 腹部、産科、血管、筋骨格系、一般的なPOCUS
• バッテリー： 約50分
• 価格： ~$4,999 + 任意のサブスクリプション

7. Healcerion SONON

Healcerion（韓国）は、ワイヤレスハンドヘルド超音波プローブ「SONON」シリーズを製造しております。同社はこの分野における先駆的なイノベーターとして知られ、耐久性と携帯性を備えたデバイスの開発に定評がございます。特徴的な機能の一つとして、ユーザー自身で交換可能なバッテリーを採用しており、現場での使用時間を大幅に延長いたします。これらのスキャナーは完全ワイヤレス設計で、臨床ワークフローツールを内蔵しております。

規制上の認可状況

FDA 510(k)クリアランス取得済み・CE MDR適合

• 認可された適応： プライマリケア、筋骨格系、救急、産婦人科、乳房、小部位の検査で行う、表在組織および一部の深部組織の一般的な描出
• 主なソフトウェア機能： Healcerionは、iOS/Android向けに「Sonon X」アプリ（無料）を提供しております。主な機能は以下の通りです：
  • Bモード、Mモード、カラーフロー、パルス波
  • 長さ、楕円、および直径の測定
  • 画像注釈
• 接続・エクスポート： 機器は完全ワイヤレスで、Wi-Fi、3G、LTEを介してホストアプリに接続します。画像は端末内に保存でき、DICOMを介して病院のPACSと無料で共有できます。
• サブスクリプションモデル： なし。購入価格にすべてのソフトウェア機能が含まれます。
• 規制以外の事項： SONONの機器はIP67の耐水性能と耐落下性能を備えています。特徴は取り外し可能なバッテリー設計です。各プローブにはホットスワップ用のリチウムイオン電池が2本（2 × 2,600 mAh）付属し、1本あたり約3時間連続使用できます。同社は1年間の標準保証と全世界への配送を提供しています。

主要モデルの概要：

SONONには現在3つのモデルがあります。SONON 300LとSONON 300Cは第1世代の機器で、SONON 500Lは300Lの改良版となる後継機種です。ここではSONON 500Lをご紹介します：

SONON コンベックス超音波装置 300C

深部（24cm）の描出向けの第1世代コンベックス専用超音波装置です。

• 周波数： 3.5 MHz
• 用途： 腹部、産婦人科
• バッテリー： 約6時間（バッテリー2個の合計）
• 価格： $4,128

SONON リニア超音波 500L

新型のリニアスキャナーは、従来の300Lより41%小型化されており、浅部の細かな構造を描出するために設計されています。

• 周波数： 6–12 MHz
• 用途： 血管、筋骨格系、インターベンショナルラジオロジー、ペインクリニック
• バッテリー： 約6時間（バッテリー2個の合計）
• 価格： $4,995

8. Mindray TE Air

Mindray（中国）は、患者モニタリングおよび診断画像分野における世界的なリーダーです。同社のハンドヘルド製品ライン「TE Air」は、多目的圧電プローブを特徴としており、単一のトランスデューサーで複数の検査タイプに対応可能です。これらのデバイスは強力な処理能力により高品質な画像を提供し、TE XシステムなどのMindrayの病院プラットフォームとシームレスに連携いたします。

規制上の認可状況

FDA 510(k) Cleared* & CE MDR Compliant
*Mindray TE Airシリーズは2024年7月にFDAの承認を取得いたしましたが、現在、EUおよび英国でのみご購入いただけます。

• 認可された適応： 汎用画像診断（胎児・産科、腹部、小臓器、新生児、心臓、血管、泌尿器、筋骨格系、肺（胸膜運動・胸水）を含む）
• 主なソフトウェア機能： Mindrayは、iOSおよびAndroid向けにTE Air Mobile Appを提供しています。片手で操作できる、洗練されたジェスチャー操作のインターフェースを採用しています。主な機能は次のとおりです：
  • B、カラー、PW、M、TDI、パワーモード
  • iTouch+を搭載した20種類以上のプリセットで、解剖学的構造を自動検出し、検査モードを調整します
  • Smart Bladder：膀胱容量の自動計算機能
  • 組織ドプラとEF自動計算機能（それぞれ400ユーロの追加オプション）
• 接続・エクスポート： プローブは内蔵Wi-Fiを介してスマートフォンやタブレットにワイヤレスで接続します。画像は端末内に保存するか、DICOM/PACS経由でエクスポートできます。また、MindrayのTE超音波エコシステムと連携し、院内の円滑なワークフローを実現できます。
• サブスクリプションモデル： サブスクリプション不要
• 規制以外の事項： TE Airデバイスは約230gの重量で、完全なIP68防水・防塵性能を備えております。両プローブとも急速充電に対応しており、35分で90%まで充電できます。Mindray社はEUおよび英国でのみ、標準で1年間の保証を提供しており、最長3年間まで延長が可能です。

主要モデルの概要

Mindray社では現在、2種類のハンドヘルド超音波モデルを提供しております。1つは汎用モデル、もう1つは専用の高周波プローブです。

Mindray TE Air e5M シングルプローブ全身スキャナー

1つのトランスデューサーですべての用途に対応するワイヤレス全身スキャナーです。

• 周波数： 指定されていません
• 用途： 心臓、腹部、筋骨格系、肺、血管、表在組織
• バッテリー： 約3時間
• 価格： €3,500

Mindray TE Air i3P リニア超音波装置

表在組織の検査に特化した高周波リニア超音波装置：

• 周波数： 指定されていません
• 用途： 筋骨格系、血管、表在組織
• バッテリー： 約3時間
• 価格： €4,199

結論

2025年には、ハンドヘルド超音波市場は多様なエコシステムへと成熟し、診断能力が装置のサイズに制限されることはなくなります。圧電式システム（Suresult、Clarius）の高い画像描出能力、シリコンチップ（Butterfly）の汎用性、あるいはサブスクリプション不要モデル（TodoPocus）の費用対効果に優れた実用性のいずれを重視する場合も、最も重要な要素は規制への適合性です。患者が受けるべき診断の確かさと法的保護を保証する唯一の方法は、使用する機器が有効なFDAクリアランスまたはCE MDR承認を取得していることを確認することです。

よくある質問

Suresult

国際的なハンドヘルド超音波装置メーカーとして、Suresultのチームは、製品と医療従事者に提供する情報の両方で最高水準を維持することに取り組んでいます。本記事では、十分な情報に基づいて判断していただけるよう、公平で実用的なレビューを提供しています。

お役に立ちましたら、こちらのガイド「精度が最も高いハンドヘルド超音波装置トップ5ランキング（2025年）."

直接お問い合わせいただくか、ご意見をお寄せください。私たちのチームは、いつでも皆様をサポートします。

参考資料

1. Butterfly Network. （発行年不明）。 Butterfly価格設定 | iQ+、iQ3、およびCompass。2025年12月8日閲覧。参照先： https://www.butterflynetwork.com/pricing
2. Butterfly Network. （発行年不明）。 iQ+ 仕様 | 技術詳細。2025年12月8日閲覧。参照先： https://www.butterflynetwork.com/iq-plus-specs
3. Clarius Mobile Health. （発行年不明）。 コンベックススキャナ - Clariusポータブルハンドヘルド超音波診断装置。2025年12月8日閲覧。参照先： https://au.clarius.com/products/package-c3-scanner-hd3
4. Clarius Mobile Health. （発行年不明）。 PAL HD3 デュアルアレイワイヤレス超音波装置（全身イメージング用）。2025年12月8日閲覧。参照先： https://uk.clarius.com/products/package-pal-scanner-hd3
5. Clarius Mobile Health. （発行年不明）。 フェーズドアレイスキャナー。2025年12月8日閲覧。参照先： https://uk.clarius.com/products/pa-hd3-handheld-ultrasound-scannner
6. Clarius Mobile Health. （発行年不明）。 超高周波リニアスキャナー。2025年12月8日閲覧。参照先： https://uk.clarius.com/products/l20-hd3-handheld-ultrasound-scannner
7. GE HealthCare. （発行年不明）。 Vscan Air™ CL | GE HealthCare（米国）。2025年12月8日閲覧。参照先： https://www.gehealthcare.com/products/ultrasound/handheld-ultrasound/vscan-air-cl/product-details
8. GE HealthCare. （発行年不明）。 Vscan Air™ SL | GE HealthCare（米国）。2025年12月8日閲覧。参照先： https://www.gehealthcare.com/products/ultrasound/handheld-ultrasound/vscan-air-sl
9. HEALCERION USA. （発行年不明）。 SONON 300C コンベックス超音波プローブ。2025年12月8日閲覧。参照先： https://healcerionusa.com/product/sonon-300c-convex-ultrasound/
10. HEALCERION USA. （発行年不明）。 Sonon 500L リニアハンドヘルドワイヤレス超音波診断装置。2025年12月8日閲覧。参照先： https://healcerionusa.com/product/sonon-500l-linear-ultrasound/
11. Mindray. （発行年不明）。 TE Air e5M ワイヤレスハンドヘルド超音波診断装置。2025年12月8日閲覧。参照先： https://www.mindray.com/en/products/ultrasound/point-of-care/te-air
12. Mindray. （発行年不明）。 TE Air e5M ワイヤレスハンドヘルド超音波診断装置。2025年12月8日閲覧。参照先： https://www.mindray.com/en/products/ultrasound/point-of-care/te-air-e5m
13. Philips. （発行年不明）。 Lumify Android C5-2 カーブドアレイトランスデューサー。2025年12月8日閲覧。参照先： https://www.usa.philips.com/healthcare/product/HC989605450382/lumify-c5-2-curved-array-transducer
14. Philips. （発行年不明）。 Lumify iOS L12-4 トランスデューサー。2025年12月8日閲覧。参照先： https://www.usa.philips.com/healthcare/product/HC989605451352/lumify-l12-4-linear-array-transducer
15. Philips. （発行年不明）。 超音波診断装置、Philips Lumify S4-1 フェーズドアレイトランスデューサー。2025年12月8日閲覧。参照先： https://www.patientcare.shop.philips.com/Philips-Global-Category/ultrasound/ultrasound-transducer/ultrasound-transducer/lumify-s4-1-phased-array-transducer/p/795005FUS6884
16. Suresult. （発行年不明）。 CD2 フェーズドアレイ・リニアのデュアルヘッド超音波装置、192素子、カラードプラ搭載。2025年12月8日閲覧。参照先： http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/cd2-phased-linear-dual-head-ultrasound-192-elements-with-color-doppler/
17. Suresult. （発行年不明）。 D2T コンベックス・経腟ワイヤレス超音波装置 – 192素子、カラードプラ。2025年12月8日閲覧。参照先： http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/d2t-convex-transvaginal-wireless-ultrasound-192-elements-color-doppler/
18. Suresult. （発行年不明）。 D3Ultra コンベックス・リニア・フェーズドアレイ対応の多目的ハンドヘルド超音波診断装置。2025年12月8日閲覧。参照先： http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/d3ultra-multipurpose-handheld-ultrasound/
19. Suresult. （発行年不明）。 ハンドヘルド超音波診断装置メーカー。2025年12月8日閲覧。参照先： http://suresultmed.com/
20. Suresult. （発行年不明）。 リニアプローブ Suresult L10H – ワイヤレス、7.5/10 MHz、5時間駆動バッテリー。2026年10月18日取得、取得元： http://suresultmed.com/shop/handheld-ultrasounds/l10h-7-5-10-mhz-192-element-linear-wireless-ultrasound-high-definition-diagnostic-tool/
21. フェルナンド・M. (2025年10月9日). 救急医療チームに最適なポータブル超音波診断装置トップ7. Suresult. http://suresultmed.com/which-handheld-ultrasound-is-the-most-accurate-in-2025/
22. TodoPocus. （発行年不明）。 D3-Ultra コンベックス・リニア・フェーズドアレイ対応の最高のハンドヘルド超音波診断装置。2025年12月8日閲覧。参照先： https://todopocus.com/multipurpose-handheld-ultrasound/d3-ultra/
23. TodoPocus. （発行年不明）。 L20 高周波16/20 MHz 美容医療用リニア超音波装置。2025年12月8日閲覧。参照先： https://todopocus.com/linear-probe-handheld-ultrasound/l20/
24. TodoPocus. （発行年不明）。 PD1 心臓用ポータブルハンドヘルド超音波フェーズドアレイプローブ。2025年12月8日閲覧。参照先： https://todopocus.com/specialized-handheld-ultrasound/pd1-phased-array/